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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016527
受付番号 R000018705
科学的試験名 胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌に対する パクリタキセル胸腔投与についての非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌に対する
パクリタキセル胸腔投与についての非対照試験
Intrapleural paclitaxel injection for ovarian and uterine cancer patients with malignant pleural effusions.
一般向け試験名略称/Acronym 悪性胸水に対するパクリタキセル胸腔投与 Intrapleural paclitaxel injection for malignant pleural effusions.
科学的試験名/Scientific Title 胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌に対する
パクリタキセル胸腔投与についての非対照試験
Intrapleural paclitaxel injection for ovarian and uterine cancer patients with malignant pleural effusions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性胸水に対するパクリタキセル胸腔投与 Intrapleural paclitaxel injection for malignant pleural effusions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸水貯留を伴う進行、再発卵巣癌、子宮癌 Refractory and recurrent Ovarian cancer and Endometrial cancer with pleural effusion
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発卵巣癌および子宮癌患者の胸水貯留に対してパクリタキセルの胸腔投与を行い、治療効果と安全性を評価すること。 The aim of this clinical trial is to investigate the treatment efficacy and safety of intrapleural paclitaxel injection in refractory and recurrent ovarian cancer and endometrial cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と治療後の一日あたりの平均胸水排出量の差 The difference of mean drainage volume of pleural effusion between pre- and post-treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセルの胸腔投与 Intrapleural injection of paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の患者年齢が20歳以上の患者。
② 一般状態(ECOG Performance Status,P.S.)が0-2 の患者。
③ 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
  以下の検査は、臨床検査値は登録日前 7日以内
  好中球数 1,500/mm3 以上
  血小板数 10万/mm3 以上
  ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
  総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. Age 20 and over
2. Patients with a ECOG Performance Status, (P.S.) of 0, 1, or 2
3. Patients must have normal bone marrow, cardiac, hepatic, hematologic, and renal function.
Must be obtained with 7 days prior to registration.
Granulocytes >= 1500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Bilirubin <= 1.5mg/dL
Creatinine <= 1.2 mg/dL
4. Patients must have signed an approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 明らかな感染症を有する患者。
② 重篤な合併症(心疾患、制御不能な糖尿病、高血圧、出血傾向等)を有する患者。
1. Patients with active infection.
2. Patients with severe congestive heart failure, poorly controlled diabetes, poorly controlled hypertension, active bleeding etc.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡利 英道

ミドルネーム
Hidemichi Watari
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5941
Email/Email watarih@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡利 英道

ミドルネーム
Hidemichi Watari
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarih@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学医学部産婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 13
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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