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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016081
受付番号 R000018684
科学的試験名 機能性卵摂取による体脂肪低減効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2016/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性卵摂取による体脂肪低減効果の検討試験 The clinical test to consider the body fat reductional effect by taking functionality egg.
一般向け試験名略称/Acronym 機能性卵摂取による体脂肪低減効果の検討試験 The clinical test to consider the body fat reductional effect by taking functionality egg.
科学的試験名/Scientific Title 機能性卵摂取による体脂肪低減効果の検討試験 The clinical test to consider the body fat reductional effect by taking functionality egg.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性卵摂取による体脂肪低減効果の検討試験 The clinical test to consider the body fat reductional effect by taking functionality egg.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験参加の同意文書取得時点での年齢が40歳以上65歳未満で、BMI(Kg/m2)が25以上30未満の男女を対象に機能性卵を12週間摂取することによる体脂肪低減作用についてCTスキャン撮影画像を用いたFatScan腹部脂肪量測定ならびに各種測定パラメーターを用い、普通卵を対照としたダブルブラインド法にて比較検討する。 The age as of the consent brief merit of the test participation is less than 65 years old more than 40 years old, and BMI (Kg/m2) compares and examines men and women of more than 25 less than 30 in the double blind way which usually made egg the subject with opposition using FatScan abdominal fat amount measurement and all kinds' measurement parameter using a CT scan photography picture about a body fat reduction action by taking functionality egg for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTスキャン撮影画像を用いたFatScan腹部脂肪量測定 FatScan abdominal fat amount measurement using a CT scan photography picture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、体脂肪率、BMI測定、血圧/脈拍測定、腹部、臀部周囲長測定、血液学的検査、血液生化学的検査、血液特殊検査、尿一般検査、尿特殊検査、アンケート調査、被験者日誌(排便調査含む)、医師による問診
The weight, the percent of body fat, BMI measurement, around the blood pressure/pulse measurement, abdomen and buttocks chief measurement, hematology-like check, blood biochemistry-like check, blood special method inspection, urine general check, urine special method inspection, questionnaire survey and questioning by a subjective diary (A defecation investigation is included.) and questioning by a doctor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品群
1日1個、機能性卵を12週間摂取する。
Test group
1 a day of functionality egg is taken for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対象群
1日1個、普通卵を12週間摂取する。
Contorol group
1 a day of normal egg is taken for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意文書取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性及び女性
2)健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3)BMI(Kg/m2)が25以上30未満の者
4)腹部周囲長が男性85cm以上、女性90cm以上の者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1)The age as of the consent brief merit of the test participation is the man and the lady who are less than 65 years old more than 40 years old.
2)The person who is being a healthy person and isn't treating it with some diseases at present.
3)BMI (Kg/m2) is a person of more than 25 less than 30.
4)A chief around the abdomen is a person of more than 85 cm of man and more than 90 cm of lady.
5)The person who can apply for participation and agree with final examination participation about a document voluntarily when he had the enough explanation about the purpose of the final examination and the contents, and there was agreement ability, and understanding well.
6)A test responsibility doctor is the person who admitted participation in the final examination to be suitable.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
2)重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
3)卵白、卵黄(卵)、ヨードにアレルギー症状を示す恐れのある者、また医薬品、その他食品に重篤な食品アレルギーを起す恐れのある者
4)AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GT(γ-GTP)が基準値の1.5倍以上の者
5)脂質関連指標が基準値の2.0倍以上の者(HDL-choは1/2以下の者)
6)尿酸(UA)が8.5mg/dl以上の者
7)HbA1c(NGSP)が7.0mg/dl以上の者
8)肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
9)収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHg以上の者
10)高度の貧血のある者
など
1)The person who has trouble with some chronic malady and has a medicine medical treatment at present.
2)Severe hepatopathy, kidney, heart disease, lung, digestive organ (including stomach removal), organ obstacle, diabetes and thyroid disease, additionally, the person with whom the past is infected in a severe disease.
3)A person with the fear which indicates the allergic reaction in white, yolk (egg) and iodine, also, medical supplies, additionally, the person with fear who causes allergy to severe foods in a food.
4)AST (GOT), ALT (GPT) and gamma-GT (gamma-GTP) are more than 1.5 times of person of the standard value.
5)A person of more than 2.0 times by which a fat matter related index is the standard value (in HDL-cho, person of less than 1/2).
6)Lithic acid (UA) is a person beyond 8.5mg/dl.
7)HbA1c (NGSP) is a person beyond 7.0mg/dl.
8)Person with the medical history of the disease and a present case history of hepatitis.
9)The systolic blood pressure, more than 160 mmHg or the expansion period blood pressure is more than 100 mmHg of person.
10)Person with high anemia.
etc.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
米井嘉一

ミドルネーム
Yoshikazu Yonei
所属組織/Organization 同志社大学大学院生命医科学研究科 Graduate School of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name アンチエイジングリサーチセンター Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL 0774-65-6394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯崎晴吾

ミドルネーム
Seigo Isozaki
組織名/Organization 株式会社アンチエイジングバンク Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床試験サポートチーム Clinical test support team
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田錦町3-21ちよだプラットフォームスクウェアCN309 3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5577-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isozaki@antiaging-bank.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anti-Aging Medical Research Center,Graduate School of Life and Medical Sciences,Doshisha Univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
同志社大学大学院生命医科学研究科アンチエイジングリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nosan Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本農産工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部
オリエンタル上野健診センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.toukastress.jp/webj/article/2016/GS16-16.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 29
最終更新日/Last modified on
2016 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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