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一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝異常の進展に伴う血漿グルカゴン動態の変化についての検討

英語
Alternation in glucagon secretion associated with progression of glucose intolerance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖代謝異常とグルカゴン分泌

英語
Glucagon secretion and progression of glucose intolerance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝異常の進展に伴う血漿グルカゴン動態の変化についての検討

英語
Alternation in glucagon secretion associated with progression of glucose intolerance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖代謝異常とグルカゴン分泌

英語
Glucagon secretion and progression of glucose intolerance.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常耐糖能、境界型糖尿病、2型糖尿病

英語
normal glucose tolerance, impaired glucose metabolism, Type 2 diabetes mellitus (non-insulin dependent)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常の進展に伴うグルカゴン分泌動態の変化の有無について明らかにする。

英語
To examine the relationship between progression of glucose intolerance and alteration of glucagon secretion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
対象被験者を75gOGTTにより正常耐糖能、境界型糖尿病、2型糖尿病に分類し、各群の75gOGTTにおけるグルカゴン分泌動態の差異について検証する。

英語
Perform oral glucose tolerance test, and categorize participants into normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance, diabetes mellitus, and compare the difference of alteration of glucagon secretion during glucose tolerance test between these three groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常耐糖能、境界型糖尿病、2型糖尿病患者における75gOGTTにおけるグルカゴン分泌動態の差異

英語
Compare the difference in alteration of glucagon secretion in oral glucose tolerance test between normal glucose tolerance, impaired glucose metabolism and type 2 diabetes mellitus (non-insulin dependent).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
75gOGTTで正常耐糖能（NGT）を示す群

英語
normal glucose tolerance(fasting plasma glucose <110mg/dl(6.1mmol/l) and 2h-plasma glucose <140mg/dl(7.8mmol/l))at 75g oral glucose tolerance test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
75gOGTTで境界型（IFGまたはIGT）を示す群

英語
impaired fasting glucose (fasting plasma glucose 110-126mg/dl(6.1-7.7mmol/l)), and/or impaired glucose tolerance (2h-plasma glucose 140-200mg/dl(7.8-11.1mmol/l)) at 75g oral glucose tolerance test.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
75gOGTTで糖尿病型（DM）を示す群

英語
fasting glucose >=126mg/dl(7.7mmol/l) and/or 2h-plasma glucose >=200mg/dl(11.1mmol/l) at 75g oral glucose tolerance test

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.北里大学病院に通院中の食事療法、運動療法のみで血糖管理が良好な2型糖尿病患者
2.糖代謝異常の評価目的で北里大学病院を受診し75gOGTTを実施される患者
3.北里大学病院/医学部に勤務する糖代謝異常を指摘されたことのない教職員ボランティア

英語
1. Type 2 (non-insulin dependent) diabetes subjects who are well-controlled in diet and exercise.
2. Patients undergo 75g oral glucose tolerance test to examine glucose tolerance.
3. Normal healthy volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・急性疾患治療中
・悪性腫瘍合併例
・eGFR<60ml/分
・AST>100IU/dl and/or ALT>100IU/dl
・妊婦または妊娠している可能性のある女性。
・授乳中の女性。
・内分泌疾患合併例
・糖代謝異常をきたす薬剤使用例
・その他、研究担当者により研究対象として不適当と判断された症例。
【糖尿病患者に実施する場合】
・薬物治療を要する糖尿病患者
・HbA1cが≧7.5％
・空腹時血糖値≧140mg/dl
・随時血糖値≧200mg/dl

英語
1. A patient suffering from acute disease
2. In case of malignacy
3. Renal dysfunction (estimeted GFR <60ml/min)
4. Liver dysfunction (AST >100U/l, ALT >100U/l)
5. Pregnant or possibility of pregnant
6. Lactating mothers
7. A patient suffering from endocrine disorders
8. A patient administrated any drugs affect glucose metabolism
9. Diabetic patients who need any hypoglycemic agents
10. Fasting plasma glucose >=140mg/dl (7.8mmol/l)
11. Casual plasma glucose >=200mg/dl (11.1mmol/l)
12. Glycated hemoglobin (HbA1c) >=7.5%

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雷師
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Raishi
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Departmet of endocrinology, diabetes & metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

raizo@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雷師
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Raishi
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Departmet of endocrinology, diabetes & metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

raizo@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO), Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ18-0372/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

05

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

12

日

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