UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016100
受付番号 R000018698
科学的試験名 造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2019/01/05 12:51:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験


英語
Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験


英語
Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験


英語
Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影超音波検査による健常大腸壁の造影効果の探索的臨床試験


英語
Evaluation of the effect of enhanced ultrasound for healthy colon

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常大腸壁を、造影剤を用いた超音波検査にて観察することで、正常の腸管血流を明らかにする。この研究にて得られた基準値となるデータを基に、炎症性腸疾患をはじめとする腸疾患の超音波検査評価が可能となることを目的とする。


英語
To establish enhanced ultrasound for healthy colon.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影超音波検査による健常大腸壁の血流解析値(area under the curve max intensity, time to peakなど)の平均値算出


英語
analysis of blood stream of healthy colon by enhanced ultrasound (mean area under the curve max intensity, time to peak etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常大腸8部位平均壁厚(mm)


英語
healthy colon wall thickness (mm)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経静脈性造影剤を用いた観察を同意の得られた健常人で行う


英語
Healthy control who give a written informed consent undergo contrast ultrasound by intravenous enhancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②北海道大学病院消化器内科に大腸ポリープ切除目的で入院した患者で、入院中に超音波検査を施行可能な者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. Persons aged over 20 years-old who give a written informed consent.
2. Patients who admitted for colon polypectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究で行う腹部造影超音波検査を安全に施行出来ないと判断された者
②ソナゾイド&reg;の成分に対して過敏症の既往歴のある者
③卵または卵製品にアレルギーがある者
④心臓や肺に肺静脈(左右)シャントのある者
⑤重篤な心疾患のある者
⑥重篤な肺疾患のある者
⑦入院を要する急性疾患や手術から回復後2週間以内の者
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Persons who cannot undergo ultrasound safely.
2. Persons who have allergy for Sonazoid.
3. Persons who have allergy for eggs or egg products.
4. Persons who have shunts in heart or lungs.
5. Severe heart disease patients.
6. Severe pulmonary disease patients.
7. Patients who have acute disease that needs admission or within two weeks from discharge.
8. Patients who are disqualified for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桂田 武彦


英語

ミドルネーム
Takehiko Katsurada

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatorogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

tkatsu@amber.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西岡 美登里


英語

ミドルネーム
Midori Nishioka

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
自主臨床研究事務局


英語
Institutional Review Board

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo,Japan

電話/TEL

011-706-7636

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 02

最終更新日/Last modified on

2019 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018698


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名