UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016527
受付番号 R000018705
科学的試験名 胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌に対する パクリタキセル胸腔投与についての非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2019/08/26 12:17:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌に対する
パクリタキセル胸腔投与についての非対照試験


英語
Intrapleural paclitaxel injection for ovarian and uterine cancer patients with malignant pleural effusions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸水に対するパクリタキセル胸腔投与


英語
Intrapleural paclitaxel injection for malignant pleural effusions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌に対する
パクリタキセル胸腔投与についての非対照試験


英語
Intrapleural paclitaxel injection for ovarian and uterine cancer patients with malignant pleural effusions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸水に対するパクリタキセル胸腔投与


英語
Intrapleural paclitaxel injection for malignant pleural effusions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌


英語
Refractory and recurrent Ovarian cancer and Endometrial cancer with pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発卵巣癌および子宮癌患者の胸水貯留に対してパクリタキセルの胸腔投与を行い、治療効果と安全性を評価すること。


英語
The aim of this clinical trial is to investigate the treatment efficacy and safety of intrapleural paclitaxel injection in refractory and recurrent ovarian cancer and endometrial cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と治療後の一日あたりの平均胸水排出量の差


英語
The difference of mean drainage volume of pleural effusion between pre- and post-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセルの胸腔投与


英語
Intrapleural injection of paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の患者年齢が20歳以上の患者。
② 一般状態(ECOG Performance Status,P.S.)が0-2 の患者。
③ 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
  以下の検査は、臨床検査値は登録日前 7日以内
  好中球数 1,500/mm3 以上
  血小板数 10万/mm3 以上
  ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
  総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1. Age 20 and over
2. Patients with a ECOG Performance Status, (P.S.) of 0, 1, or 2
3. Patients must have normal bone marrow, cardiac, hepatic, hematologic, and renal function.
Must be obtained with 7 days prior to registration.
Granulocytes >= 1500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Bilirubin <= 1.5mg/dL
Creatinine <= 1.2 mg/dL
4. Patients must have signed an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 明らかな感染症を有する患者。
② 重篤な合併症(心疾患、制御不能な糖尿病、高血圧、出血傾向等)を有する患者。


英語
1. Patients with active infection.
2. Patients with severe congestive heart failure, poorly controlled diabetes, poorly controlled hypertension, active bleeding etc.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡利 英道


英語

ミドルネーム
Hidemichi Watari

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5941

Email/Email

watarih@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡利 英道


英語

ミドルネーム
Hidemichi Watari

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5941

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watarih@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学医学部産婦人科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 13

最終更新日/Last modified on

2019 08 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018705


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018705


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名