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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016040
受付番号 R000018645
科学的試験名 経口ステロイド薬投与によるバセドウ病内用療法(RIT)後の眼症の出現および悪化の予防効果について
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/25
最終更新日 2014/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口ステロイド薬投与によるバセドウ病内用療法(RIT)後の眼症の出現および悪化の予防効果について Radioiodine Therapy Associated Exacerbation of Initially Inactive or Absent Graves' Ophthalmopathy: A Prospective Study in the Japanese Population: Is Low Dose Prednisolone Effective for Prevention?
一般向け試験名略称/Acronym バセドウ病内用療法後の眼症 Graves' Ophthalmopathy After Radioiodine Therapy
科学的試験名/Scientific Title 経口ステロイド薬投与によるバセドウ病内用療法(RIT)後の眼症の出現および悪化の予防効果について Radioiodine Therapy Associated Exacerbation of Initially Inactive or Absent Graves' Ophthalmopathy: A Prospective Study in the Japanese Population: Is Low Dose Prednisolone Effective for Prevention?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バセドウ病内用療法後の眼症 Graves' Ophthalmopathy After Radioiodine Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バセドウ病 Graves' disese
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口ステロイド薬投与によるRIT後のバセドウ病眼症の出現および悪化の予防効果について明らかにする。 To describe the characteristics of the exacerbation of GO after RIT and examine the effectiveness of low-dose prednisone (PSL) prophylaxis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RIT1年後の眼症の悪化 Outcomes of GO 1 year after RIT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Intervention: PSL投与群
PSL投与群では1日PSL15mgから開始し2週毎に1日5mgで減量。6週間で中止する。累積投与量は420mg。
Intervention:Graves' disease with steroid prophylaxis for 6 weeks.In the PSL-On group, patients were initially given 15 mg per day of PSL, with the daily dose then reduced by 5 mg every 2 weeks for a cumulative 420 mg dose. Treatment was started on the day of RIT and lasted 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 Control: PSL非投与群 Control: Graves' disease without steroid prophylaxis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼症なしあるいは非活動性眼症をともなうバセドウ病患者 Graves' disease with inactive or without GO
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性眼症・眼症治療既往
2) 緑内障・糖尿病・ウィルス性肝炎・胃潰瘍・小児・高齢者(18歳以下・80歳以上)・心不全・他疾患でステロイド服薬中の患者
1) active GO and/ or a past history of treatment for GO
2) concomitant disease: diabetes mellitus, gastric ulcer, glaucoma, heart failure, hepatitis C, old age, and steroid treatment for other disease
目標参加者数/Target sample size 133

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤公一

ミドルネーム
Koichi Ito
所属組織/Organization 伊藤病院 Ito Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区神宮前4-3-6 4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3402-7411
Email/Email n-watanabe@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邊 奈津子

ミドルネーム
Natsuko Watanabe
組織名/Organization 伊藤病院 Ito Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区神宮前4-3-6 4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3402-7411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-watanabe@ito-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ito Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊藤病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ito Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊藤病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Ito Hospital(Tokyo), Olympia Eye Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 24
最終更新日/Last modified on
2014 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018645
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018645

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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