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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016609
受付番号 R000018686
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する膵癌発生についての 前向き経過観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2016/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対する膵癌発生についての
前向き経過観察研究
Risk of pancreatic cancer in patients with diabetes mellitus: a Prospective Cohort Study.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対する膵癌発生についての
前向き経過観察研究
Risk of pancreatic cancer in patients with diabetes mellitus: a Prospective Cohort Study.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対する膵癌発生についての
前向き経過観察研究
Risk of pancreatic cancer in patients with diabetes mellitus: a Prospective Cohort Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対する膵癌発生についての
前向き経過観察研究
Risk of pancreatic cancer in patients with diabetes mellitus: a Prospective Cohort Study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病新規発症患者と、最近の糖尿病増悪患者を対象に、前向きに画像検査、血液検査などで長期間経過観察することで,膵癌発生率を検証する。 To evaluate the risk of pancreatic cancer in patients with new onset and recent worsening of diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規糖尿病患者群、糖尿病増悪群における膵癌発生率 The incidence rate of pancreatic cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・膵癌発生の有無とHbA1c値、CEA値、CA19-9値、血清AMY値、血清膵AMY値、血清Lip値との関係
・新規糖尿病発症群、糖尿病増悪群、それ以外の契機で発見された膵癌群の3群間の臨床特徴の違い
・多臓器癌の発生について
・予後
Laboratory data, clinical features, the risk of cancer of other organs, and mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症2年以内の新規糖尿病患者
糖尿病増悪患者
Patiens with new onset of diabetes mellitus within recent 2 years.
Patients with recent exacerbation of diabetes mellitus.
除外基準/Key exclusion criteria ペースメーカー装着などMRIが撮影できない
Patients who have reasons not to perform MRI such as attachment of pacemakers.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗田 亮

ミドルネーム
Akira Kurita
所属組織/Organization 北野病院 Kitano Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-8831
Email/Email a-kurita@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗田 亮

ミドルネーム
Akira Kurita
組織名/Organization 北野病院 Kitano Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-8831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-kurita@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北野病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究 cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 23
最終更新日/Last modified on
2016 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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