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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016038
受付番号 R000018643
科学的試験名 炎症性腸疾患における発現解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/23
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患における発現解析研究 MicroRNA expression analysis in patients with IBD
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患における発現解析研究 MicroRNA expression analysis in patients with IBD
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患における発現解析研究 MicroRNA expression analysis in patients with IBD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患における発現解析研究 MicroRNA expression analysis in patients with IBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、Crohn病) Inflammatory bowel disease (Ulcerative colitis, Crohn disease)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患における腸管粘膜におけるマイクロRNA発現プロファイリング、遺伝子発現および関連した蛋白発現を調べ、臨床病理学的因子との関連を調査し、疾患のメカニズムの解明に迫り治療法の開発の可能性を探る。 The aim of this study is to determine whether microRNA expression was altered in patients with inflammatory bowel disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の把握 Pathologic grasp
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患におけるマイクロRNAおよびmRNAの発現プロファイルが明らかとなり、病態解明に一助となることが予測される。 Functions and profiles of microRNA in IBD become clear.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡検査の生検 Endoscopic biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡検査、生検を予定し、研究に同意されたIBD患者 The IBD patient who planned endoscopy and biopsy.
The patient who agreed with this study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意されない場合
内視鏡検査、生検が不適な場合
The patient who did not agree with this study.
The patient who cannot perform biopsy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村英明

ミドルネーム
Hideaki Kimura
所属組織/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 炎症性腸疾患センター Inflammatory Bowel Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama JAPAN
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email hkim@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村英明

ミドルネーム
Hideaki Kimura
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 炎症性腸疾患センター Inflammatory Bowel Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama JAPAN
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkim@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所 The institute of medical science
The university of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
東京大学医科学研究所(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Significant alteration in miRNA expression
in line with inflammatory bowel disease was evident in the mucosa from the pouchitis patients. Interleukin 17 receptor A may be involved in the pathogenesis of pouchitis through the downregulation of microRNA 192.
Significant alteration in miRNA expression
in line with inflammatory bowel disease was evident in the mucosa from the pouchitis patients. Interleukin 17 receptor A may be involved in the pathogenesis of pouchitis through the downregulation of microRNA 192.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information Inoue E, Hata K, Kimura H, Yamaguchi K, Nojima M, Endo I, Shinozaki M. Altered expression of microRNAs in patients with pouchitis after restorative proctocolectomy. Surg Today. 2017 Dec;47(12):1484-1491. Inoue E, Hata K, Kimura H, Yamaguchi K, Nojima M, Endo I, Shinozaki M. Altered expression of microRNAs in patients with pouchitis after restorative proctocolectomy. Surg Today. 2017 Dec;47(12):1484-1491.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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