UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016100
受付番号 R000018698
科学的試験名 造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2019/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験 Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon
一般向け試験名略称/Acronym 造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験 Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon
科学的試験名/Scientific Title 造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験 Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験 Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy control
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常大腸壁を、造影剤を用いた超音波検査にて観察することで、正常の腸管血流を明らかにする。この研究にて得られた基準値となるデータを基に、炎症性腸疾患をはじめとする腸疾患の超音波検査評価が可能となることを目的とする。 To establish enhanced ultrasound for healthy colon.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影超音波検査による健常大腸壁の血流解析値(area under the curve max intensity, time to peakなど)の平均値算出 analysis of blood stream of healthy colon by enhanced ultrasound (mean area under the curve max intensity, time to peak etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常大腸8部位平均壁厚(mm) healthy colon wall thickness (mm)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経静脈性造影剤を用いた観察を同意の得られた健常人で行う Healthy control who give a written informed consent undergo contrast ultrasound by intravenous enhancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②北海道大学病院消化器内科に大腸ポリープ切除目的で入院した患者で、入院中に超音波検査を施行可能な者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Persons aged over 20 years-old who give a written informed consent.
2. Patients who admitted for colon polypectomy.
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究で行う腹部造影超音波検査を安全に施行出来ないと判断された者
②ソナゾイド&reg;の成分に対して過敏症の既往歴のある者
③卵または卵製品にアレルギーがある者
④心臓や肺に肺静脈(左右)シャントのある者
⑤重篤な心疾患のある者
⑥重篤な肺疾患のある者
⑦入院を要する急性疾患や手術から回復後2週間以内の者
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Persons who cannot undergo ultrasound safely.
2. Persons who have allergy for Sonazoid.
3. Persons who have allergy for eggs or egg products.
4. Persons who have shunts in heart or lungs.
5. Severe heart disease patients.
6. Severe pulmonary disease patients.
7. Patients who have acute disease that needs admission or within two weeks from discharge.
8. Patients who are disqualified for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桂田 武彦

ミドルネーム
Takehiko Katsurada
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatorogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email tkatsu@amber.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西岡 美登里

ミドルネーム
Midori Nishioka
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 自主臨床研究事務局 Institutional Review Board
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo,Japan
電話/TEL 011-706-7636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 02
最終更新日/Last modified on
2019 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。