UMIN試験ID | UMIN000016129 |
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受付番号 | R000018712 |
科学的試験名 | 非僧帽弁手術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同無作為割り付け試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/06 |
最終更新日 | 2015/01/06 11:57:26 |
日本語
非僧帽弁手術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同無作為割り付け試験
英語
Multicenter prospective randomized study of surgical ablation for atrial fibrillation during non-mitral cardiac operation
日本語
非僧帽弁手術での心房細動に対する外科的アブレーションの有効性について
英語
SANMORITZ study: Surgical Ablation for Non Mitral Operation: Randomized multi-Institutional Trial and optimiZation
日本語
非僧帽弁手術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同無作為割り付け試験
英語
Multicenter prospective randomized study of surgical ablation for atrial fibrillation during non-mitral cardiac operation
日本語
非僧帽弁手術での心房細動に対する外科的アブレーションの有効性について
英語
SANMORITZ study: Surgical Ablation for Non Mitral Operation: Randomized multi-Institutional Trial and optimiZation
日本/Japan |
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心房細動
英語
atrial fibrillation
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1) Paroxysmal afを合併した非僧帽弁手術症例を前向きにPVI施行群と非施行群に無作為に割り付け、中期的に洞調律の有無やMACCE(major adverse cardiovascular and cerebral event)などの臨床成績を追跡し、かかる手術におけるPVIのbenefitを科学的に検証することが第一の目的である。
2) 第二の目的は、persistent or long-standing persistent afを合併した非僧帽弁手術症例を前向きにPVI施行群とMaze手術施行群に無作為に割り付け、中期的に洞調律の有無やMACCEなどの臨床成績を追跡し、かかる手術においてどちらが最適な外科的除細動法か検証することである。
英語
To evaluate the benefit of surgical ablation for atrial fibrillation during non-mitral cardiac operation in multicenter prospective randomized study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
洞調律の有無
MACCEの有無ならびに発生日
MACCEの定義:
(1) 死亡(全死亡、心血管死)
(2) 入院を要する脳血管障害(脳梗塞、出血など)
(3) 入院を要する心血管障害(心不全、心筋梗塞など)
(4) 心原性全身塞栓症
(5) 2 g/dl以上のヘモグロビン量の低下を伴う出血
英語
heart rhythm (sinus rhythm or atrial fibrillation) and MACCE(major adverse cardiovascular and cerebral event)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
1、左心耳切除縫合に加えて発作性心房細動に対して肺静脈隔離術に併施するかどうか。
英語
1. Resection of left atrial appendage with or without PVI (pulmonary vein isolation) for paroxysmal atrial fibrillation
日本語
2、慢性心房細動に対する左心耳切除に加えて施行される肺静脈隔離術またはメイズ手術
英語
2. PVI or full Maze operation in addition to resection of left atrial appendage for persistent or long-standing persistent atrial fibrillation
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
定期的に初回大動脈弁手術、もしくはオンポンプ冠動脈バイパス術、もしくは大動脈手術(置換あるいは形成、他の合併手術も含むが、僧帽弁合併手術は除く)を受ける文書による同意を取得可能な20歳から80歳の症例。afの期間、発作性の有無などは問わず、全てのafを対象とする。
英語
Cases from 20 to 80 years old who undergo elective, first time on-pump coronary artery bypass grafting or aortic valve replacement and give their documentary consent to this study
日本語
(1) 急性解離、急性細菌性心内膜炎などの緊急手術
(2) 循環停止を要する低体温手術
(3) ペースメーカー使用例
(4) カテーテルアブレーションの既往
(5) TAVI、オフポンプ冠動脈バイパス術などのオフポンプ手術
(6) 術前カテコラミン使用例
(7) 患者本人より同意が得られない場合
(8) 左房内血栓を有する症例(左心耳だけならば除外しない)
(9) 左房径70mm以上の症例(傍胸骨長軸で前後径を計測)
(10) 電気的肺静脈隔離が不可能であった症例
(11) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した症例
英語
(1) emergent surgery such as acute aortic dissection or infective endocarditis
(2) hypothermic operation with circulatory arrest
(3) history of implantation of pacemaker
(4) History of catheter-based ablation
(5) off-pump operation such as OPCAB or TAVI
(6) preoperative use of catecholamine
(7) who can not give their documentary consent
(8) with thrombus in the left atrial
(9) left atrial diameter >70 mm
(10) who can not be isolated pulmonary veins
(11) whom the doctors judge inappropriate for this study
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國原 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kunihara |
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公益財団法人 心臓血管研究所付属病院
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
106-0031 東京都港区西麻布3-2-19
英語
106-0031 3-2-19 Nishiazabu Minato-ku Tokyo
03-3408-2151
kunihara@cvi.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國原 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kunihara |
日本語
公益財団法人 心臓血管研究所付属病院
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
106-0031 東京都港区西麻布3-2-19
英語
106-0031 3-2-19 Nishiazabu Minato-ku Tokyo
03-3408-2151
kunihara@cvi.or.jp
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その他
英語
The Cardiovascular Institute Academic Research Organization
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心臓血管研究所academic research organization
(CVIARO)
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英語
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その他
英語
Century Medical, Inc.
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センチュリーメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018712
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018712
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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