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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法

英語
Image guided cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性骨・軟部腫瘍と凍結融解壊死療法

英語
Cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法

英語
Image guided cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性骨・軟部腫瘍と凍結融解壊死療法

英語
Cryoablation for malignant bone and soft tissue tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期悪性骨・軟部腫瘍

英語
Recurrent or metastatic bone and soft tissue tumors

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期悪性骨・軟部腫瘍に対する画像ガイド下経皮的凍結融解壊死療法の局所制御および疼痛緩和に対する有用性を明らかにすること。

英語
To analyze the clinical outcome of image guided cryoablation for malignant bone and soft tissue tumors to elucidate the problems surrounding this procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果に関しては、1か月後、その後は数か月おきに通常診療と同様の間隔で単純X線、CT、MRIなどで局所の評価を行う。痛みの改善に関しては、術前、術直後、術後1週、その後数か月おきにVASを用いて痛みの変化を測定し、疼痛緩和における治療効果を判定する。

英語
Effectiveness against the tumor will be analyzed at 1 month after treatment and every 3 month afterward using Xp, CT, and MRI. Pain will be assessed prior to the treatment, 1 day and 1 week after the treatment, and every 3 month afterward using the VAS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
進行期悪性骨・軟部腫瘍

英語
Recurrent or metastatic bone and soft tissue tumor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行期悪性骨・軟部腫瘍

英語
Recurrent or metastatic bone and soft tissue tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 凝固異常、出血傾向のある症例。
2．病巣が重要臓器に近接し、凍結域が及ぶ可能性がある場合。
3．重度の全身性感染症を有するか、治療局所に感染を生じている場合。

英語
1. Cases with coagulation disorder or hemorrhagic tendency.
2. Lesions that are adjacent to vital organs.
3. Cases with systemic or local infection near the treatment site.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森岡　秀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Morioka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3812

Email/Email

morioka@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森岡　秀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Morioka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morioka@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018648

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