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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016061
受付番号 R000018665
科学的試験名 アスペルガー障害における利他的行動と前頭葉の血流変化の関連
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2017/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスペルガー障害における利他的行動と前頭葉の血流変化の関連
Association between altruism and change in frontal blood flow volume in Asperger syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym アスペルガー障害における利他的行動と前頭葉の血流変化の関連
Association between altruism and change in frontal blood flow volume in Asperger syndrome.
科学的試験名/Scientific Title アスペルガー障害における利他的行動と前頭葉の血流変化の関連
Association between altruism and change in frontal blood flow volume in Asperger syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスペルガー障害における利他的行動と前頭葉の血流変化の関連
Association between altruism and change in frontal blood flow volume in Asperger syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アスペルガー障害 Asperger syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 信頼とは、相手の行動によって、自分の身が危険にさらされる状態で、相手がそのような行動をとらないであろうと期待することで、個人にとって社会的生活を円滑に行うための重要な心理的要素である。アスペルガ―障害では、乳幼児期より「視線を合わさない」などの重大な社会的コミュニケーションの障害を呈するが、これは同障害における「他者を信頼する能力」の障害という側面もあり、同障害を持つ患者が青年期に様々な問題に適応できなくなっていく要因であると考えられる。一般に、信頼には他者への利他性、すなわち、“自分の損失を考えずに、相手のためになるように、相手の利益を意図する傾向”が背景にあるとされ、この利他性についての検討はアスペルガ―障害における他者への信頼についての障害、ひいては社会的コミュニケーションの障害の病理的側面を明らかにできる可能性がある。
人の利他的行動を検討する方法(課題)の一つである最後通牒ゲームは、拒否権を持つ他者に第三者から与えられた金銭を被検者が分配するゲームである。分配する金額の設定は自由だが、相手が拒否した場合双方にはいかなる報酬も獲得されない。
本研究では、最後通牒ゲームに、第三者の視線を関与させた課題を施行し、興味・コミュニケーションについて特異性が認められるアスペルガー障害において、本ゲームで認められる利他的行動における健康成人との差異、また、他者の視線下という条件下において、その成績に与える影響について検討を行う。同時に、信頼評価スケールなどの評価スケールを用いて、各群がどの程度他者を信頼し、他人との関係の中でリスクを取ろうとするのかを評価する。同時に、近赤外線スペクトロスコピー(Near-infrared spectroscopy;NIRS)を施行し、前頭葉を中心とした血流と利他的行動の関連についても検討する。
Reliability is important to smoothly social life for individuals is a psychological element.Aspergar syndrome, but exhibits a failures of serious social communication such as "not fitted the line of sight" from infancy, this is also the aspect of failures of the "ability to trust others" in the same syndrome, the same syndrome patients with is considered to be a factor that will no longer be adapted to various problems in adolescence. Reliability refers to the action of the other, in a state where his body is compromised, and that the other party is to be expected that would not take such action, it is important to smoothly social life for individuals is a psychological element.Typically, Altruistic of trust to others, "without considering their losses, to be due to the other party, tend intended benefits of the other party" is to be in the background, and this Altruistic examination of Aspergar syndrome of the trust to others in syndrome, there is a possibility that can reveal the pathological aspects of thus social communication of failures.
Ultimatum game is one way to consider altruistic behavior of the person , the subject of money provided from the third party to the others having a veto a game to be dispensed. Set amount of money to distribute's freedom, but is not earned any reward to both if the other party has rejected.
This study, ultimatum game,is observed specificity for interest-communication, the difference between healthy adults in altruistic behavior observed in this game and, under the condition that under gaze of others, we study the impact on the results. At the same time, using the rating scale, each group trust degree others, to evaluate whether to trying risk in relation to the others. At the same time, near-infrared spectroscopy consider the relationship of the center and the blood flow and altruistic behavior the frontal lobe.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 最後通牒ゲームで認められる利他的行動における健康成人との差異、また、他者の視線下という条件下において、その成績に与える影響について検討を行う。同時に、信頼評価スケールなどの評価スケールを用いて、各群がどの程度他者を信頼し、他人との関係の中でリスクを取ろうとするのかを評価する。同時に、NIRSを施行し、前頭葉を中心とした血流と利他的行動の関連についても検討する。
