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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016045
受付番号 R000018649
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2019/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study. A case-control study evaluating the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
一般向け試験名略称/Acronym 特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study. Combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study. A case-control study evaluating the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study. Combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症を対象とし、ピルフェニドンとNACの併用を行い、その上乗せ効果の有無を検討するために、ピルフェニドン単独療法を対照としてその有効性と安全性を比較する。 To evaluate the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine compared with pirfenidone alone for idiopathic pulmonary fibrosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 努力肺活量(FVC)の投与開始前からの変化量、変化率 Change in forced vital capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
急性増悪の発現率
Progression-free survival time
Incidence of acute exacerbation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NAC併用群の患者はピルフェニドンに加えて、NAC(ムコフィリン) 1A(352.4mg、2mL)を生理食塩水 6mLで希釈し、メッシュ式超音波ネブライザー(NE-U07、オムロン)で1日2回、48週間吸入する。 Using Micro Air nebulizers and vibration mesh technology (NE-U07, Omron, Tokyo, Japan), patients receiving NAC combined with pirfenidone were treated twice daily with 352.4 mg of inhaled NAC, which was diluted with saline to a total volume of 6 mL for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ピルフェニドン1200-1800mg/dayを内服継続する(コントロール群)。 Pirfenidone 1200-1800mg (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ATS/ERS/JRS/ALATのnewガイドラインに基づきHRCTを中央判定しUIP and/or possible UIPと診断された患者、または病理組織学的に特発性肺線維症(IPF/UIP)と確定診断された患者
JRSのガイドラインでStage III or IVの患者
(1)成人
(2)性別:不問
(3) 試験前の6か月の期間でFVCが10%以上低下した患者
(4)自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している
patients diagnosed as IPF/UIP according to ATS/ERS/JRS/ALAT guidline. Stage III or IV according to JRS criteria.
(1)adult
(2)sex:male or female
(3)patient who had declines in FVC of 10% or more during the 6 months before the study.
(4)all patients must provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
(1)IPF以外の間質性肺炎
(2)副作用でピルフェニドンを1ヶ月以内に中止となった症例
(3)NAC吸入のアドヒアランスの悪い症例
(4)HRCTで肺気腫が線維化病変より広範な症例。呼吸機能検査でFEV1<0.7で残機率が120%を超える症例
(5)明らかな肺感染症、肺癌の合併
The exclusion criteria were
(1) clinical features of idiopathic interstitial pneumonia other than IPF,
(2) duration of pirfenidone therapy shorter than 1 month, due to adverse events,
(3) poor adherence to inhaled NAC therapy,
(4) an extent of emphysema greater than that of fibrotic change on HRCT, or physiological evidence of airflow obstruction, defined as a ratio of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) to FVC of <0.7 or a residual volume >120%, and
(5) evidence of coexisting respiratory infection or lung cancer
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
本間
Sakae
ミドルネーム
Homma
所属組織/Organization 東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野(大森) Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email susumu1029@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
坂本 
susumu
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野(大森) Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email susumu1029@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野(大森)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho university omori medical center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi Ohta-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email somu.omori@jim.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol UMIN000016045
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications respirology 2015 20, 445-452 doi: 10. 1111/resp. 12477
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results
FVCの減少量はN-アセチルシステイン併用群で少なかった。
Combination treatment with inhaled N-acetylcysteine and oral pirfenidone reduced the rate of annual FVC decline.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2015 02 02
参加者背景/Baseline Characteristics
男性23例、女性4例 年齢59-82歳
27patients (23 men and 4 wemen; age 59-82 years
参加者の流れ/Participant flow
前の6か月でFVCが低下してい重症度3-4度のIPF症例に対してNACの上乗せ効果を検討した。
patient with a diagnosis of advanced IPF and a relative decline in FVC of >10% within the previous 6 month
有害事象/Adverse events
ピルフェニドンによる有害事象のみ
Only pirfenidone adverse event were developed.
評価項目/Outcome measures
FVC変化量
Decline of FVC
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 24
最終更新日/Last modified on
2019 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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