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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016068
受付番号 R000018662
科学的試験名 ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2017/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin
一般向け試験名略称/Acronym ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin
科学的試験名/Scientific Title ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動を有し、血栓症予防にワルファリンを内服している患者の大腸ポリープ colon polyps of patients who have non valvular atrial fibrillation and use warfarin for the prevention of thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワルファリン内服中の患者を対象とし、その内服を継続したまま大腸ポリペクトミー、またはEMR(Endoscopic Mucosal Resection)を施行した際の安全性を検討する。 To examine the safety of polypectomy/EMR(Endoscopic Mucosal Resection) of colon without cessation of warfarin.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリペクトミー/EMR後出血の割合(ポリペクトミー/EMR直後から術後28日まで) The bleeding rate after polypectomy/EMR from immediately to the 28th day after polypectomy/EMR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 早期ポリペクトミー/EMR後出血割合(ポリペクトミー/EMR直後からday2食事開始前まで)
2.後期ポリペクトミー/EMR後出血割合(ポリペクトミー/EMR後 day2食事開始以後)
3.腫瘍部位別・腫瘍長径別でのポリペクトミー/EMR後出血割合
4.ポリペクトミー/EMR中の出血に伴う輸血施行割合と輸血単位数
5.ポリペクトミー/EMR後出血に伴う輸血施行割合と輸血単位数
6. ポリペクトミー/EMR後出血直後の採血でのPT-INR値
7. ポリペクトミー/EMR後出血と併存疾患
8.入院期間
1.Early bleeding rate after polypectomy/EMR (from immediately after polypectomy/EMR to before the day2 meal starts)
2. Delayed bleeding rate after polypectomy/EMR (after the day2 meal has started)
3.Bleeding rate after polypectomy/EMR by the the tumor site and the major axis of tumor
4.The rate and number of blood transfusion for the bleeding during the polypectomy/EMR
5.The rate and number of blood transfusion for the bleeding after the polypectomy/EMR
6.PT-INR at the time of bleeding after polypectomy/EMR
7.Complications and the bleeding rate after polypectomy/EMR
8.Length of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ワーファリン(ワルファリン錠)内服している対象患者において、ワルファリン内服を継続したまま、大腸ポリペクトミー/EMRを施行する。本試験におけるプロトコール治療期間は、ポリペクトミー/EMR施行時(day0)から施行28日後(day28)までとする。試験観察期間はプロトコール新規登録からプロトコール治療期間終了までとする。 In patients who have non valvular atrial fibrillation and use warfarin for prevention of thrombosis, colorectal polypectomy/EMR wil be performed without cessation of warfarin.
Protocol treatment period in this study is from the day of polypectomy/EMR(day0) to the 28th day after polypectomy/EMR(day28). Observation period is from the registration to the protocol to the end of protocol treatment period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動を有し、血栓症予防にワルファリンを内服している20歳以上のECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance Status)0-2の患者。病変は大腸ポリープ診療ガイドライン2014において、ポリペクトミーまたはEMRの適応とされている病変とする。
その他以下の基準を満たす。
(1)治療前3日以内の採血で、PT-INRが以下の値であることを確認できている。
 70歳未満:PT-INR≦3
 70歳以上:PT-INR≦2.6
(2)治療前日にCockcroft-Gaultの計算式でCCrが50mL/min以上であることを確認できている。
(3)本試験の参加にあたり患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(4)治療後28日間以上の経過を追うことが可能である。
(5)その他下記の全ての条件を満たす。すべての検査項目は登録前30日以内の最新の検査値を用いる。
a)ヘモグロビン≧9g/dl  
b)血小板数≧10×104/mm3
c)AST・ALT≦100IU/L
d)APTT ≦40秒
Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis. Patients' PS (Performance Status) is 0-2 of ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group), and over 20 years old age. The target is colorectal polyp that is indicated in polypectomy or EMR in Japanese colon polyp practice guidelines 2014.
(1)In blood collection within 3days before the treatment, PT-INR has to be confirmed following values.
Less than 70 years of age:PT-INR is less than 3
70 years of age or older: PT-INR is less than 2.6
(2)CCr is confirmed greater than or equal to 50mL/min(Cockcroft-Gault Equation) at the day before treatment.
(3)After the patient himself has received a sufficient explanation on participation in this study, informed consent has been obtained by the free will of the patient him or herself.
(4)It is possible to follow the course of more than 28 days after treatment.
(5)All the following test data using the latest test values within 30 days prior to registration is met.
a)Hb is 9g/dl or more
b)Plt is 100000/mm3 or more
c)AST, ALT is less than 100IU/L
d)APTT is less than 40sec
除外基準/Key exclusion criteria (1) CCrが継続的に50mL/min以下である(Cockcroft-Gaultの計算式)
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(3) 授乳中の女性
(4) 人工透析を行っている場合
(5) 患者の全身状態や合併症を評価し、担当医が相当の妥当性を持って選択が困難と判断した場合
(1)CCr is less continuously 50mL/min (Cockcroft-Gault Equation)
(2)Woman who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
(3)Woman who nurses her baby
(4)Patients who undergo hemodialysis
(5)To assess the general condition and complications of patients, if the attending physician has determined that it is difficult to entry.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 敏嗣

ミドルネーム
Satoshi Ono
所属組織/Organization 東京大学医学部付属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email satoshi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 格

ミドルネーム
Itaru Saito
組織名/Organization 東京大学医学部付属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isaitou-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This study will be performed with medical care insurance. The clinical research insurance will be covered by donation (donation number 104-41).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本試験は患者の診療は保険診療内で行い、臨床研究保険については、委任経理金(寄附金番号104-41)を使用して加入する。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石川県立中央病院(石川県)、茨城県立中央病院(茨城県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、千葉西総合病院(千葉県)、筑波学園病院(茨城県)、新潟県立中央病院(新潟県)、日立総合病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 26
最終更新日/Last modified on
2017 01 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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