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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016025
受付番号 R000018634
科学的試験名 通年性アレルギー性結膜炎患者を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/25
最終更新日 2016/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通年性アレルギー性結膜炎患者を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討 Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis after treating with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.
一般向け試験名略称/Acronym 通年性アレルギー性結膜炎の患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有効性の検討 Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis.
科学的試験名/Scientific Title 通年性アレルギー性結膜炎患者を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討 Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis after treating with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通年性アレルギー性結膜炎の患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有効性の検討 Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通年性アレルギー性結膜炎 Perennial allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オロパタジン塩酸塩点眼液が効果不十分である通年性アレルギー性結膜炎の患者に対してエピナスチン塩酸塩点眼液の薬効評価を行うことを目的とする。 Clinical evaluation of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・眼そう痒感、充血に対する改善率
・各自覚症状スコアの変化値、各他覚所見スコアの変化値、患者日誌及びアンケートを用いた評価
Improvement rate of pruritus and hyperemia
Change in scores of subjective symptoms, change in scores of objective findings, change of value in patient diary and questionnaire items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エピナスチン塩酸塩点眼液、1 回1滴、1日4回、4週間点眼する。 Epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上
2)両眼とも通年性アレルギー性結膜炎と診断された患者
3)オロパタジン塩酸塩点眼液を2週間以上点眼したが、同意取得時に中等度以上の眼そう痒感を認め、薬剤の切替えが必要な患者
1)Patients aged 16 years or older
2)Patients diagnosed as perennial allergic conjunctivitis in the both eyes.
3)Patients with moderate or severe ocular pruritus and switching medication after treated with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution for two weeks or more at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫療法(減感作療法、変調療法等)を実施している患者
2)アレルギー性結膜炎以外の疾患により、薬効評価に影響を及ぼす眼そう痒感および充血を有している患者
3)アトピー性角結膜炎、春季カタル、巨大乳頭結膜炎、角膜ヘルペス、角膜外傷やドライアイが続発して起こった再発性角膜びらんの既往がある患者
4)試験開始前90日以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある患者
5)試験期間中に薬効評価に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー剤、免疫抑制剤、点眼以外の副腎皮質ステロイド剤等)を使用する可能性がある患者。ただし、症状が改善しない場合の副腎皮質ステロイド点眼液の頓用は可とする。
6)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
7)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
8)安全性上不適格と判断される重度(直ちに入院加療が必要な程度)の合併症を有する患者
9)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)Patients given immunotherapy (hyposensitization therapy, modulated therapy) .
2)Patients with ocular pruritus and hyperemia caused by a disease other than allergic conjunctivitis which will influence drug evaluation.
3)Patients with a history of atopic keratoconjunctivitis, spring catarrh, giant papillary conjunctivitis, corneal herpes, recurrent corneal erosion caused by the frequent occurrence of corneal injury or dry eye.
4)Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 90 days prior to initiation of the clinical research.
5)Patients with possibility taking medicines (including anti-allergic agent, immunosuppressive drugs and adrenal cortex steroid except eye drops) which affect the efficacy of study drug. However, the use of ophthalmic solutions of adrenal cortex steroid is admitted as needed if there is no improvement in symptoms.
6)Females who are or may be pregnant, or lactating
7)Patients with a history of hypersensitivity to study drug
8)Patients with severe complications (such as immediate hospitalized care is required) which are identified inappropriate for safety reason.
9)Patients who have any other reasons that causes the study doctor to deem a subject unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Oka
所属組織/Organization 医療法人 岡眼科クリニック Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
所属部署/Division name 医療法人 岡眼科クリニック Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県飯塚市川津364-2 364-2 Kawazu, Iizuka, Fukuoka
電話/TEL 0948-22-5155
Email/Email mail@okaganka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Oka
組織名/Organization 医療法人 岡眼科クリニック Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
部署名/Division name 医療法人 岡眼科クリニック Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県飯塚市川津364-2 364-2 Kawazu, Iizuka, Fukuoka
電話/TEL 0948-22-5155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mail@okaganka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 岡眼科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 岡眼科クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【対     象】 オロパタジン点眼を2週間以上投与したが、中等度 (スコア2=やや重い) 以上の掻痒感を認め、薬剤の切替えが必要な通年性アレルギー性結膜炎患者15例15眼 (男性6人、女性9人、平均年齢69.5±12.2歳、範囲38-83歳:20-39歳 1例、40-59歳 1例、60-79歳 10例、80歳以上 3例)

【調 査 期 間】 2014年9月~2015年10月 (季節性患者を除く)

【治療・評価】 エピナスチン点眼液を4週間点眼し、薬剤切替前後の自覚症状と他覚所見のスコアの変化および改善度を評価した。
自覚症状は、0症状なし、1軽い、2やや重い、3重い、4非常に重い、の5段階、他覚所見はアレルギー性結膜疾患診療ガイドラインに則り、0(-)、1(+)、2(++)、3(+++)の4段階スコアで評価した。改善度は薬剤切替4週後のスコアが点眼前より下がった場合「改善」、上がった場合「悪化」、変わらない場合「不変」とした。また、調査前後に、使用感、効果満足度等のアンケートを実施した。

【結果】
・眼掻痒感スコアは、薬剤切替前2.5±0.5、薬剤切替4週後0.9±0.7 (P=0.0004) で、有意に掻痒感の改善を認めた。
・眼掻痒感の改善度は、改善81.8%、不変18.2%、悪化0%であった。
・結膜充血(眼瞼+眼球)スコアは、薬剤切替前2.3±1.1、薬剤切替4週後1.5±0.7(P=0.0251)で、有意に低下した。
・患者アンケートでは、痒みへの効果、即効性、さし心地の満足度が高かった。

【結論】
オロパタジン点眼液で望ましい治療効果が得られない 通年性アレルギー性結膜炎患者に対して、エピナスチン点眼液へ薬剤を変更することにより、アレルギー症状を抑制し、奏功する可能性が示唆された。 
[Subjects] 
- Fifteen patients diagnosed as perennial allergic conjunctives insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution. (Patients with moderate or severe ocular pruritus after treated with Patanol). Study Period is 4 weeks , from September 1, 2014 to October 31, 2015 (exclude SAC)

[Observations] 
-Subjective symptom and objective finding scores and improvement rate of itching score.IMPROVE when the score at W4 is lower than that of study initiation, WORSEN when the score increases, NONE when there is no change.
-Questionnaire after 4weeks : feeling in using the drug and satisfaction level, etc.

[Result] 
The itching score was significantly improved after the treatment was changed from olopatadine hydrochloride ophthalmic solution to epinastine hydrochloride ophthalmic solution. Before the treatment change: 2.5 plus or minus 0.5, 4 weeks after the treatment change: 0.9 plus or minus 0.7(P=0.0004) . Regarding subjective itching symptom, 81.8% of 11 patients were IMPROVE, 18.2% were N0 CHANGE and 0% was GET WORSE. Conjunctival injection score (eyelid + eyeball) was significantly decreased 4 weeks after the treatment was changed. Before the treatment change: 2.3 plus or minus 1.1 , 4 weeks after the treatment change: 1.5 plus or minus 0.7(P=0.0251). The survey on the patients shows satisfaction with the effect on relieving itching, quick acting and a feeling in using the drug. 

[Conclusion]
It was suggested from the study that the changing treatment to epinastine hydrochloride ophthalmic solution with patients diagnosed as perennial allergic conjunctives who were insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution possibly improved allergic symptoms and was effective on the patients.


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2016 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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