UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016045
受付番号	R000018649
科学的試験名	特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン＋N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.
一般公開日（本登録希望日）	2014/12/26
最終更新日	2019/04/30 09:35:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン＋N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.

英語
A case-control study evaluating the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.

科学的試験名/Scientific Title

英語
A case-control study evaluating the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症を対象とし、ピルフェニドンとNACの併用を行い、その上乗せ効果の有無を検討するために、ピルフェニドン単独療法を対照としてその有効性と安全性を比較する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine compared with pirfenidone alone for idiopathic pulmonary fibrosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
努力肺活量（FVC）の投与開始前からの変化量、変化率

英語
Change in forced vital capacity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
急性増悪の発現率

英語
Progression-free survival time
Incidence of acute exacerbation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ATS/ERS/JRS/ALATのnewガイドラインに基づきHRCTを中央判定しUIP and/or possible UIPと診断された患者、または病理組織学的に特発性肺線維症（IPF/UIP）と確定診断された患者
JRSのガイドラインでStage III or IVの患者
(1)成人
(2)性別：不問
(3) 試験前の6か月の期間でFVCが10％以上低下した患者
(4)自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している

英語
patients diagnosed as IPF/UIP according to ATS/ERS/JRS/ALAT guidline. Stage III or IV according to JRS criteria.
(1)adult
(2)sex:male or female
(3)patient who had declines in FVC of 10% or more during the 6 months before the study.
(4)all patients must provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
（1）IPF以外の間質性肺炎
（2）副作用でピルフェニドンを1ヶ月以内に中止となった症例
（3）NAC吸入のアドヒアランスの悪い症例
（4）HRCTで肺気腫が線維化病変より広範な症例。呼吸機能検査でFEV1＜0.7で残機率が120％を超える症例
（5）明らかな肺感染症、肺癌の合併

英語
The exclusion criteria were
(1) clinical features of idiopathic interstitial pneumonia other than IPF,
(2) duration of pirfenidone therapy shorter than 1 month, due to adverse events,
(3) poor adherence to inhaled NAC therapy,
(4) an extent of emphysema greater than that of fibrotic change on HRCT, or physiological evidence of airflow obstruction, defined as a ratio of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) to FVC of <0.7 or a residual volume >120%, and
(5) evidence of coexisting respiratory infection or lung cancer

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄

ミドルネーム

姓本間

英語

名 Sakae

ミドルネーム

姓 Homma

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野（大森）

英語
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

susumu1029@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晋

ミドルネーム

姓坂本　

英語

名 susumu

ミドルネーム

姓 Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野（大森）

英語
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

susumu1029@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野（大森）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho university omori medical center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi Ohta-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

somu.omori@jim.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 12 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

respirology 2015 20, 445-452 doi: 10. 1111/resp. 12477

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
FVCの減少量はN-アセチルシステイン併用群で少なかった。

英語
Combination treatment with inhaled N-acetylcysteine and oral pirfenidone reduced the rate of annual FVC decline.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2015 年 02 月 02 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性23例、女性4例　年齢59-82歳

英語
27patients (23 men and 4 wemen; age 59-82 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前の6か月でFVCが低下してい重症度3-4度のIPF症例に対してNACの上乗せ効果を検討した。

英語
patient with a diagnosis of advanced IPF and a relative decline in FVC of >10% within the previous 6 month

有害事象/Adverse events

日本語
ピルフェニドンによる有害事象のみ

英語
Only pirfenidone adverse event were developed.

評価項目/Outcome measures

日本語
FVC変化量

英語
Decline of FVC

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 10 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018649

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018649

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）