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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016059
受付番号 R000018663
科学的試験名 心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2016/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討 Exercise Stress Echocardiography Compared with Fractional Flow Reserve for the Detection of Significant Coronary Stenosis: Using Multilayer Strain
一般向け試験名略称/Acronym 冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験 Exercise Stress Echocardiography Versus Fractional Flow Reserve
科学的試験名/Scientific Title 心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討 Exercise Stress Echocardiography Compared with Fractional Flow Reserve for the Detection of Significant Coronary Stenosis: Using Multilayer Strain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験 Exercise Stress Echocardiography Versus Fractional Flow Reserve
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は冠動脈造影上、主要冠動脈に中等度以上の狭窄病変を有する患者を対象とし、FFRおよび負荷心エコー図のマルチレイヤーストレイン解析を比較することを目的とする前向き試験である。
本研究により、FFRを心筋虚血診断のreferenceとして、負荷心エコーのマルチレイヤーストレイン解析の心筋虚血診断における有用性を検討する。
The aim of this study is to investigate whether the assessment of myocardial deformation using multilayer strain during exercise stress echocardiography is useful to detect functional significant coronary artery stenosis confirmed by invasive fractional flow reserve.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FFR≦0.80血管関連心筋領域とFFR>0.80血管関連心筋領域の安静時と負荷後の心内膜層longitudinal strainの変化率(FFR測定血管ベースの解析) The rate of change of endocardial longitudinal strain at rest and after exercise in the myocardial territories supplied by coronary vessels with or without fractional flow reserve less than or eual to 0.80
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Endocardial, epicardial, all-layer longitudinal strain,
Circumferential strain
Radial strain
Post systolic index
Time to peak strain
Time to peak strain index
Time from AVC to peak strain

上記項目を安静時と負荷後で測定しFFR≦0.80血管関連心筋領域とFFR>0.80血管関連心筋領域での比較、FFR<0.75血管関連心筋領域とFFR>0.75血管関連心筋領域での比較、FFR値との相関、上記項目の虚血リスク心筋の診断能をROC曲線解析により算出する(FFR測定血管ベースの解析)。
有意狭窄を有する症例と有意狭窄病変の無い症例とのglobal longitudinal strainの比較、BNP値とglobal longitudinal strainの比較(症例ベースの解析)。
※ 2Dおよび3Dスペックルトラッキング法でストレイン解析を行う。
Comparison of following parameters assessed by two dimensional or three dimensional speckle tracking echocardiography in the myocardial territories supplied by coronary vessels with or without fractional flow reserve < or = 0.80 (or < 0.75):
Endocardial, epicardial, all-layer longitudinal strain,
Circumferential strain
Radial strain
Post systolic index
Time to peak strain
Time to peak strain index
Time from AVC to peak strain

Comparison of global longitudinal strain with BNP

ECG changes during ecercise echocardiography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 負荷エコーと冠血流予備量比測定 Exercise echocardiography and fractional flow reserve measurement
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 冠動脈造影または経皮的冠動脈形成術を予定し、主要冠動脈の少なくとも1枝に中等度以上(目視で50%以上)の狭窄病変を認める患者(心筋梗塞の既往がある場合は非梗塞責任血管)
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients who will undergo a coronary angiography or a percutaneous coronary intervention with coronary artery disease, defined as greater than or equal to 50% diameter stenosis by visual estimation, in one or more major epicardial coronary arteries
2. Twenty years of age and older
3. Able to provide informed, written consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) 左冠動脈主管部または右冠動脈入口部に有意狭窄病変を有する患者
2) 心房細動
3) 急性冠症候群を発症後7日以内の患者
4) 重症弁膜症を有する患者
5) 急性非代償性心不全の患者
6) 高度腎機能障害の患者(eGFR≦30 ml/min)
7) 低心機能の患者(左室駆出率≦30%)
8) 何らかの理由(下肢筋力低下など)で運動負荷が不可能な患者
9) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
10) アデノシン3リン酸が禁忌かつ塩酸パパベリンが禁忌の患者
11) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with lesions localized on right coronary ostia or left main coronary artery
2. Atrial fibrillation
3. Recent myocardial infarction (within 7 days)
4. Severe valvular heart disease
5. Decompensated heart failure
6. Advanced renal failure (estimated glomerular filtration rate less than or equal to 30 ml/min)
7. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than or equal to 30%)
8. Patients who cannot peddle an ergometer for any reason
9. Pregnant
10. Contraindication to both adenosine triphosphate and papaverine.
11. Patients judged as inappropriate for trial entry
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2340
Email/Email aapa6508@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西 毅

ミドルネーム
Takeshi Nishi
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnishi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 26
最終更新日/Last modified on
2016 12 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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