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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018589
受付番号 R000018657
科学的試験名 緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究 Phase-R せん妄研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究 Phase-R せん妄研究 Japan PHarmacological Audit study of Safety and Efficacy in Realworld (Phase-R) Delirium Study
一般向け試験名略称/Acronym 進行がん患者のせん妄に対する抗精神病薬の有効性と安全性の評価(Phase-R せん妄研究) Phase-R Delirium Study
科学的試験名/Scientific Title 緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究 Phase-R せん妄研究 Japan PHarmacological Audit study of Safety and Efficacy in Realworld (Phase-R) Delirium Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行がん患者のせん妄に対する抗精神病薬の有効性と安全性の評価(Phase-R せん妄研究) Phase-R Delirium Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア病棟、サイコオンコロジーコンサルテーションのセッティングにおけるせん妄の薬物療法の有効性と安全性を明らかにすること。 To evaluate the safety and efficacy of antipsychotic treatments for delirium in palliative care units and psychooncology consultation settings.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3日後のDelirium Rating Scale R-98のスコア Delirium Rating Scale R-98 on day 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NuDESC item 2-4
Communication Capacity Scale item 4
Agitation Distress Scale item 2
有害事象
薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)
NuDESC item 2-4
Communication Capacity Scale item 4
Agitation Distress Scale item 2
Adverse events
Drug-induced Extra-piramidal Symptom Scale(DIEPSS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行がんに対する内科的治療(サイコオンコロジー)またはEOLケア(緩和ケア病棟)目的で入院している患者のうち、過活動または低活動型のせん妄に対し薬物の定期投与を受ける18歳以上の患者 Inpatients with advanced cancer aged 18 years or older who undergo antipsychotic treatments for hyper- or hypoactive delirium in palliative care units or psycho-oncology consultation settings
除外基準/Key exclusion criteria アルコールや他の薬剤の離脱症状によるせん妄
術後せん妄
終末期せん妄に対して、苦痛緩和のための鎮静を受ける患者
Patients with substance withdrawal delirium
Patient with postoperative delirium
Patients who undergo medical treatments intended to terminal sedation
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川朝生

ミドルネーム
Asao Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
所属部署/Division name 精神腫瘍科 Psycho-Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有吉恵介

ミドルネーム
Keisuke Ariyoshi
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shiroganedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jortc.jp/
Email/Email k-ariyoshi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医科学研究所附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
名古屋市立大学大学院(愛知県)
岡山大学病院(岡山県)
千葉県がんセンター(千葉県)
市立札幌病院(北海道)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
滋賀医科大学(滋賀県)
国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
慶應義塾大学病院(東京都)
聖隷三方原病院(静岡県)
小牧市民病院(岐阜県)
外旭川病院(秋田県)
川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター(神奈川県)
筑波メディカルセンター病院(茨城県)
ガラシア病院(大阪府)
聖路加国際病院(東京都)
栃木県立がんセンター(栃木県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
六甲病院(兵庫県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
東北大学病院(宮城県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)
永寿総合病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 過活動または低活動型のせん妄に対し抗精神病薬の投与を受ける患者を対象として、3日目と7日目に有効性と安全性に関する評価を実施する。 Safety (Day7) and efficacy (Day3) of antipsychotic treatments for hyper- and hypoactive delirium will be evaluated

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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