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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるSU薬からSGLT2阻害薬切り替えによる血糖値及びメタボリック関連因子への影響に関する検討－前向き観察研究－

英語
Study for the effect of blood glucose and metabolic risk factors
by switching Sulfonylurea to SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes.
-prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるSU薬からSGLT2阻害薬切り替えによる血糖値及びメタボリック関連因子への影響に関する検討

英語
Switching Sulfonylurea to SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるSU薬からSGLT2阻害薬切り替えによる血糖値及びメタボリック関連因子への影響に関する検討－前向き観察研究－

英語
Study for the effect of blood glucose and metabolic risk factors
by switching Sulfonylurea to SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes.
-prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるSU薬からSGLT2阻害薬切り替えによる血糖値及びメタボリック関連因子への影響に関する検討

英語
Switching Sulfonylurea to SGLT2 inhibitor in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において，イプラグリフロジン追加投与による血糖，低血糖頻度，体重，脂質，血圧，肝機能などのメタボリック関連因子に与える影響を検討する．

英語
Assess the effectiveness of
Ipragliflozine on glucose metabolism, frequency of hypoglycemia, body weight, lipid metabolism, blood pressure, and liver function of in patients with type 2 diabetes treating with sulfonylurea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖頻度と血糖コントロール

英語
Frequency of hypoglycemia and glycemic control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重/BMI・腹囲,脂質，血圧，肝機能，CBC，腎機能，電解質，開始前SU薬の使用量と使用期間，SU薬の使用変化，インスリン変化量(インスリン使用患者のみ)

英語
Weight, BMI, Waist, Lipid metabolism, Blood pressure,Liver function, Complete blood count, renal function, electrolyte
Dose and period of Sulfonylurea before clinical trial, Dose change of Sulfonylurea, Change of insulin dose
(only patients using insulin)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験登録前12週以上，SU薬(グリメピリド1㎎以上，グリクラジド40㎎以上，もしくはグリベンクラミド1.25mg以上)内服中の2型糖尿病患者で，担当医師がイプラグリフロジンを投与することが適切であると判断した患者
2) 年齢20歳以上75歳未満
3) BMI 22kg/㎡以上
4) eGFR　45 ml/min/1.73㎡以上
5) HbA1c 6.5～8.5％
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with type 2 diabetes who have been taking Sulfonylurea, Glimepride(>=1 mg),Gliclazide (>=40 mg), Glibenclamide (>=1.25 mg) for more than 12 weeks, and are starting Ipragliflozine.
2)20 to 75 years old
3)BMI>=22 kg/m2
4)eGFR>=45 ml/min/1.73 m2
5)HbA1c 6.5 to 8.5 %
6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2）糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3）重篤な肝疾患，腎疾患，心疾患の合併により，本研究への参加が困難な患者
4）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
5）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
6）重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
7）インスリン分泌が低下している患者（空腹時血中CPR 0.5 ng/ml未満）
8）食事療法を明らかに遵守できず，主治医が不適と判断した患者，その他担当医が不適当と判断した患者

英語
1)Hypersensitivity to Ipragliflozine
2)Uncontrolled diabetic retinopathy
3)Severe liver dysfunction,renal dysfunction,or heart failure
4)Pregnancy,nursing woman or possibly pregnant woman
5)Severe diabetic ketosis,diabetic coma
6)Severe infection,pre and post operation,severe trauma
7)Deficiency of insulin secretion (fasting CPR <0.5 ng/ml)
8) Patients who are inadequate to enter this study due to uncontrolled diet therapy or the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、小笠原クリニック札幌病院付属外来プラザ（北海道）、沖病院（北海道）、帯広厚生病院（北海道）、釧路赤十字病院（北海道）、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック（北海道）、栗原内科（北海道）、高橋清仁クリニック（北海道）、苫小牧市立病院（北海道）、にわ糖尿病・内科クリニック（北海道）、北海道中央労災病院せき損センター（北海道）、萬田記念病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SU薬を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において，イプラグリフロジン追加投与による血糖，低血糖頻度，体重，脂質，血圧，肝機能などのメタボリック関連因子に与える影響を検討する．

英語
Assess the effectiveness of
Ipragliflozine on glucose metabolism, frequency of hypoglycemia, body weight, lipid metabolism, blood pressure, and liver function of in patients with type 2 diabetes treating with sulfonylurea

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

05

日

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