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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016089
受付番号 R000018687
科学的試験名 血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討:追加研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/31
最終更新日 2016/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討:追加研究 Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiology identification system (Verigene system) for Gram-positive bacteremia and Gram-negative bacteremia (additional research)
一般向け試験名略称/Acronym 血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討:追加研究 Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiology identification system (Verigene system) for Gram-positive bacteremia and Gram-negative bacteremia (additional research)
科学的試験名/Scientific Title 血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討:追加研究 Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiology identification system (Verigene system) for Gram-positive bacteremia and Gram-negative bacteremia (additional research)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討:追加研究 Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiology identification system (Verigene system) for Gram-positive bacteremia and Gram-negative bacteremia (additional research)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition グラム陽性菌・グラム陰性菌菌血症 Gram-positive bacteremia and Gram-negative bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院における従来法と比較しグラム陽性菌およびグラム陰性菌の対象となる菌種におけるVerigeneシステムを用いた同定の時間短縮効果による診療上の有益性の検討 The purpose of this study is to evaluate the clinical significance of a rapid identification with Verigene system for Gram-positive bacteremia and Gram-negative bacteremia by comparing it with conventional microbiological identification methods.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液培養採取後より適切な抗菌薬治療開始までの期間 Duration before the initiation of appropriate antimicrobial therapy after obtaining blood cultures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液培養採取後、
1)適切な抗菌薬治療と比較し追加に必要とした処方コスト
2)14日死亡率
3)30日死亡率
1)Additional cost requirement of antimicrobial agents compared with appropriate antimicrobial therapy
2)14 days mortality
3)30 days mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) コントロール
従来の細菌検査法を用いた診療
1) Control
Clinical management with conventional microbiological identification methods
介入2/Interventions/Control_2 2) 介入
従来の細菌検査法にVerigene systemを用いた診療
2) Intervention
Clinical management with conventional microbiological identification methods and Verigene system.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液培養装置(バクテアラート3D;シスメックス・ビオメリュー社、東京)における血液培養で、血液培養ボトル1セット以上よりグラム陽性菌又はグラム陰性桿菌の検出を認めた場合。 Gram positive bacteremia or Gram negative bacteremia detected by BacT/Alert 3D system (Sysmex bioMerieux Co., Ltd, Tokyo, Japan)
除外基準/Key exclusion criteria ①血液培養ボトルの2セット中1セットの陽性で、且つグラム染色上ブドウ球菌又
はグラム陽性桿菌が疑われる場合
②1セット中1セットの陽性でグラム染色上ブドウ球菌が疑われ臨床所見上コンタミネーションと考えられる場合
③院内発症のグラム陽性桿菌 菌血症の場合
④グラム染色上グラム不定桿菌の場合
⑤グラム染色上2菌種以上が推定される場合
⑥血液培養陽性シグナルから24時間以上経過した場合
⑦1週間以内に同一患者さんにおいて本検査を実施しており、グラム染色上前回検出菌と同一菌種である事が疑われる場合
⑧転院又は紹介により当院に通院していない場合
⑨入院治療を行わなかった場合
⑩感染症治療を実施しないで緩和医療を優先している場合
⑪血液培養陽性検体に対してグラム染色検査を実施時に死亡している場合
1)If only one set of blood cultures is positive among two sets of blood cultures incubated, and Staphylococcus spp. or Gram-positive rods are suspected by Gram stain examination.
2)If one set of blood culture is positive with Staphylococcus spp. suspected by Gram stain examination and contamination is clinically considered.
3)If blood cultures are positive and Gram-positive rods are suspected in nosocomial bacteremia patients.
4)If differentiation between Gram-positive and Gram-negative bacteria is difficult by Gram stain examination.
5)If more than two species of bacteria are suspected by Gram stain examination.
6)If more than 24 hours have passed after positive blood culture alarm by BacT/Alert 3D system.
7)If Gram stain examination of positive blood culture indicates the same bacteria as previous positive blood culture obtained within the past week.
8)If patients have already been referred or transferred to other hospitals.
9)If patients are not hospitalized in Tsukuba Medical Center Hospital.
10)If palliative care is performed without treatment for infections.
11)If patients have already died at the time of reporting the results of Gram staining.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木広道

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki
所属組織/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
所属部署/Division name 感染症内科/臨床検査医学科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine/Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1 amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 81-29-851-3511
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木広道

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 感染症内科/臨床検査医学科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine/Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1 amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 81-29-851-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba Medical Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波メディカルセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hitachi High-Technologies Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日立ハイテクノロジーズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ミロクメディカルラボラトリー Miroku Medical Laboratory Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波メディカルセンター病院(茨城県)、ミロクメディカルラボラトリー(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 30
最終更新日/Last modified on
2016 11 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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