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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016094
受付番号 R000018691
科学的試験名 標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/31
最終更新日 2014/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の最大耐用量を推定し、推奨用量を決定する。 To determine maximaum tolerated dose and recommended dose of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量 recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
相対用量強度
奏効率
病勢制御率
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
QOL
safety
relative dose intensity
response rate
disease control rate
progression free survival
time to treatment failure
overall survival
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法 alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2)評価可能病変を有する症例
(3) フッ化ピリミジン, L-OHP, CPT-11, Bevacizumab, 抗EGFR抗体(KRAS野生型)に不応・不耐(拒否を含む)となった症例
(4) ECOGのPerformance Statusが0-1の症例
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(7) 薬剤の経口投与が可能な症例
(8) 十分な臓器機能を有する症例
(9) 本人の文書による同意が得られている症例
(1) Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer
(2) With evaluable disease according to RECIST version1.1
(3) Resistant or intolerable to fluoropyrimydine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and anti-EGFR antibody
(4) ECOG Performance Status of 0 or 1
(5) >=20 years old
(6) Life expectancy of more than 3 months.
(7) Adequate oral intake
(8) Adequate organ function
(9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複がんを有する症例
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3) 症状を有する脳転移症例
(4) 重篤な感染症を有する症例
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(6) 重篤な合併症を有する症例(腎不全、肝不全、重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、腸管麻痺・腸閉塞など)
(7) 治療を要する胸水・腹水貯留症例
(8) 下痢(水様便)のある症例
(9) フェニトイン、フルシトシンを投与中の症例
(10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(11) 登録前6か月以内の血栓症(CTCAE Grade3以上)、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(12) 登録前4 週間以内の手術・切開を伴う生検を行った症例(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)
(13) 関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要あるいは投与中の症例(但し鎮痛目的での投与は可とする)
(14) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
(15) 活動性の消化性潰瘍を有する症例
(16) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
(17) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(18) HBs抗原陽性の症例
(19) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(20) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
(1) Active multiple malignancy
(2) History of severe drug-induced hypersensitivity
(3) Symptomatic brain metastasis
(4) Active infection
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(6) Serious complications (renal failure, liver failure, severe cardiac disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, ileus).
(7) massive pleural or abdominal effusion
(8) Diarrhea
(9) Administration of phenytoin or flucytosine
(10) Systemic administration of steroid
(11) Thromboembolism (grade 3 or higher), myocardial infarction, brain infarction, or pulmonary embolism within 6 months before enrollment
(12) Any major surgery or open biopsy within 4 weeks before enrollment
(13) Systemaic administration of antiplatelet drugs or NSAIDs
(14) Bleeding diathesis, coagulopathy or administration of anticoagulation
(15) Active peptic ulcer
(16) History of gastrointestinal perforation within 1 year before enrollment
(17) Clinically significant mental disorder
(18) Positive for HBs antigen
(19) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
(20) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口 浩也

ミドルネーム
Hiroya Taniguchi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舛石 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Masuishi
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmasuishi@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 31
最終更新日/Last modified on
2014 12 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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