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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016044
受付番号 R000018648
科学的試験名 進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2014/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法 Image guided cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor
一般向け試験名略称/Acronym 悪性骨・軟部腫瘍と凍結融解壊死療法 Cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor
科学的試験名/Scientific Title 進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法 Image guided cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性骨・軟部腫瘍と凍結融解壊死療法 Cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期悪性骨・軟部腫瘍 Recurrent or metastatic bone and soft tissue tumors
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法の局所制御および疼痛緩和に対する有用性を明らかにすること。 To analyze the clinical outcome of image guided cryoablation for malignant bone and soft tissue tumors to elucidate the problems surrounding this procedure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療効果に関しては、1か月後、その後は数か月おきに通常診療と同様の間隔で単純X線、CT、MRIなどで局所の評価を行う。痛みの改善に関しては、術前、術直後、術後1週、その後数か月おきにVASを用いて痛みの変化を測定し、疼痛緩和における治療効果を判定する。 Effectiveness against the tumor will be analyzed at 1 month after treatment and every 3 month afterward using Xp, CT, and MRI. Pain will be assessed prior to the treatment, 1 day and 1 week after the treatment, and every 3 month afterward using the VAS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 進行期悪性骨・軟部腫瘍 Recurrent or metastatic bone and soft tissue tumor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行期悪性骨・軟部腫瘍 Recurrent or metastatic bone and soft tissue tumor
除外基準/Key exclusion criteria 1. 凝固異常、出血傾向のある症例。
2.病巣が重要臓器に近接し、凍結域が及ぶ可能性がある場合。
3.重度の全身性感染症を有するか、治療局所に感染を生じている場合。
1. Cases with coagulation disorder or hemorrhagic tendency.
2. Lesions that are adjacent to vital organs.
3. Cases with systemic or local infection near the treatment site.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森岡 秀夫

ミドルネーム
Hideo Morioka
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
Email/Email morioka@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森岡 秀夫

ミドルネーム
Hideo Morioka
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morioka@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 24
最終更新日/Last modified on
2014 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018648
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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