UMIN試験ID | UMIN000016025 |
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受付番号 | R000018634 |
科学的試験名 | 通年性アレルギー性結膜炎患者を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/25 |
最終更新日 | 2016/03/29 13:17:01 |
日本語
通年性アレルギー性結膜炎患者を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討
英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis after treating with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.
日本語
通年性アレルギー性結膜炎の患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有効性の検討
英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis.
日本語
通年性アレルギー性結膜炎患者を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討
英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis after treating with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.
日本語
通年性アレルギー性結膜炎の患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有効性の検討
英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis.
日本/Japan |
日本語
通年性アレルギー性結膜炎
英語
Perennial allergic conjunctivitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オロパタジン塩酸塩点眼液が効果不十分である通年性アレルギー性結膜炎の患者に対してエピナスチン塩酸塩点眼液の薬効評価を行うことを目的とする。
英語
Clinical evaluation of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with perennial allergic conjunctivitis insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・眼そう痒感、充血に対する改善率
・各自覚症状スコアの変化値、各他覚所見スコアの変化値、患者日誌及びアンケートを用いた評価
英語
Improvement rate of pruritus and hyperemia
Change in scores of subjective symptoms, change in scores of objective findings, change of value in patient diary and questionnaire items
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液、1 回1滴、1日4回、4週間点眼する。
英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 4 weeks
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)16歳以上
2)両眼とも通年性アレルギー性結膜炎と診断された患者
3)オロパタジン塩酸塩点眼液を2週間以上点眼したが、同意取得時に中等度以上の眼そう痒感を認め、薬剤の切替えが必要な患者
英語
1)Patients aged 16 years or older
2)Patients diagnosed as perennial allergic conjunctivitis in the both eyes.
3)Patients with moderate or severe ocular pruritus and switching medication after treated with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution for two weeks or more at the time of informed consent.
日本語
1)免疫療法(減感作療法、変調療法等)を実施している患者
2)アレルギー性結膜炎以外の疾患により、薬効評価に影響を及ぼす眼そう痒感および充血を有している患者
3)アトピー性角結膜炎、春季カタル、巨大乳頭結膜炎、角膜ヘルペス、角膜外傷やドライアイが続発して起こった再発性角膜びらんの既往がある患者
4)試験開始前90日以内に内眼手術(レーザー治療を含む)の既往がある患者
5)試験期間中に薬効評価に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー剤、免疫抑制剤、点眼以外の副腎皮質ステロイド剤等)を使用する可能性がある患者。ただし、症状が改善しない場合の副腎皮質ステロイド点眼液の頓用は可とする。
6)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
7)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
8)安全性上不適格と判断される重度(直ちに入院加療が必要な程度)の合併症を有する患者
9)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients given immunotherapy (hyposensitization therapy, modulated therapy) .
2)Patients with ocular pruritus and hyperemia caused by a disease other than allergic conjunctivitis which will influence drug evaluation.
3)Patients with a history of atopic keratoconjunctivitis, spring catarrh, giant papillary conjunctivitis, corneal herpes, recurrent corneal erosion caused by the frequent occurrence of corneal injury or dry eye.
4)Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 90 days prior to initiation of the clinical research.
5)Patients with possibility taking medicines (including anti-allergic agent, immunosuppressive drugs and adrenal cortex steroid except eye drops) which affect the efficacy of study drug. However, the use of ophthalmic solutions of adrenal cortex steroid is admitted as needed if there is no improvement in symptoms.
6)Females who are or may be pregnant, or lactating
7)Patients with a history of hypersensitivity to study drug
8)Patients with severe complications (such as immediate hospitalized care is required) which are identified inappropriate for safety reason.
