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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of low dose transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of low dose transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of low dose transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of low dose transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人スギ花粉症患者

英語
Adult patients with Japanese cedar pollinosis.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性と有効性の評価を目的とした試験

英語
The examination aiming to evaluate safety and efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫学的検査（T細胞の反応性)

英語
Following items are to be compared in between BEFORE and AFTER the oral ingestion of transgenic rice
Immunological test (Response of T-cells)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記に示す項目のスギ花粉症緩和米経口摂取における経口摂取前からの変化量
1) 皮内反応
2) スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価
3) スギ花粉アレルゲン特異的IgG4抗体価

英語
Following items are to be compared in between BEFORE and AFTER the oral ingestion of transgenic rice
1) Intradermal reaction
2) Cedar pollen allergen-specific IgE antibody values
3) Cedar pollen allergen-specific IgG4 antibody values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ花粉症緩和米20gを8週間経口摂取した際の有効性の評価

英語
Evaluation of the efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanesse cedar pollen allergens by comparing oral ingestion group of 20g of transgenic rice for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ花粉症緩和米5gを8週間経口摂取した際の有効性の評価

英語
Evaluation of the efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanesse cedar pollen allergens by comparing oral ingestion group of 5g of transgenic rice for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スギ花粉症緩和米0ｇ（プラセボ米80ｇ）を8週間経口摂取した際の有効性の評価

英語
Evaluation of the efficacy of oral ingestion group of 80g of placebo rice for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20歳以上、65歳未満で慈恵医大付属病院近郊の男女
②過去2年以上継続して、スギ花粉飛散時期に、アレルギー性鼻炎症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）を示し、医療機関を受診した者
③誘発試験、皮内反応で陽性を示す（評価方法は別表を参照）
④スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上
⑤ヒノキ特異的IgE抗体価がクラス4以下
⑥Ｔ細胞の反応性が刺激指数で２以上

英語
1) Adult aged over 20years old and under 65years old and lives or works near The Jikei University, School of Medicine.
2) A person who has allergic symptoms such as sneezing, running nose, and nasal obstruction.
3) A person who gives a positive result in provocative test and intradermal test (please refer to appendix for an assessment procedures)
4) Cedar pollen allergen-specific IgE antibody values over Class II.
5) Cypress specific IgE antibody values under Class IV.
6) Stimulation index of T-cell response to allergens over 2.0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
②ペットおよびハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上を示す者で、ペット（イヌ・ネコ）を飼育している者
③効果判定に影響する可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、ステロイド剤など）の使用が避けられない者
④効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑤現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者
⑥糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑦高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑧前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑨免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者
⑩喘息を合併している者
⑪事前の臨床検査で、AST（GOT)、ALT（GPT)、クレアチニン又はBUN の測定値が正常範囲の上限値の1.5 倍を越える者、あるいは、その他の臨床検査値異常を有し、臨床医が試験参加に問題があると判断した者
⑫安全性試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑬授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑭その他、臨床責任医師が不適当と判断した者

英語
1) A person who is allergic to Rice or has a history of Rice allergy.
2) A person who shows Pet/House dust specific IgE antibody valued over Class V, and has pet (dogs and cats).
3) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
4) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
5) A person who has any disorders under treatment and the condition is unstable that trial investigator has asessed as mismatched participant.
6) A person who has a history of serious disorder such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, and cardiac disorder.
7) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
8) A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
9) A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
10) A person who is complecated by asthma.
11) A person who'S pre-clinical test showed AST(GOT), ALT(GRT), Creatinine or BUN value exceed 1.5 times the upper limit or normal, or has other laboratory abonormalities that trial investigator has assessed as mismatched participant.
12) A person who participates in other clinical test at the onset of this test.
13) A person who is presently breastfeeding, pregnant, or planning/wishing to be a pregnant during a period of this clinical test.
14) A person whom trial investigator has asessed as mismatched participant.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Saburo Saito

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子免疫学研究部

英語
Department of Molecular Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

misaburo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅香　大也

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiya Asaka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University, School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Dpartment of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 NIshi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asaka@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Agri-Health Translational Research Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アグリ・ヘルス実用化研究促進プロジェクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
農業生物資源研究所
株式会社サタケ

英語
National Institute o Agrobiological Sciences (NIAS)
SATAKE Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

29

日

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