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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016072
受付番号 R000018674
科学的試験名 中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/29
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験 The renoprotective effect and safety of a DPP-4 inhibitor, Sitagliptin, in type 2 diabetic patients with a renal dysfunction when changed from other DPP-4 inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym REAL研究 REAL Trial
科学的試験名/Scientific Title 中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験 The renoprotective effect and safety of a DPP-4 inhibitor, Sitagliptin, in type 2 diabetic patients with a renal dysfunction when changed from other DPP-4 inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REAL研究 REAL Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度もしくは重度腎機能障害を持った日本人2型糖尿病患者に対して、DPP4阻害薬シタグリプチン投与の腎機能保持・保護、かつ効率的な血糖コントロール治療を探求するため、それぞれ特徴の違う他のDPP4阻害薬による治療中の患者に対し、シタグリプチンへの切り替え投与を実施し、腎機能および糖代謝に対する影響を比較検討する。 In Japanese type 2 diabetic patients with moderate or severe renal impairment, we evaluated the maintenance and protection of renal function by DPP4 inhibitor, sitagliptin, and further to explore effective glycemic control treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能保持マーカー(eGFRcreat、eGFRcys、クレアチニン、シスタチンC)の変化
腎保護関連マーカー(尿中L-FABP、尿中アルブミンクレアチニン比、尿中コラーゲンⅣ、尿中8- isoprostane、尿中β2マイクログロブリン、h-CRP)の変化
renal function (changes in eGFRcreat, eGFRcys, serum creatinie, and cystatin C)
renoprotection (changes in urinary L-FABP, urinary albumin creatinine ratio, urinary type IV collagen, urinary 8- isoprostane, urinary beta 2 microgloburin, h-CRP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖代謝マーカー(HbA1c、食後血糖値)の変化
脂質マーカー(LDL-C、TG、HDL-C)の変化
血圧、NTPro-BNP、ANPの変化
ActiveGLP-1、インスリン値、 C-ペプチドの変化
体重の変化
その他の臨床検査値の変化

サブ解析項目(探索的解析)として、前投与薬別、合併症別、血糖レベル別・BMI別、糖尿病罹患歴別・年齢別などの層別解析を中心としたサブ解析を探索的に実施する。
安全性評価として、有害事象の発現率、腎機能障害の悪化率、低血糖の発現率を評価する。
glycemic control (changes in HbA1c, postprandial blood glucose level)
lipid (changes in LDL-cholesterol, TG, HDL-cholesterol)
changes in blood pressure, NT pro-BNP, ANP
changes in active GLP-1, insulin levels, C- peptide
changes in body weight
changes in other laboratory values

stratified analysis : prior medication, complications, blood glucose level, BMI, diabetes history, age
safety assessment : incidence of adverse events, deterioration of renal function, and hypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腎機能の程度に合せて下記の介入を行う。
A群(eGFR 30以上60未満 mL/min/1.73m2):シタグリプチン錠(25mg)
Depending on the degree of renal function, we intervene as following.
Group A (eGFR 30-59 mL / min / 1.73m2): sitagliptin 25mg
介入2/Interventions/Control_2 B群(eGFR 30未満 mL/min/1.73m2):シタグリプチン錠(12.5mg)
Group B (eGFR less than 30 mL / min / 1.73m2): sitagliptin 12.5mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 中等度以上の腎機能障害(※1)を有する患者(重度腎機能障害/末期腎不全患者を含む)
(※1 eGFR 60mL/min/1.73m2未満) 
2) 2ヶ月以上、シタグリプチン以外のDPP4阻害薬(※2)もしくはそのDPP4阻害薬を含んだ他の糖尿病薬(※3)との併用にて血糖降下治療中の日本人2型糖尿病患者
(※2 ビルダグリプチン50㎎~100㎎、アログリプチン6.25㎎~12.5㎎、
リナグリプチン5㎎)
(※3 SU薬グリメピリド、α-GI、チアゾリジン系薬、インスリン製剤)
3) HbA1c 6.0%以上9.0%未満の患者
4) 文章による同意が得られた患者
1) Patients with moderate or severe renal dysfunction (*1) (including end-stage renal failure patients)
(*1 eGFR less than 60mL/min/1.73m2)
2) Patients with type 2 diabetes during treatment more than two months, in combination with DPP4 inhibitors other than sitagliptin (*2) or the DPP4 inhibitors inclusive other antidiabetics (*3)
(*2 vildagliptin 50-100mg alogliptin 6.25-12.5mg linagliptin 5mg
(*3 sulfonylureas, alfa-GIs, thiazolidines, insulins)
3) HbA1c of 6.0% or more, and less than 9.0%
4) Patient consent was obtained by document
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) ビグアナイド薬、グリニド製剤およびGLP-1アナログ製剤を処方中の患者
5) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) Patients with severe ketosis, or history of diabetic coma or precoma, within the past 6 months
2) Patients with severe infection, or before and after surgery, or severe trauma
3) Patients in pregnant or might be pregnant women or in nursing
4) Patients are prescribed biguanides or glinides or GLP-1 analogs
5) Patients with a history of hypersensitivity to DPP4 inhibitors
6) Patients who have been determined to be inappropriate for research participation by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山 茂裕

ミドルネーム
Shigehiro Katayama
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 内科学 内分泌・糖尿病内科 Division of Endocrinology and Diabetes, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1104
Email/Email skataya@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
叶澤 孝一

ミドルネーム
Koichi Kanozawa
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 腎・高血圧内科 Division of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981 1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550 JAPAN
電話/TEL 049-228-3604
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanozawa@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1007/s10157-017-1521-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Background We conducted the multicenter, prospective, open-label study in type 2 diabetic (T2DM) patients with renal
dysfunction, to clarify the efficacy and the safety in relation to renal function and glycemic control, and the economic effect
when other dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors were switched to a small dose of sitagliptin depending on their renal
function.
Methods Vildagliptin, alogliptin, or linagliptin received for more than 2 months were changed to sitagliptin at 25 or 12.5 mg/
day depending on their renal function in 49 T2DMs. Renal function and glycemic control, and the drug cost were assessed
during 6 months.
Results Estimated glomerular filtration rate was not changed in patients not on hemodialysis (n = 29). The HbA1c levels
were not altered in all of the patients including those on hemodialysis (n = 20). The active glucagon-like peptide-1 levels or
other renal parameters were not altered significantly. There were no adverse events to be related to the drugs. The daily drug
expense was reduced by 88.1 yen per patient.
Conclusion Switching to a small dose of sitagliptin according to the renal function in T2DM patients with renal dysfunction
demonstrated the same efficacy and safety as those with other full-dose DPP-4 inhibitors, indicating a therapeutic option
with a high cost performance.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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