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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016109
受付番号 R000018713
科学的試験名 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC)
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC)
Evaluation of Oral Care in preventing Oral Mucositis in Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer Patients Treated with Everolimus: Randomized Controlled Phase III Trial
一般向け試験名略称/Acronym Oral Care-BC Oral Care-BC
科学的試験名/Scientific Title エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC)
Evaluation of Oral Care in preventing Oral Mucositis in Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer Patients Treated with Everolimus: Randomized Controlled Phase III Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Oral Care-BC Oral Care-BC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移・再発乳癌 Metastatic or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エストロゲンレセプター陽性ホルモン療法耐性,不応乳癌にエベロリムス使用する女性を対象とした歯科口腔外科医による口腔管理のランダム化比較試験の実施により,歯科口腔外科医による歯科的口腔管理と観察群を比較することで,歯科的口腔管理によって口内炎を起こす患者を減少させることができるかを検討する。 To examine whether the occurrence of stomatitis can be reduced by dental oral management in patients by the comparison of dental oral management by instruction from dental oral surgeons and an observation group in a randomized, controlled study in female patients using everolimus for estrogen receptor-positive, hormone therapy-resistant or -refractory breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エベロリムス投与後、Grade 1 以上の口内炎の発生率(がん治療医による評価) Incidence of stomatitis in over Grade 1 after everolimus treatment (evaluated by a cancer treatment doctor)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Grade 2以上、又はGrade 3以上のそれぞれの口内炎の発生率(がん治療医による評価)

・Grade 1以上、Grade 2以上又はGrade 3以上の、それぞれの口内炎の発生率(歯科口腔外科医による評価)

・口内炎の初回発生までの期間

・口内炎の各Gradeの罹患期間

・口内炎によりエベロリムスの減量・休薬の割合

・口腔内アセスメントガイド(改訂版)

・健康関連のQOL(HRQOL)

・治療成功期間(TTF)

Each incidence of stomatitis in over Grade 2, or over Grade 3, (evaluated by a cancer treatment doctor)

Each incidence of stomatitis in over Grade 1, over Grade 2 or over Grade 3 (evaluated by a cancer treatment doctor)

Time to first occurrence of stomatitis

Duration of each Grade of stomatitis

Each ratio of patients in suspension, or
dose-reduction of everolimus treatment due to stomatitis

Oral Assessment Guide (Revised)1
Health-related quality of life(HRQOL)

Time to treatment failure (TTF)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エベロリムス投与 Everolimus treatment
介入2/Interventions/Control_2 歯科的口腔管理 dental oral management
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳がんと診断された女性である。

2)手術不適応の遠隔転移例(Stage IV)、又は、治療後の遠隔転移による増悪例あるいは再発例。

3)ER陽性乳癌が組織学的に確認された患者

4)閉経後女性

5)以下のアロマターゼ阻害剤療法に耐性例
①アロマターゼ阻害薬による術後補助療法の施行中,または施行後12カ月以内の再発例。②アロマターゼ阻害薬の治療中あるいは治療後1カ月以内の進行乳癌例

6)転移・再発乳がんの診断以降,抗悪性腫瘍剤による化学療法の治療の有無は問わない。

7)年齢が20歳以上

8)PSが0-1(ECOG scale)

9)以下の全ての先行治療(補助療法を含む)を満たすこと
①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過。
②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過。

10)臓器機能(登録前4週以内)。
①好中球数:1,500/mm3以上(または白血球数3,000/mm3以上)
②血小板数:100,000/mm3以上
③総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下
④AST(GOT)及びALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下
⑤血清クレアチニン 施設基準値の1.5倍以下

11)その他、心機能に関する規定

12)患者本人による文書同意取得

1)Female patient with a histological diagnosis of breast cancer.

2)Inoperable metastatic breast cancer, or metastatic progression/recurrent breast cancer after surgical operation.

3) Patient confirmed histologically to have ER-positive breast cancer.

4)Postmenopause

5)Any of the below conditions indicating resistance to aromatase inhibitor ;
a)Recurrent breast cancer ; Recurrence during adjuvant therapy of aromatase inhibitor, or after the therapy within 12 months or below.
b)Advanced breast cancer ; Progression during the treatment using aromatase inhibitor, or after the treatment within a month or below.

6)Any number of chemotherapy (anti-neoplastic drugs) are allowed since diagnosis of metastatic or recurrent breast cancer.

7) Aged >=20 years

8)ECOG Performance Status: 0 or 1

9)Previous treatment (including adjuvant therapy) satisfies all of below.
a)Hormone therapy: At least 7 days have elapsed from last day of hormone therapy before the beginning of this protocol therapy.
b)Radiation therapy: At least 14 days have elapsed from last day of irradiation before the beginning of this protocol therapy.

