UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016063
受付番号 R000018664
科学的試験名 アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査及びロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/27
最終更新日 2023/01/02 09:56:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査及びロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定に関する研究


英語
The study about the prevalence of olfactory dysfunction related to allergic rhinitis and the effect by montelukast

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性鼻炎患者における嗅覚障害のロイコトリエン拮抗薬の検討


英語
The study about the effects on olfactory dysfunction by montelukast

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査及びロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定に関する研究


英語
The study about the prevalence of olfactory dysfunction related to allergic rhinitis and the effect by montelukast

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性鼻炎患者における嗅覚障害のロイコトリエン拮抗薬の検討


英語
The study about the effects on olfactory dysfunction by montelukast

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎


英語
allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査と、ロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定


英語
The study about the prevalence of oflactory dysfunction related to allergic rhinitis and the effects on olfactory dysfunction by montelukast

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嗅覚障害の頻度
嗅覚障害の改善度


英語
The prevalence of patinets with olfactory dysfunction related to alergic rhinitis

The improvement of olfactory dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アレルギー性鼻炎の鼻症状の改善度


英語
The improvement nasal symptoms related to allergic rhinitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アレルギー性鼻炎患者のうち嗅覚障害を有する患者


英語
Patients with allergic rhinitis and olfactory dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
効果判定に支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔弯曲症等)、感染性疾患(上気道炎、副鼻腔炎等)を合併している患者。
非アレルギー性鼻炎の患者。
効果判定に影響を与える可能性のある薬剤を本試験前に服用していた患者。
減感作療法を受けたことのある患者。
鼻症状治療のためにレーザー治療を受けたことのある患者。
他のアレルギー性疾患治療のため抗アレルギー薬、ステロイド薬等の投薬を受けている患者。
授乳中の患者、妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者。
その他担当医師が不適当と判断する患者。


英語
Patients with other nasal disease such as nasal polyp, severe nasal septim deviation, and infectious upper airway disease
Patienst with non-allergic rhinitis
Patients who are treated by medicines that affects nasal condition.
Patients who are already treated on specific immunotherapy
Patients who had been treatedby laser turbinectomy
Patients who are already treated by allergic medicine such as steroid because of other allergic disease
lactating or pregnancy women
Patients whoom doctor decide as unappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重治
ミドルネーム
藤枝


英語
Shigeharu
ミドルネーム
Fujieda

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Department of Otorhinolaryngology Head & Neck Surgery, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23 Shimoaizuki, Matsuoka, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8407

Email/Email

sfujieda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義政
ミドルネーム
意元


英語
Yoshimasa
ミドルネーム
Imoto

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Department of Otorhinolaryngology Head & Neck Surgery, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23 Shimoaizuki, Matsuoka, Yoshida, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8407

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yimoto@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社


英語
Kyorin Pharmaceutical Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)、済生会中津病院(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、関西医科大学香里病院(大阪府)、わたなべ耳鼻咽喉科アレルギークリニック(広島)、福井大学病院(福井県)、公立丹南病院福井県)、福井社会保険病院福井県)、福井総合病院福井県)、国立機構福井病院福井県)、舞鶴共済病院福井県)、市立三国病院福井県)、笠原病院福井県)、斎藤病院福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/rd/rd.cgi?t=ic&n=R000018664&k=3004HqIkRXvNiZsoz2PDwbmS

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/rd/rd.cgi?t=ic&n=R000018664&k=3004HqIkRXvNiZsoz2PDwbmS

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
アレルギー性鼻炎に対して、抗ロイコトリエン薬を併用した患者では、鼻閉の症状の改善効果が得られた。嗅覚障害についても、投与前と比較して、症状の改善を認めた。


英語
Patients treated for allergic rhinitis with anti-leukotriene showed improvement in symptoms of nasal congestion, as well as hyposmia.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
スギ花粉症患者を含めた、季節性及び通年性アレルギー性鼻炎患者


英語
Seasonal and perennial allergic rhinitis patients, including Japanese cedar pollinosis patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アレルギー性鼻炎の症状を認め、外来受診した患者に対して、同意を得られた者について、抗ロイコトリエン薬を処方。


英語
Anti-leukotriene drugs were prescribed to patients who showed symptoms related to allergic rhinitis and visited outpatient clinics, for those who gave consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
アレルギー性鼻炎の症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)、嗅覚障害


英語
Symptoms related to allergic rhinitis such as sneezing, rhinorrhea, and nasal congestion, as well as hyposmia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗ロイコトリエン薬を投与し、投与前と投与後2週間後に、アレルギー性鼻炎の症状と嗅覚障害の変化をvisual analog scareにて評価する。


英語
The nasal symptoms an olfactory dysfunctionrelated to allergic rhinitis were measured by visual analog scare (VAS) before and after administratio of montelukast.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 26

最終更新日/Last modified on

2023 01 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018664


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名