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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016092
受付番号 R000018689
科学的試験名 筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンに与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/31
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンに与える効果の検証 Analysis of the effects of animal fat free diet and aspirin for prostaglandins in patients with myotonic dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym 筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリン療法 Animal fat free diet and aspirin in patients with myotonic dystrophy
科学的試験名/Scientific Title 筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンに与える効果の検証 Analysis of the effects of animal fat free diet and aspirin for prostaglandins in patients with myotonic dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリン療法 Animal fat free diet and aspirin in patients with myotonic dystrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋強直性ジストロフィー myotonic dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋強直性ジストロフィーにおいて、動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンおよびその代謝物に及ぼす影響を評価する Assess the effects of animal fat free diet and aspirin for prostaglandins and their metabolites in patients with myotonic dystrophy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロスタグランディン(PGD2, PGE2等)およびその代謝物 Prostaglandins (PGD2, PGE2, etc.) and their metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 前半:動物性脂肪制限食 1週間
後半:動物性脂肪制限食+アスピリン330mg/日 1週間
1st stage (1w): animal fat free diet
2nd stage (1w): animal fat free diet and aspirin (330mg/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝学的に確定された筋強直性ジストロフィー患者で通常形態に食事が経口摂取可能な者 Genetically confirmed myotonic dystrophy patients who can take ordinary texture diet.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心・肝・腎・血液不全、出血傾向、活動性疾患(感染症やアレルギー疾患)のある患者
抗凝固療法・抗血小板療法を受けている患者
消化管潰瘍のある患者
妊娠中の患者
アスピリン喘息・アスピリンへのアレルギー反応歴のある患者
抗炎症薬、抗アレルギー薬を服用中の患者
Patients with severe heart failure, hepatic failure, renal failure, hematological disorders, bleeding tendency or active illnesses (infection, allergic disorders).
Patients taking anticoagulant or antiplatelet agents.
Patients with active gastrointestinal ulcers.
Patients in pregnancy
Patients having history of any allergic responses for aspirin.
Patients taking anti-inflammaotry or antiallergic agents.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Matsumura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構刀根山病院 National Hospital Organization Toneyama National Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email tmatsumura-toneyama@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土江宜子

ミドルネーム
Yoshiko Tsuchie
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構刀根山病院 National Hospital Organization Toneyama National Hospital
部署名/Division name 治験管理室 Clinical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@toneyama.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Toneyama National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Hospital Organization Toneyama National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院工学研究科 Graduate school of engineering Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪大学大学院工学研究科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
動物脂肪制限食によりT.Chol, LDL, TGの減少傾向が見られた
TXB2はアスピリンで著明に低下しCOX阻害効果が確認された。Case 3(b)でPGE2の著高を認め、採血ストレス等が測定値に影響しうることが示された。PGD2は5名で検出限界外で、動物脂肪制限食で低下し、アスピリンによりさらに低下した。臨床症状の改善を訴える症例がいたこととあわせ、PGD2阻害療法が有効な可能性が示唆された、
一方で、PGE2はアスピリン投与後も変化を認めなかった
本法によるヒト血清でのPG測定は、初めての試みで、今後技術的改善を含め検討が必要である
T.Chol, LDL and TG were decerased by animal fat free diet.
TBX2 was greatly reduced by aspirin, which confirmed COX inhibitory effect. 
PGD2 was below detection limint in five patients. In the remaining patients, PGD2 was mildly reduced by animal fat free diet, and greatly reduced by aspirin. Two patients improved in myotonia, and one patient felt easiness in movements. These facts suggested the effect of PGD2 inhibition.
On the other hand, there were no changes in PGE2.This was the first experience to measure human PGs by  supercritical fluid chromatography. We need some technical improvements.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 31
最終更新日/Last modified on
2018 01 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018689
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018689

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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