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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016029
受付番号 R000018636
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/22
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の第I相試験 Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の第I相試験 Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の第I相試験 Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の第I相試験 Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の安全性を検討し、最大耐用量及び第II相試験での推奨用量を決定することを目的とする。 To investigate feasibility, maximum tolerated dose and recommended phase II dose of afatinib + bevacizumab therapy for non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量及び第II相試験での推奨用量の決定 To conclude maximum tolerated dose and recommended phase II dose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ+ベバシズマブ併用療法 Combination therapy of afatinib + bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診又は組織診にて非小細胞肺癌の確定診断がなされている。
2)組織検体もしくは胸水を含む洗浄液を用いてEGFR遺伝子変異陽性が診断されている。
3)根治照射不能なIIIB期、IV期、術後/放射線治療後再発である。
4)測定可能病変を有する。
5)登録時、年齢が20歳以上75歳未満である。
6)Perfomance statusが0または1である。
7)登録日から90日以上の生存が期待される。
8)主要臓器機能が保たれている。
9)酸素吸入なしの状態で、動脈血ガス(PaO2)≧70Torrまたは経皮酸素飽和度(SpO2)≧95%
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Harboring sensitive EGFR mutation
3)Stage IIIB, IV, relapse post operation and no indication for operation and curative irradiation
4)Having measurable disease for RECIST ver. 1.1
5)More than 20 years old and less than 75 years old
6)Performance status: 0-1
7)Life expectancy: over 90 days
8)Adequate organ functions
9)PaO2 >= 70torr or SpO2 >= 95% at room air
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌。
2)胸部CTで間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める患者。
3)有症状の脳転移を有する患者。
4)コントロール不能な胸水・心嚢水を有する患者。
5)喀血を認める患者。
6)出血のリスクのある合併症のある患者。
7)コンロトール不能な消化性潰瘍を有する、または消化管穿孔の既往を有する患者。
8)内服治療を行っても収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上のコントロール不能な高血圧を有する患者。
9)活動性の感染症を有する患者。
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。
11)継続的に酸素吸入を要する患者。
12)観血的な処置から十分な期間が経過していない患者。
13)試験期間中に手術を予定している。
14)妊娠中または妊娠の予定のある女性、授乳中の女性。
15)重篤な薬剤過敏症の既往のある患者。
16)その他重篤な合併症を有する患者。
17)その他担当医などが本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
1)Active double cancer
2)Interstitial pneumonitis on chest CT
3)Symptomatic brain metastases
4)Uncontrollable pleural effusion or pericardial effusion
5)Having hemoptysis
6)Having risk factor of bleeding
7)Gastrointestinal ulcer or past history of gastrointestinal perforation
8)Uncontrollable hyper tension
9)Active infectious disease
10)Receiving steroids or immunosuppressants
11)Receiving consecutive oxygen therapy
12)Inadequate period from open surgery
13)Planning open surgery
14)Pregnant or breastfeeding woman
15)History of severe allergy
16)Having other severe complications
17)Patients whose physicians considered as inappropriate for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1062
Email/Email kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高 遼、宿谷威仁

ミドルネーム
Ryo Ko, Takehito Shukuya
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1062
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkou@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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