UMIN試験ID | UMIN000016137 |
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受付番号 | R000018722 |
科学的試験名 | 間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/06 |
最終更新日 | 2017/01/08 09:58:19 |
日本語
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of safety of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of safety of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of safety of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの安全性に関する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of safety of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung disease
日本/Japan |
日本語
間質性肺疾患の呼吸困難
英語
Dyspnea in patients with interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
間質性肺疾患患者の呼吸困難に対する塩酸モルヒネ皮下注射の安全性と用法/用量を検討する。
英語
The aim of this study is to investigate the safety and recommended dose of morphine for dyspnea in patients with interstitial lung diseases.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
呼吸抑制、低血圧、およびCTCAEグレード3以上の有害事象の有無
英語
Respiratory depression and hypotension defined in the protocol and adverse effect >= Grade 3 (CTCAE)
日本語
1) プロトコール治療前後の呼吸困難のNumerical Rating Scale (NRS) の変化
2) プロトコール治療前後の脈拍
3) プロトコール治療前後のPaO2およびPaCO2
4) 嘔吐回数
5) せん妄の有無
6) 鎮静
7) プロトコール治療後60分から24時間の有害事象
英語
1. Dyspnea NRS change between before and after morphine treatment
2. Heart rate before and after treatment
3. PaO2 and PaCO2 before and after treatment.
4. Number of vomitting
5. Derilium
6. Sedation
7. Adverse effect between 60 minutes and 24 hours after treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
モルヒネ1mgもしくは2mgを単回皮下注
英語
Single subcutaneous injection of morphine 1mg or 2mg.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1人以上の放射線科医、2人以上の呼吸器内科医によって、臨床経過、胸部CT、肺機能検査等から間質性肺疾患と診断されている入院患者
本試験における間質性肺疾患は間質性肺炎/肺線維症患者に限定する。
特発性肺線維症についてはATS/ERS/JRS/ALATのガイドライン[1]で診断を行う。
2) 改善可能な要因に対する治療を行っているにも関わらず、安静時に呼吸困難を有する患者
3) 主要臓器(肝・腎・肺)機能が保持されている患者
登録前14日以内(2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・AST <= 100 IU/L
・ALT <= 100 IU/L
・総ビリルビン <= 2.0 mg/dL
・血清クレアチニン <= 2.0 mg/dL
・SpO2 >= 90%(酸素投与可)
以下については、登録前28日以内(4週間前の同一曜日は可)の最新の検査値で可とする。
・PaCO2 <= 50 Torr(酸素投与可)
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) 予後1ヶ月以上が予想される患者
6) 意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能な患者
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
1. Inpatients with interstitial lung diseases diagnosed by more than 1 radiologist and more than 2 respiratory physicians based on clinical course, chest CT, lung function test and so on.
2. Patients with severe dyspnea at rest after standard treatment for dypnea
3. Patients who have the following data at baseline:
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
T-BIL <= 2.0 mg/dL
SPO2 >= 90 % (Oxygen is allowed)
PaCO2 <= 50 Torr (Oxygen is allowed)
4. Patients aged 20 years-old or older at the time of obtaining informed consent
5. Patients with expected survival of 1 month or longer
6. Patients with lucidity and capability of communication and without cognitive inpairments
7. Patients who agree to participate the study with written informed consent
日本語
1) 塩酸モルヒネの禁忌がある患者 (例えばモルヒネによるアレルギーや重篤な副作用の既往)
2) オピオイドを使用中の患者
ただし、登録12時間前までのコデインの使用は除外としない
3) 心エコー検査で左心不全所見を認める患者
4) 急性呼吸不全症状(細菌性肺炎、間質性肺炎の急性増悪など)を有する患者
5) 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者
6) 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者(呼吸困難の原因となっていなければ除外しない)
7) 気胸の合併のある患者
8) 人工呼吸器を使用中の患者(Nasal high flowⓇ:使用中の患者は可)
9) 登録前2日以内にステロイド、免疫抑制剤、抗線維化薬、気管支拡張薬、血管拡張薬、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
10) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
11) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
12) その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with contraindication of morphine (ex. allergy for morphine and history of severe adverse effects of morphine)
2. Patients who use opioid
3. Patients with left heart failure by echocardiography.
4. Patients with acute respiratory failure ( bacterial pneumonia, acute excerbation of interstitial pneumonia and so on).
5. Patients with active infection that causes dyspnea
6. Patients with lung cancer that causes dyspnea
7. Patients with pneumothorax
8. Patients who uses invasive positive airway pressure ventilation. Patients who uses nasal high flow were not excluded
9. Patients who changed the way of intaking of corticosteroids, immunosuppressant, bronchodilators, vasodilators and anxiolytics within two days before enrollment of the study
10. Patients who have or had drug abuse or drug dependence
11. Patients who are pregnant or possibly pregnant
12. Patients who are judged to be innapropriate for the study by the physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 能宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Matsuda |
日本語
国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
心療内科
英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine
日本語
〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
072-252-3021
ymatsuda@kch.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 能宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Matsuda |
日本語
国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
心療内科
英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine
日本語
〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan
072-252-3021
ymatsuda@kch.hosp.go.jp
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その他
英語
Non-Profit Organization JORTC
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特定非営利活動法人JORTC
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英語
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その他
英語
Japanese Society for Palliative Medicine
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日本緩和医療学会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018722
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018722
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |