UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016054
受付番号 R000018660
科学的試験名 長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善効果の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2019/06/29 14:13:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善効果の探索的研究


英語
Exploratory study on the effect of noisy vestibular stimulation on body balance with long duration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間のノイズ前庭電気刺激のバランス改善効果


英語
Effect of long noisy vestibular stimulation on body balance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善効果の探索的研究


英語
Exploratory study on the effect of noisy vestibular stimulation on body balance with long duration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間のノイズ前庭電気刺激のバランス改善効果


英語
Effect of long noisy vestibular stimulation on body balance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢前庭障害


英語
peripheral vestibular dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微弱な前庭電気刺激を長期間行うことの体平衡に及ぼす効果と刺激終了後の持ち越し効果、反復刺激の効果について検討すること


英語
To examine the effect of noisy vesitbular stimulation with long duration on body balance regarding its safety, carry-over effect, and effect of repeated stimulation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閉眼でフォームラバー上に起立した際の身体動揺


英語
postural balance when standing on a foamrubber with eyes closed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
閉眼でフォームラバー上に起立した際のふらつき感


英語
subjective sense of imbalance when standing on a foamrubber with eye closed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週目 ノイズ前庭電気刺激 30 分間
2週目 ノイズ前庭電気刺激 3 時間


英語
1st week: vestibular stimulation for 30 minutes
2nd week: vestibular stimulation for 3 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週目 ノイズ前庭電気刺激 3 時間
2週目 ノイズ前庭電気刺激 30 分間


英語
1st week: vestibular stimulation for 3 hours
2nd week: vestibular stimulation for 30 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
めまい、難聴、耳疾患のない健常者


英語
healthy volunteers without history of dizziness, hearing loss or ear diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳動脈クリップやペースメーカーなど体内に金属を有する
2)整形外科的疾患を有する
3)心疾患を有する
4)自力歩行が出来ない
5)悪性腫瘍を有する
6)安定剤や抗うつ剤を内服している
7)試験前日22時以降に飲酒した者


英語
1) having metals in the body
2) orthopedic diseases
3) heart disease
4) can't walk without assistance
5) having cancer
6) taking tranquilizer or antidepressants
7) having alcohol after 22 o'clock on the day before testing

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真一
ミドルネーム
岩﨑


英語
Shinichi
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hispital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

167-0043

住所/Address

日本語
2-33-12 Kamiogi, Suginami-ku


英語
Tokyo

電話/TEL

+81364547830

Email/Email

iwashin-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇三郎
ミドルネーム
上竹


英語
Yusaburo
ミドルネーム
Uetake

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
IRB


英語
IRB

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358008665

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuetake-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部耳鼻咽喉科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358008665

Email/Email

u-tokyo@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 25

最終更新日/Last modified on

2019 06 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018660


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018660


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名