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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016052
受付番号 R000018656
科学的試験名 タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更時の眼圧下降効果と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/29
最終更新日 2018/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更時の眼圧下降効果と安全性の検討 Efficacy of IOP reduction and safety of Tapcom combination ophthalmic solution switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution.
一般向け試験名略称/Acronym タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更時の眼圧下降効果と安全性の検討 Efficacy of IOP reduction and safety of Tapcom combination ophthalmic solution switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution.
科学的試験名/Scientific Title タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更時の眼圧下降効果と安全性の検討 Efficacy of IOP reduction and safety of Tapcom combination ophthalmic solution switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更時の眼圧下降効果と安全性の検討 Efficacy of IOP reduction and safety of Tapcom combination ophthalmic solution switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障(広義)もしくは高眼圧症 primary open angle glaucoma or ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発開放隅角緑内障(広義)もしくは高眼圧症の患者を対象としてタプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更時における眼圧下降効果及び安全性について検討する。 To investigate efficacy of IOP reduction and safety of Tapcom combination ophthalmic solution switched from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧変化量
有害事象
IOP reduction
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タプロス点眼液0.0015%及びチモプトールXE点眼液0.5%からタプコム配合点眼液への変更 Switching from Tapros 0.0015% and Timoptol XE 0.5% ophthalmic solution to Tapcom combination ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発開放隅角緑内障(広義)もしくは高眼圧症
試験開始前の点眼状況が良好
primary open angle glaucoma or ocular hypertension
good adherence before the study initiation
除外基準/Key exclusion criteria 正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患
緑内障手術の既往
ベータ遮断薬が禁忌
some corneal abnormality or other diseases which may interfere with accurate IOP measurement
history of glaucoma surgery
contraindicated to Beta blockers
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1.井上 賢治 2.橋本 勝代

ミドルネーム
1.Kenji Inoue 2.Masayo Hashimoto
所属組織/Organization 1.井上眼科病院 2.参天製薬株式会社 1.Inouye Eye Hospital 2.Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 1.医局 2.日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ 1.Medical office 2.Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code
住所/Address 1.東京都千代田区神田駿河台4-3 2.大阪市北区大深町4-20 1.4-3 Kanda Surugadai, Chiyoda-Tokyo, Japan 2. 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 1.03-3295-0911
Email/Email 1.study@inouye-eye.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 賢治

ミドルネーム
Kenji Inoue
組織名/Organization 井上眼科病院 Inouye Eye Hospital
部署名/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-3 4-3 Kanda Surugadai, Chiyoda-Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3295-0911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email study@inouye-eye.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inouye Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
井上眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 済安堂 お茶の水・井上眼科クリニック(東京都)/
Medical Corporation Saiando Ochanomizu Inouye eye clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.2147/OPTH.S150595
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018656
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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