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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016086
受付番号 R000018679
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法の検討 -TS-1至適投与法に関する検討- Feasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/30
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法の検討 -TS-1至適投与法に関する検討- Feasibility試験 Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌術後補助化学療法のTS-1至適投与法 S-1 for adjuvant chemotherapy in NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法の検討 -TS-1至適投与法に関する検討- Feasibility試験 Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌術後補助化学療法のTS-1至適投与法 S-1 for adjuvant chemotherapy in NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌完全切除例を対象として、4週投与2週休薬(A群)と2週投与1週休薬(B群)の2つの異なる投与スケジュールにおける服薬完遂性および安全性を探索的に検討する。 The purpose of this study is to determine the feasible adjuvant therapy administration schedule of S-1 for completely resected non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬完遂性(累積服薬日数曲線と相対薬剤強度)および安全性(有害事象および副作用) Cumulative rate of total administration days of S-1, relative dose intensity, and adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年無再発生存率 Three-year-relapse free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4週投与2週休薬(A群) Arm A receiving oral S-1 of 4-week administration followed by 2-week rest for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 2週投与1週休薬(B群) Arm B receiving oral S-1 of 2-week administration followed by 1-week rest for 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 完全切除手術の行われた原発性非小細胞肺癌症例
2) 病理組織学的に腺癌・大細胞癌・扁平上皮癌・腺扁平上皮癌である症例
3) Stage IB-IIIAである症例
4) 20歳以上75歳未満である症例
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6) 登録前14日以内の検査値により主要臓器機能が保持されている症例
7) 術後9週間以内に化学療法の施行が可能な症例
8) 前治療が実施されていない症例
9) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1) Completely resected non-small cell lung cancer
2) Adenocarcinma, large cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or adeno-squamous cell carcinoma
3) Stage IB-IIIA
4) Age 20-75 year-old
5) ECOG Perfomance Status 0-1
6) Adequate organ function
7) Able to start within 9 weeks after the surgery
8) No prior therapy
9) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 下痢(水様便)のある症例
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性または意思のある症例
7) 妊娠させる意思のある男性
8) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
9) TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者
11) フルシトシンを投与中の患者
12) その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Interstitial pneumonia
2) Pleural effusion, ascites, cardiac effusion
3) Active double malignancies
4) Serious medical complications
5) Diarrhea
6) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
7) Male with intent of reproduction
8) Drug allergy
9) Allergy to ingredients of S-1
10) Administering fluorinated pyrimidine other than S-1
11) Administering flucytosine
12) Others judged by attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫田 明

ミドルネーム
Akira Iyoda
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器センター 外科 Division of Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3752-4151
Email/Email aiyoda@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秦 美暢

ミドルネーム
Yoshinobu Hata
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 呼吸器センター 外科 Division of Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3752-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hata@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター 外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター 外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東邦大学医療センター大橋病院第三外科
東邦大学医療センター佐倉病院外科
防衛医科大学校病院第二外科
自衛隊中央病院胸部外科
国家公務員共済組合連合会虎の門病院呼吸器内科
国際医療福祉大学三田病院呼吸器センター
社会福祉法人三井記念病院呼吸器外科
昭和大学病院呼吸器外科
Division of Surgery, Toho University Ohashi Medical Center
Division of Surgery, Toho University Sakura Medical Center
Department of Thoracic Surgery, National Defense Medical College Hospital
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Self-Defense Forces Central Hospital
Division of Respiratory Medicine, Toranomon Hospital
Respiratory Diseases Center, International University of Health and Welfare, Mita Hospital
Department of Thoracic Surgery, Mitsui Memorial Hospital
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Showa University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28851314
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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