10)Organ function (within 4 weeks before enrollment)
a)ANC >=1,500/mm3, or WBC >=3,000/mm3
b)Platelet count >=100,000/mm3
c)Total bilirubin <=2.5 times of ULN
d)AST(GOT) and ALT(GPT) <=2.5 times of ULN
e)Serum creatinine <=1.5 times of ULN
(Upper limit of normal)

11)Others, Cardiac function

12)Written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)上下とも無歯顎

2)ランダム化前から1カ月以内に口内炎の既往

3)ランダム化前から1カ月以内の化学療法歴

4)直近の治療がエキセメスタン単剤で治療されている場合(エキセメスタン投与終了後3カ月以上経過していれば除外基準には当てはまらない)

5)mTOR阻害剤(エベロリムス等)の投与歴がある。

6)間質性肺炎または肺線維症がある。

7)ランダム化前5日以内にアイソザイムチトクロムP450(CYP)3Aの強力な阻害物質または誘導物質として知られている薬剤(リファブチン,リファンピシン,クラリスロマイシン,ケトコナゾール,イトラコナゾール,ボリコナゾール,リツナビル,テリスロマイシン)の投与を受けた患者

8)HBs抗原陽性でHBc抗体陽性かつ/または HBs抗体陽性である。

9)HCV感染またはHCV感染歴がある。

10)プロトコール治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある。

11)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間がランダム化前5年以内の異時性重複がん)。

12)HER2(Her2/neu,Erb B2)過剰発現を認め,トラスツズマブ(ハーセプチン&reg;)投与の適応と考えられる(HER2発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする)。
すなわち,以下のいずれかに該当する患者は除外する。
原発巣あるいは転移巣のいずれかで,
①HER2免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す。
②FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す。

13)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある。

14)広汎な肝転移,または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。

15)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある。

16)活動性の感染症を合併している。

17)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である。

18)精神病または精神症状により試験への参加が困難である。

19)その他,医師が本試験の参加を不適切と判断する。
1)Toothless jaw

2)Occurrence of stomatitis within 1 month prior to randomization

3)Chemotherapy used within 1 month prior to randomization

4)Exemestane monotherapy used just before the randomization (this is not met, if this therapy has not been used for over 3 months before randomization)

5) Previous mTOR inhibitor treatment (everolimus, etc.)

6)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.

7)Treatment with drugs, which are known to have a strong inhibitory or inductive effect on the cytochrome P450 (CYP) 3A isozymes, within 5 days prior to randomization. The dugs are shown below ; rifabutin, rifampicin, clarithromycin, ketoconazole, voriconazole, ritonavir, telithromycin

8)HBs antigen positive, and HBc antibody and/or HBs antibody positive.

9)HCV infection, or a history of HCV infection.

10)History of hypersensitivity to a protocol treatment drug or a vehicle in the drug preparation.

11)Multiple active cancers (homochronous multiple cancers, or heterochronous multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years prior to randomization).

12)HER2 overexpression (Her2/neu, Erb B2), and requirement of trastuzumab (herceptin) treatment. In other words, patients that satisfy any of the below conditions will be excluded.
At either the primary lesion or the metastatic lesion:
a)Strongly Positive (3+) by HER2 immunohistochemical (IHC) test.
b)Positive (+) by FISH (fluorescence in situ hybridization).

13)Brain metastasis that requires intracranial hypertension or emergency irradiation of the brain.

14)Extensive liver metastasis, or lymphangitic lung metastasis with accompanying dyspnea.

15)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergency treatment.

16)Active infectious disease.

17)Uncontrolled diabetes mellitus or diabetes currently receiving insulin therapy.

18)Study participation is difficult due to mental illness or psychiatric symptoms.

19)Unable to participate the trial by an investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新倉 直樹 (1),太田 嘉英 (2)

ミドルネーム
Naoki Niikura (1), Yoshihide Ohta (2)
所属組織/Organization (1)(2)東海大学医学部 (1)(2)Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name (1)外科学系乳腺・内分泌外科(2),外科学系口腔外科 (1)Departments of Breast and Endocrine Surgery, (2)Departments of Dentistry and Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山尾 彰

ミドルネーム
Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Oncology Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo, 169-0051 JAPAN
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oral Care-BC executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Oral Care-BC実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis International AG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティス ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院、朝日大学歯学部附属村上記念病院、大阪医療センター、大阪市立大学医学部附属病院、太田記念病院、神奈川県立がんセンター、川崎医科大学附属病院、がん感染症センター都立駒込病院、岐阜市民病院、京都府立医科大学附属病院、くまもと森都総合病院、群馬県立がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、国立がん研究センター東病院、さいたま赤十字病院、札幌医科大学附属病院、四国がんセンター、静岡県立総合病院、渋川医療センター・石田歯科医院、千葉大学医学部附属病院、手稲渓仁会病院、東海大学医学部付属病院、長崎原爆病院、長崎大学病院、名古屋市立大学病院、浜松医療センター、浜松オンコロジーセンター・あがた歯科、兵庫医科大学病院、広島市立広島市民病院、北海道がんセンター、りんくう総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 05
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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