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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016098
受付番号 R000018696
科学的試験名 組織欠損を伴う重症下肢虚血肢における血管内治療後の膝下病変の開存率と傷治癒率との関係性
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2021/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 組織欠損を伴う重症下肢虚血肢における血管内治療後の膝下病変の開存率と傷治癒率との関係性 The relationship between the patency rate of infrapopliteal lesions after endovascular treatment and wound healing rate in critical limb ischemia with tissue loss
一般向け試験名略称/Acronym 重症下肢虚血肢における血管内治療後の膝下病変の開存率と傷治癒率 the patency rate of infrapopliteal lesions after endovascular treatment and wound healing rate in critical limb ischemia
科学的試験名/Scientific Title 組織欠損を伴う重症下肢虚血肢における血管内治療後の膝下病変の開存率と傷治癒率との関係性 The relationship between the patency rate of infrapopliteal lesions after endovascular treatment and wound healing rate in critical limb ischemia with tissue loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症下肢虚血肢における血管内治療後の膝下病変の開存率と傷治癒率 the patency rate of infrapopliteal lesions after endovascular treatment and wound healing rate in critical limb ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血肢 critical limb ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織欠損を伴う重症下肢虚血肢の膝下病変に対する血管内治療後に超音波のフォローを行い開存率と傷治癒率の関係性を検討する To investigate the relationship between the patency of infrapopliteal lesions assessed by echography after endovascular treatment and wound healing in critical limb ischemia with tissue loss
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝下動脈病変に対する血管内治療後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点での開存率と傷治癒率 The patency rate of infrapopliteal lesions and wound healing rate at 1, 2, 3, 6, and 12 months after endovascular treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大切断回避率、大切断回避下生存率 major amputation free rate, major amputation free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の組織欠損を伴う重症下肢虚血肢患者 Critical limb ischemia patients with tissue loss who are aged 18 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 1年間のfollow-upが困難な患者 Patients who may not complete 1 year follow-up
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
範弘
ミドルネーム
小林
Norihiro
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohama-city Eastern Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code 230-8765
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email ovation17@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
範弘
ミドルネーム
小林
Norihiro
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohama-city Eastern Hospital
部署名/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code 230-8765
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ovation17@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohama-city Eastern Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohama-city Eastern Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 045-576-3000
Email/Email 045-576-3000

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 組織欠損を伴う重症下肢虚血肢の膝下病変に対する血管内治療後に超音波のフォローを行い開存率と傷治癒率の関係性を検討する To investigate the relationship between the patency of infrapopliteal lesions assessed by echography after endovascular treatment and wound healing rate in critical limb ischemia with tissue loss

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 02
最終更新日/Last modified on
2021 01 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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