UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of afatinib + bevacizumab for advanced NSCLC with EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法の安全性を検討し、最大耐用量及び第II相試験での推奨用量を決定することを目的とする。

英語
To investigate feasibility, maximum tolerated dose and recommended phase II dose of afatinib + bevacizumab therapy for non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量及び第II相試験での推奨用量の決定

英語
To conclude maximum tolerated dose and recommended phase II dose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ＋ベバシズマブ併用療法

英語
Combination therapy of afatinib + bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診又は組織診にて非小細胞肺癌の確定診断がなされている。
2)組織検体もしくは胸水を含む洗浄液を用いてEGFR遺伝子変異陽性が診断されている。
3)根治照射不能なIIIB期、IV期、術後/放射線治療後再発である。
4)測定可能病変を有する。
5)登録時、年齢が20歳以上75歳未満である。
6)Perfomance statusが0または1である。
7)登録日から90日以上の生存が期待される。
8)主要臓器機能が保たれている。
9)酸素吸入なしの状態で、動脈血ガス(PaO2)≧70Torrまたは経皮酸素飽和度(SpO2)≧95%
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Harboring sensitive EGFR mutation
3)Stage IIIB, IV, relapse post operation and no indication for operation and curative irradiation
4)Having measurable disease for RECIST ver. 1.1
5)More than 20 years old and less than 75 years old
6)Performance status: 0-1
7)Life expectancy: over 90 days
8)Adequate organ functions
9)PaO2 >= 70torr or SpO2 >= 95% at room air
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌。
2)胸部CTで間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める患者。
3)有症状の脳転移を有する患者。
4)コントロール不能な胸水・心嚢水を有する患者。
5)喀血を認める患者。
6)出血のリスクのある合併症のある患者。
7)コンロトール不能な消化性潰瘍を有する、または消化管穿孔の既往を有する患者。
8)内服治療を行っても収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上のコントロール不能な高血圧を有する患者。
9)活動性の感染症を有する患者。
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。
11)継続的に酸素吸入を要する患者。
12)観血的な処置から十分な期間が経過していない患者。
13)試験期間中に手術を予定している。
14)妊娠中または妊娠の予定のある女性、授乳中の女性。
15)重篤な薬剤過敏症の既往のある患者。
16)その他重篤な合併症を有する患者。
17)その他担当医などが本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1)Active double cancer
2)Interstitial pneumonitis on chest CT
3)Symptomatic brain metastases
4)Uncontrollable pleural effusion or pericardial effusion
5)Having hemoptysis
6)Having risk factor of bleeding
7)Gastrointestinal ulcer or past history of gastrointestinal perforation
8)Uncontrollable hyper tension
9)Active infectious disease
10)Receiving steroids or immunosuppressants
11)Receiving consecutive oxygen therapy
12)Inadequate period from open surgery
13)Planning open surgery
14)Pregnant or breastfeeding woman
15)History of severe allergy
16)Having other severe complications
17)Patients whose physicians considered as inappropriate for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1062

Email/Email

kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高　遼、宿谷威仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Ko, Takehito Shukuya

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1062

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkou@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

25

日

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日本語
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