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一般向け試験名/Public title

日本語
中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験

英語
The renoprotective effect and safety of a DPP-4 inhibitor, Sitagliptin, in type 2 diabetic patients with a renal dysfunction when changed from other DPP-4 inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REAL研究

英語
REAL Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験

英語
The renoprotective effect and safety of a DPP-4 inhibitor, Sitagliptin, in type 2 diabetic patients with a renal dysfunction when changed from other DPP-4 inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REAL研究

英語
REAL Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度もしくは重度腎機能障害を持った日本人2型糖尿病患者に対して、DPP４阻害薬シタグリプチン投与の腎機能保持・保護、かつ効率的な血糖コントロール治療を探求するため、それぞれ特徴の違う他のDPP4阻害薬による治療中の患者に対し、シタグリプチンへの切り替え投与を実施し、腎機能および糖代謝に対する影響を比較検討する。

英語
In Japanese type 2 diabetic patients with moderate or severe renal impairment, we evaluated the maintenance and protection of renal function by DPP4 inhibitor, sitagliptin, and further to explore effective glycemic control treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能保持マーカー（eGFRcreat、eGFRcys、クレアチニン、シスタチンC）の変化
腎保護関連マーカー（尿中L-FABP、尿中アルブミンクレアチニン比、尿中コラーゲンⅣ、尿中8- isoprostane、尿中β2マイクログロブリン、h-CRP）の変化

英語
renal function (changes in eGFRcreat, eGFRcys, serum creatinie, and cystatin C)
renoprotection (changes in urinary L-FABP, urinary albumin creatinine ratio, urinary type IV collagen, urinary 8- isoprostane, urinary beta 2 microgloburin, h-CRP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖代謝マーカー（HbA1c、食後血糖値）の変化
脂質マーカー（LDL-C、TG、HDL-C）の変化
血圧、NTPro-BNP、ANPの変化
ActiveGLP-1、インスリン値、 C-ペプチドの変化
体重の変化
その他の臨床検査値の変化

サブ解析項目（探索的解析）として、前投与薬別、合併症別、血糖レベル別・BMI別、糖尿病罹患歴別・年齢別などの層別解析を中心としたサブ解析を探索的に実施する。
安全性評価として、有害事象の発現率、腎機能障害の悪化率、低血糖の発現率を評価する。

英語
glycemic control (changes in HbA1c, postprandial blood glucose level)
lipid (changes in LDL-cholesterol, TG, HDL-cholesterol)
changes in blood pressure, NT pro-BNP, ANP
changes in active GLP-1, insulin levels, C- peptide
changes in body weight
changes in other laboratory values

stratified analysis : prior medication, complications, blood glucose level, BMI, diabetes history, age
safety assessment : incidence of adverse events, deterioration of renal function, and hypoglycemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎機能の程度に合せて下記の介入を行う。
Ａ群(eGFR 30以上60未満　mL/min/1.73m2)：シタグリプチン錠（25mg）

英語
Depending on the degree of renal function, we intervene as following.
Group A (eGFR 30-59 mL / min / 1.73m2): sitagliptin 25mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ｂ群(eGFR 30未満 mL/min/1.73m2)：シタグリプチン錠（12.5mg）

英語
Group B (eGFR less than 30 mL / min / 1.73m2): sitagliptin 12.5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　中等度以上の腎機能障害（※１）を有する患者（重度腎機能障害/末期腎不全患者を含む）
（※1　eGFR 60mL/min/1.73m2未満）　
２）　2ヶ月以上、シタグリプチン以外のDPP4阻害薬（※2）もしくはそのDPP４阻害薬を含んだ他の糖尿病薬（※3）との併用にて血糖降下治療中の日本人2型糖尿病患者
（※2　ビルダグリプチン50㎎～100㎎、アログリプチン6．25㎎～12.5㎎、
リナグリプチン5㎎）
（※3　SU薬グリメピリド、α-GI、チアゾリジン系薬、インスリン製剤）
３）　HbA1c　6.0％以上9.0％未満の患者
４）　文章による同意が得られた患者

英語
1) Patients with moderate or severe renal dysfunction (*1) (including end-stage renal failure patients)
(*1 eGFR less than 60mL/min/1.73m2)
2) Patients with type 2 diabetes during treatment more than two months, in combination with DPP4 inhibitors other than sitagliptin (*2) or the DPP4 inhibitors inclusive other antidiabetics (*3)
(*2 vildagliptin 50-100mg alogliptin 6.25-12.5mg linagliptin 5mg
(*3 sulfonylureas, alfa-GIs, thiazolidines, insulins)
3) HbA1c of 6.0% or more, and less than 9.0%
4) Patient consent was obtained by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
２）　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
３）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
４）　ビグアナイド薬、グリニド製剤およびGLP-1アナログ製剤を処方中の患者
５）　研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
６）　主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1) Patients with severe ketosis, or history of diabetic coma or precoma, within the past 6 months
2) Patients with severe infection, or before and after surgery, or severe trauma
3) Patients in pregnant or might be pregnant women or in nursing
4) Patients are prescribed biguanides or glinides or GLP-1 analogs
5) Patients with a history of hypersensitivity to DPP4 inhibitors
6) Patients who have been determined to be inappropriate for research participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山　茂裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehiro Katayama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学　内分泌・糖尿病内科

英語
Division of Endocrinology and Diabetes, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1104

Email/Email

skataya@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	叶澤　孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kanozawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550 JAPAN

電話/TEL

049-228-3604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanozawa@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10157-017-1521-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Background We conducted the multicenter, prospective, open-label study in type 2 diabetic (T2DM) patients with renal
dysfunction, to clarify the efficacy and the safety in relation to renal function and glycemic control, and the economic effect
when other dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors were switched to a small dose of sitagliptin depending on their renal
function.
Methods Vildagliptin, alogliptin, or linagliptin received for more than 2 months were changed to sitagliptin at 25 or 12.5 mg/
day depending on their renal function in 49 T2DMs. Renal function and glycemic control, and the drug cost were assessed
during 6 months.
Results Estimated glomerular filtration rate was not changed in patients not on hemodialysis (n = 29). The HbA1c levels
were not altered in all of the patients including those on hemodialysis (n = 20). The active glucagon-like peptide-1 levels or
other renal parameters were not altered significantly. There were no adverse events to be related to the drugs. The daily drug
expense was reduced by 88.1 yen per patient.
Conclusion Switching to a small dose of sitagliptin according to the renal function in T2DM patients with renal dysfunction
demonstrated the same efficacy and safety as those with other full-dose DPP-4 inhibitors, indicating a therapeutic option
with a high cost performance.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018674

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