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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016108
受付番号 R000018711
科学的試験名 3次元Fiber grantingセンサ摂食嚥下機能解析・診断装置を用いた摂食嚥下機能の定量評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3次元Fiber grantingセンサ摂食嚥下機能解析・診断装置を用いた摂食嚥下機能の定量評価に関する研究 Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions
一般向け試験名略称/Acronym 3次元Fiber grantingセンサを用いた嚥下機能評価 Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions
科学的試験名/Scientific Title 3次元Fiber grantingセンサ摂食嚥下機能解析・診断装置を用いた摂食嚥下機能の定量評価に関する研究 Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3次元Fiber grantingセンサを用いた嚥下機能評価 Evaluation of a new fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、食道癌術後患者 Healthy subjects and patients with esophageal cancer before and after operation.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しく開発された3次元Fiber grantingセンサの信頼性・妥当性を検証すること。 To confirm reliability and varidity of a newly developed three-dimention fiber-grating vision sensor for assessing swallowing functions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大体積変動量
口腔通過時間
咽頭通過時間
Maximal volume change
Oral transit time.
Pharyngeal transit time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ビデオ嚥下造影による嚥下機能評価
水もしくはゼリーと混ぜ、2倍に希釈した造影剤イオパミドールを使用してビデオ嚥下造影を実施する。被験者は自然な座位の姿勢で、嚥下の指示があるまで食塊を口に入れたままにするように説明される。少量の水は注射器、ゼリーはスプーンを使用して口の中に入れられる。嚥下の指示の直前に透視を開始し、嚥下の指示で直ちに被験者は飲み込む。

3次元視覚センサと表面筋電図による嚥下機能評価
2つの表面筋電図電極を舌骨上筋に装着する。3次元視覚センサは椅子に設置される。被験者は自然な座位の姿勢で、嚥下の指示があるまで食塊を口に入れたままにするように説明される。少量の水は注射器、ゼリーはスプーンを使用して口の中に入れられる。嚥下の指示で直ちに被験者は飲み込む。

信頼性・妥当性の評価
1日以上の間隔を空けて2回の測定を行い、級内相関係数 (ICC)を用いて3次元視覚センサの信頼性・妥当性を検証する。
Evaluation of swallowing function using videofluorography (VF)
VF is performed using Iopamidol which was diluted 2 -fold with water or mixed with jelly. The subjects are instructed to hold the contrast medium placed in the mouth until the command to swallow is given, then to swallow naturally in a vertical sitting position. Small amount of the contrast medium are placed in the subject`s mouth using a syringe, and jelly containing the contrast medium is placed in the mouth with a teaspoon. Just before the command to swallow, the fluoroscope is activated. The command to swallow is immediately given and the subject swallows the contrast medium.

Evaluation of swallowing function using 3-D fiber-grating vision sensor and surface electromyography (EMG)
Two surface EMG electrodes are placed on the Suprahyoid Muscles. 3-D fiber-grating vision sensor is attached to the seat. The subjects are instructed to hold the contrast medium placed in the mouth until the command to swallow is given, then to swallow naturally in a vertical sitting position. Small amount of the contrast medium are placed in the subject`s mouth using a syringe, and jelly containing the contrast medium is placed in the mouth with a teaspoon. The command to swallow is immediately given and the subject swallows the contrast medium.

Evaluation of reliability and varidity.
We Confirm the reliability and varidity of the 3-D fiber-grating vision sensor using Intraclass Correlation (ICC) between two measurements at an interval of one day or more.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慶應義塾大学病院入院中の手術前もしくは後の胸部食道癌患者。
2.健常成人。
1. Inpatients with thoracic esophageal cancer before and after operation in keio University hospital.
2. Healthy subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 説明の理解が困難。
2. 頭頸部の手術・脳神経疾患の既往のある者。
3. ヨードアレルギーのある者。
1. Subjects who have difficulty with communication.
2. Subjects who had previous operation of head and neck or brain disease.
3. Subjects with iodinated allergy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 哲也

ミドルネーム
TETSUYA TSUJI
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email daihyou@ml.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 哲也

ミドルネーム
TETSUYA TSUJI
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daihyou@ml.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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