The difference between the healthy adult in altruistic behavior observed in ultimatum game, also, under the condition that under the gaze of others, we examine the impact on its performance. At the same time, using the rating scale, such as trust rating scale, each group trust degree others, to evaluate whether to trying risk in relation to the others. At the same time, underwent NIRS, also examined the relationship of the center and the blood flow and altruistic behavior the frontal lobe.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最後通牒ゲームにおけるアスペルガー障害と健康成人の成績とゲーム施行時のNIRSによる前頭葉の酸化ヘモグロビン濃度の変化パターン Changing pattern of oxygenated hemoglobin concentration of frontal lobe by NIRS during performance and game enforcement of Asperger's disorder and healthy adults in ultimatum game
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 孤独感尺度
信頼感尺度  
集団主義尺度
Japanese Adult Reading Test
Social Functioning Scale
自閉症スペクトラム指数(Autism-Spectrum Quotient:AQ)
広汎性発達障害日本自閉症協会評定尺度(Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan
Rating Scale; PARS)
Conners' Adult ADHD Rating Scales(CAARS)日本語版
近赤外線スペクトロスコピー;NIRS
Lonliness Scale
Trust Scale
Group mentality Scale
Japanese Adult Reading Test
Social Functioning Scale
Autism Spectrum Quotient AQ
Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale PARS
Conners'Adult ADHD Rating Scale CAARS
NIRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者群として、昭和大学附属烏山病院精神科あるいは昭和大学病院附属東病院精神科外来に通院中の20歳以上50歳未満の成人でDSMⅣ-TRに基づいて診断されたアスペルガー障害患者。本研究の内容を理解し、自発的に文章による同意の得られた者。
健康成人群として20歳以上50歳未満の成人。本研究の内容を理解し、自発的に文章による同意を得られた者。左記の基準を満たし、患者群と年齢・学歴・教育環境・男女比を統制した者。健康成人はポスターによる公募によってボランティアを募り、職権に基づいて参加を促すことのないように配慮し、また、背景を患者群と統一するため、患者群が10名参加した時点で公募を開始する。
Asperger syndrome patients who have been diagnosed on the basis of DSM at Showa University University Karasuyama hospital psychiatric or Showa University Hospital University Hospital East psychiatric outpatient to 20 years of age or less than 50-year-old adults in hospital. The contents of this study to understand, those who voluntarily obtained the consent of sentence.
And 20 years of age or less than 50 years of age adult. The contents of this study, we understand, was obtained consent voluntarily sentence persons. To fill the left of the criteria, it was control the group of patients and age, academic background and education environment and male-to-female ratio person.
除外基準/Key exclusion criteria DSMⅣ-TRのⅠ軸でアスペルガー障害以外の精神障害の診断基準を満たす者。Ⅱ軸でなんらかのパーソナリティー障害及び精神遅滞の診断基準を満たす者。他の重大な神経学的、身体的合併症を有す者。 Those who meet the diagnostic criteria for mental disorders other than Asperger syndrome DSM. Those who meet the diagnostic criteria of some personality disorders and mental retardation. Other serious neurological, who have a physical complications.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
幾瀬 大介

ミドルネーム
Daisuke Ikuse
所属組織/Organization 昭和大学付属烏山病院 Showa University Karasuyama Hospital
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 Setagaya-ku, Tokyo Kitakarasuyama 6-11-11
電話/TEL 09034728105
Email/Email ikuself3211731@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
幾瀬 大介

ミドルネーム
Daisuke Ikuse
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院 Showa University Karasuyama Hospital
部署名/Division name 精神医学講座 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6‐11‐11 Setagaya-ku, Tokyo Kitakarasuyama 6-11-11
電話/TEL 03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikuself3211731@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University Department of psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学精神医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University Department of psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学精神医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
最後通牒ゲームにおいて健康発達群は背景に視線が関与したときに統計的に有意に多くの金額を提示したが、アスペルガー障害群では背景の影響を受けなかった。

In the ultimatum game, participants in the healthy control group divided more money in eyespots condition than in no background and flower condition. However in Asperger group, there was no background effect. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 26
最終更新日/Last modified on
2017 12 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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