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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016027
受付番号 R000018635
科学的試験名 手根管症候群による疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/22
最終更新日 2014/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手根管症候群による疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験 anti-cytokine therapy for carpal tunnel syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 手根管症候群による疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果 anti-cytokine therapy for carpal tunnel syndrome
科学的試験名/Scientific Title 手根管症候群による疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果についての探索的臨床試験 anti-cytokine therapy for carpal tunnel syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手根管症候群による疼痛に対する、抗TNFα、抗IL6阻害剤の効果 anti-cytokine therapy for carpal tunnel syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手根管症候群 carpal tunnel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗サイトカイン療法による手根管症候群に対する新たな治療法の探索と、副作用の有無を検討すること Search of new treatment for carpal tunnel syndrome by anti-cytokine therapy, and evaluation of adverse events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1,除痛効果 (1)visual analog score, (2)手根管症候群質問票(CTSI)
2,副作用の有無
1. analgesic effect
2. adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.局所麻酔薬を手根管に注入群 1.carpal tunnel injection of local anesthetic agent group
介入2/Interventions/Control_2 2.局所麻酔薬とエンブレル(抗TNFa阻害薬)を手根管に注入群 2.carpal tunnel injection of local anesthetic agent and anti-TNFa inhibitor group
介入3/Interventions/Control_3 3.局所麻酔薬とアクテムラ(抗IL-6阻害薬)を手根管に注入群 3.carpal tunnel injection of local anesthetic agent and anti-IL6 inhibitor group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.手指のしびれ/疼痛および筋力低下など特発性手根管症候群の症状を呈する
2.理学所見、神経伝導速度などで症状を説明できる所見を有する
3.本試験に同意している
1.numbness and/or pain on fingers
2.electrodiagnostic tes can explain the condition
3.agreement with this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.意識障害のある患者
2.心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症を呈するもの
1.loss of consiousness
2.severe systemic complications
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國吉 一樹

ミドルネーム
Kazuki Kuniyoshi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2117
Email/Email aberei@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安部 玲

ミドルネーム
Rei Abe
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aberei@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery,Graduate School of Medicine,Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic Surgery,Graduate School of Medicine,Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2014 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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