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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016085
受付番号 R000018685
科学的試験名 オキサリプラチンの末梢神経障害に対する 漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/29
最終更新日 2019/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチンの末梢神経障害に対する
漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の第I相臨床試験
Phase I study of the preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
一般向け試験名略称/Acronym オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤の効果 The preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチンの末梢神経障害に対する
漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の第I相臨床試験
Phase I study of the preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤の効果 The preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageII/III大腸癌術後補助化学療法として従来の5-FU系抗癌剤にオキサリプラチン(L-OHP)を併用する治療の有用性は、海外で実施された大規模比較臨床試験により確認され、標準療法の1つとして国内外で実施されている。このL-OHPを含む化学療法を術後補助化学療法として実施する場合、一部の患者においてL-OHPの蓄積毒性である末梢神経障害などのために治療完遂できないことがあると報告されている。
今回、L-OHPを含む化学療法を術後補助化学療法として施行する患者に、ブシ末:TJ-3023と桂枝加朮附湯:TJ-18を併用投与する「末梢神経障害予防レジメン」の安全性を確認する第I相臨床試験を計画した
This is the phase I study of the preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity as to adjuvant chemotherapy for patients with stage II and III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TJ-3023とTJ-18の投与量規制毒性(DLT)、最大耐量(MTD)および推奨投与量(RD)を決定する。 Decision of DLT, MTD, RD of Kampo medicine (TJ-3023, TJ-18)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes L-OHPのrelative dose intensity(RDI)、末梢神経障害発現状況 (神経伝導速度検査やアンケート・QOL検査) Decision of RDI of oxaliplatin, Examination for oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity (neurosensory test, QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELOX療法 (L-OHP 130 mg/m2を120分かけて点滴静注. カペシタビン2,000 mg/m2/日を1日2回14日間連日投与し、その後7日間休薬.3週間を1サイクルとし、最大8コースまで繰り返す) を選択し、漢方製剤をLevel 1(TJ-18 7.5g, TJ-3023 0g), Level 2(TJ-18 7.5g, TJ-3023 1.5g), Level 3(TJ-18 7.5g, TJ-3023 3.0g)と増量する During XELOX regimen, Kampo medicine is administered as follows: Level 1(TJ-18 7.5g, TJ-3023 0g), Level 2(TJ-18 7.5g, TJ-3023 1.5g), Level 3(TJ-18 7.5g, TJ-3023 3.0g)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2) 総合所見stageII(high risk)またはstageIIIの大腸癌症例
(3) 術後補助化学療法でL-OHPを含む化学療法を実施予定の症例
(4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
1.histopathological colorectal cancer
2.stage II or III
3.adjuvant chemotherapy using oxaliplatin
4. more than 20 yeras old
5. ECOG Performance Status 0-1
6.no organ failure
7.no chemotherapy
8.informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 漢方製剤の服薬に抵抗を示す症例
(2) L-OHPの前治療歴のある症例
(3) 活動性の重複癌を有する症例
(4) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
(7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
(9) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

1.having resistance for using Kampo
2. chemotherapy using oxaliplatin has been performed
3.having double cancer
4.having serious sensory disturbance
5.having serious drug hypersensitivity
6. having serious infection
7. having serious psycho-neurologic disease
8.having serious complication as follows: uncontrorable diabetes mellitus, uncontrorable hypertension, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, ileus, and serious heart disease
9. inappropriate judgment for study by clinical investigator
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀田 司

ミドルネーム
Tsukasa Hotta
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University,
School of Medicine
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田 司

ミドルネーム
Tsukasa Hotta
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University,
School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University,
School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
[最終登録数]
Level 1(TJ-18 7.5g, TJ-3023 0g): 3例
Level 2(TJ-18 7.5g, TJ-3023 1.5g): 3例
Level 3(TJ-18 7.5g, TJ-3023 3.0g): 2例

 [主要評価項目]
投与量規制毒性(DLT)、最大耐量(MTD)および推奨投与量(RD):
今回投与量(Level 1,2,3,)における漢方製剤に関する副作用は認めなかった。

[副次評価項目]
・L-OHPのRDI
1コース目から痛み出現症例もあり、少ない症例数から判断は困難であった。

・末梢神経障害発現状況(CTCAE、神経伝導速度検査、ISSおよび患者アンケート)
#CTCAE
CTCAE 末梢性運動ニューロパチー: 
7コース間でLevel 1, 2, 3 すべてGrade0-1で明らかな差なし
CTCAE 末梢性感覚ニューロパチー: 
7コース間でLevel 1, 2, 3 すべてGrade0-1で明らかな差なし
結論としてCTCAEではしびれの評価はむずかしい

#神経伝導速度検査
神経伝導速度検査は患者への負担(検査時の痛み)のため4症例で拒否された。
結論として今後のstudyでの神経伝導速度検査の導入は拒否症例がでて困難と予想された。

#ISSスコア(ピンプリック覚・振動覚・2点識別覚)
#INCATスコア(上肢障害) 
#NCATスコア(下肢障害) 
すべてコース間でLevel 1, 2, 3で明らかな差なし
結論として本検査に不慣れな医師では評価は困難と思われた。

#患者アンケート:
FACT/GOG-Ntx-11 Ntxs Level 1, 2, 3すべてコースごとに数値の低下認めほぼ差がなかったが1, 3, 4, 6コースめでLevel 3の痛み尺度がLevel 1, 2に比較して良好であった。
しびれの評価を数値化して判断可能と思われた。

BPI-SF-3(最強の痛み) 痛み尺度は徐々に低下したが7コース目でLevel 1が高値であった。
BPI-SF-5(平均の痛み) 痛み尺度は徐々に低下したが7コース目でLevel 1が高値であった。
結論として患者にとって痛みとしびれの区別は困難かもそれなく、BPI-SFではしびれの評価は難しいかもしれない

[結語]
漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)は今回の使用量であれば副作用が少なく臨床使用可能である。患者アンケートのうちFACT/GOG-Ntx-11が、しびれの評価を簡便に数値化して判断することが可能と思われた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 29
最終更新日/Last modified on
2019 01 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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