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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016050
受付番号 R000018654
科学的試験名 PDE5阻害薬内服患者におけるL-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/25
最終更新日 2018/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PDE5阻害薬内服患者におけるL-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験 A clinical for evaluating the effect of L-citrulline and PDE5 inhibitor on erectile dysfunction and dysuria
一般向け試験名略称/Acronym L-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験 A clinical for evaluating the effect of L-citrulline on erectile dysfunction and dysuria
科学的試験名/Scientific Title PDE5阻害薬内服患者におけるL-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験 A clinical for evaluating the effect of L-citrulline and PDE5 inhibitor on erectile dysfunction and dysuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L-シトルリン経口摂取による陰茎海綿体機能改善と排尿障害の改善に関する試験 A clinical for evaluating the effect of L-citrulline on erectile dysfunction and dysuria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L-シトルリンとPDE5阻害剤を8週間連続摂取した際の海綿体機能改善作用の検討 To evaluate the effect of L-citrulline and PDE5 inhibitor intake for 8weeks on the function of corpus cavernosum and dysuria
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 勃起能(IIEF、EHS) Erectile function (IIEF,EHS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排尿障害(IPSS、OABSS、排尿日誌、UFM、残尿測定)
SEP2、 SEP3、 GAQ、VAS、 血液生化学
IPSS,OABSS,frequency volume chart,UFM,residual urine,SEP2, SEP3, GAQ,VAS,blood biochemistry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L-シトルリンを8週間連続摂取 Intake of L-citruline for 8weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを8週間連続摂取 Intake of placebo for 8weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①45歳以上75歳以下の男性
②前立腺肥大症による下部尿路症状に対してPDE5阻害薬を4週以上服用している者
③IIEF-EFスコアがPDE5阻害薬の服用時点において、8~25点の範囲に該当する者
④8週間に1回以上の頻度で異性パートナーとの性行為がある者
1.Subject aged from 45 to 75 years
2.Subject taking PDE5 inhibitor for 4weeks to treat Benign Prostatic Hyperplasia.
3.Subject classified IIEF score 8 to 25
4.Subject having sexual intercourse at least once a 8 week.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
②神経学的な基礎疾患を認める者
③陰茎に器質的異常を認める者
④内分泌性疾患に該当する者
⑤インスリン注射を打っている者
⑥ホルモン補充療法を受けている者
⑦心因性EDと診断されている者
⑧サプリメントとしてL-シトルリンを摂取している者
⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者
1.Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders
2.Subject having a neurological disease
3.Subject having penile organic dysfunction
4.Subject having endocrine disease
5.Subject injecting insulin
6.Subject receiving hormone replacement therapy
7.Subject diagnosed psychogenic ED
8.Subject having the habit of taking a L-citrulline
9.Subject judged to be ineligible by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 和哲

ミドルネーム
Kazunori Kimura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
所属部署/Division name 臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email kkimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 和哲

ミドルネーム
Kazunori Kimura
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University
部署名/Division name 臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkimura@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 24
最終更新日/Last modified on
2018 12 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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