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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016063
受付番号 R000018664
科学的試験名 アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査及びロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/27
最終更新日 2018/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査及びロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定に関する研究
The study about the prevalence of olfactory dysfunction related to allergic rhinitis and the effect by montelukast
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性鼻炎患者における嗅覚障害のロイコトリエン拮抗薬の検討 The study about the effects on olfactory dysfunction by montelukast
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査及びロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定に関する研究
The study about the prevalence of olfactory dysfunction related to allergic rhinitis and the effect by montelukast
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性鼻炎患者における嗅覚障害のロイコトリエン拮抗薬の検討 The study about the effects on olfactory dysfunction by montelukast
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎 allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー性鼻炎における嗅覚障害に関する調査と、ロイコトリエン拮抗薬の嗅覚障害に対する臨床効果判定
The study about the prevalence of oflactory dysfunction related to allergic rhinitis and the effects on olfactory dysfunction by montelukast
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嗅覚障害の頻度
嗅覚障害の改善度
The prevalence of patinets with olfactory dysfunction related to alergic rhinitis

The improvement of olfactory dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アレルギー性鼻炎の鼻症状の改善度 The improvement nasal symptoms related to allergic rhinitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アレルギー性鼻炎患者のうち嗅覚障害を有する患者 Patients with allergic rhinitis and olfactory dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 効果判定に支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔弯曲症等)、感染性疾患(上気道炎、副鼻腔炎等)を合併している患者。
非アレルギー性鼻炎の患者。
効果判定に影響を与える可能性のある薬剤を本試験前に服用していた患者。
減感作療法を受けたことのある患者。
鼻症状治療のためにレーザー治療を受けたことのある患者。
他のアレルギー性疾患治療のため抗アレルギー薬、ステロイド薬等の投薬を受けている患者。
授乳中の患者、妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者。
その他担当医師が不適当と判断する患者。
Patients with other nasal disease such as nasal polyp, severe nasal septim deviation, and infectious upper airway disease
Patienst with non-allergic rhinitis
Patients who are treated by medicines that affects nasal condition.
Patients who are already treated on specific immunotherapy
Patients who had been treatedby laser turbinectomy
Patients who are already treated by allergic medicine such as steroid because of other allergic disease
lactating or pregnancy women
Patients whoom doctor decide as unappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤枝重治

ミドルネーム
Shigeharu Fujieda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Department of Otorhinolaryngology Head & Neck Surgery, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23 Shimoaizuki, Matsuoka, Yoshida, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-8407
Email/Email sfujieda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
意元 義政

ミドルネーム
Yoshimasa Imoto
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Department of Otorhinolaryngology Head & Neck Surgery, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23 Shimoaizuki, Matsuoka, Yoshida, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-8407
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yimoto@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学病院(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)、済生会中津病院(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、関西医科大学香里病院(大阪府)、わたなべ耳鼻咽喉科アレルギークリニック(広島)、福井大学病院(福井県)、公立丹南病院福井県)、福井社会保険病院福井県)、福井総合病院福井県)、国立機構福井病院福井県)、舞鶴共済病院福井県)、市立三国病院福井県)、笠原病院福井県)、斎藤病院福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 抗ロイコトリエン薬を投与し、投与前と投与後2週間後に、アレルギー性鼻炎の症状と嗅覚障害の変化をvisual analog scareにて評価する。 The nasal symptoms an olfactory dysfunctionrelated to allergic rhinitis were measured by visual analog scare (VAS) before and after administratio of montelukast.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 26
最終更新日/Last modified on
2018 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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