9)Patients who have any other reasons that causes the study doctor to deem a subject unsuitable for the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 義隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Oka |
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医療法人 岡眼科クリニック
英語
Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
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医療法人 岡眼科クリニック
英語
Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
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福岡県飯塚市川津364-2
英語
364-2 Kawazu, Iizuka, Fukuoka
0948-22-5155
mail@okaganka.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 義隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Oka |
日本語
医療法人 岡眼科クリニック
英語
Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
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医療法人 岡眼科クリニック
英語
Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
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福岡県飯塚市川津364-2
英語
364-2 Kawazu, Iizuka, Fukuoka
0948-22-5155
mail@okaganka.com
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その他
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Oka ophthalmology clinic, incorporated medical institution
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医療法人 岡眼科クリニック
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その他
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
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参天製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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医療法人 岡眼科クリニック(福岡県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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【対 象】 オロパタジン点眼を2週間以上投与したが、中等度 (スコア2=やや重い) 以上の掻痒感を認め、薬剤の切替えが必要な通年性アレルギー性結膜炎患者15例15眼 (男性6人、女性9人、平均年齢69.5±12.2歳、範囲38-83歳:20-39歳 1例、40-59歳 1例、60-79歳 10例、80歳以上 3例)
【調 査 期 間】 2014年9月~2015年10月 (季節性患者を除く)
【治療・評価】 エピナスチン点眼液を4週間点眼し、薬剤切替前後の自覚症状と他覚所見のスコアの変化および改善度を評価した。
自覚症状は、0症状なし、1軽い、2やや重い、3重い、4非常に重い、の5段階、他覚所見はアレルギー性結膜疾患診療ガイドラインに則り、0(-)、1(+)、2(++)、3(+++)の4段階スコアで評価した。改善度は薬剤切替4週後のスコアが点眼前より下がった場合「改善」、上がった場合「悪化」、変わらない場合「不変」とした。また、調査前後に、使用感、効果満足度等のアンケートを実施した。
【結果】
・眼掻痒感スコアは、薬剤切替前2.5±0.5、薬剤切替4週後0.9±0.7 (P=0.0004) で、有意に掻痒感の改善を認めた。
・眼掻痒感の改善度は、改善81.8%、不変18.2%、悪化0%であった。
・結膜充血(眼瞼+眼球)スコアは、薬剤切替前2.3±1.1、薬剤切替4週後1.5±0.7(P=0.0251)で、有意に低下した。
・患者アンケートでは、痒みへの効果、即効性、さし心地の満足度が高かった。
【結論】
オロパタジン点眼液で望ましい治療効果が得られない 通年性アレルギー性結膜炎患者に対して、エピナスチン点眼液へ薬剤を変更することにより、アレルギー症状を抑制し、奏功する可能性が示唆された。
英語
[Subjects]
- Fifteen patients diagnosed as perennial allergic conjunctives insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution. (Patients with moderate or severe ocular pruritus after treated with Patanol). Study Period is 4 weeks , from September 1, 2014 to October 31, 2015 (exclude SAC)
[Observations]
-Subjective symptom and objective finding scores and improvement rate of itching score.IMPROVE when the score at W4 is lower than that of study initiation, WORSEN when the score increases, NONE when there is no change.
-Questionnaire after 4weeks : feeling in using the drug and satisfaction level, etc.
[Result]
The itching score was significantly improved after the treatment was changed from olopatadine hydrochloride ophthalmic solution to epinastine hydrochloride ophthalmic solution. Before the treatment change: 2.5 plus or minus 0.5, 4 weeks after the treatment change: 0.9 plus or minus 0.7(P=0.0004) . Regarding subjective itching symptom, 81.8% of 11 patients were IMPROVE, 18.2% were N0 CHANGE and 0% was GET WORSE. Conjunctival injection score (eyelid + eyeball) was significantly decreased 4 weeks after the treatment was changed. Before the treatment change: 2.3 plus or minus 1.1 , 4 weeks after the treatment change: 1.5 plus or minus 0.7(P=0.0251). The survey on the patients shows satisfaction with the effect on relieving itching, quick acting and a feeling in using the drug.
[Conclusion]
It was suggested from the study that the changing treatment to epinastine hydrochloride ophthalmic solution with patients diagnosed as perennial allergic conjunctives who were insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution possibly improved allergic symptoms and was effective on the patients.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018634
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018634
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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