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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016116
受付番号 R000018723
科学的試験名 健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/06
最終更新日 2015/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討 Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men
一般向け試験名略称/Acronym 健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討 Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men
科学的試験名/Scientific Title 健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討 Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常男性におけるロサルタン経皮吸収型製剤の薬物動態の検討 Pharmacokinetics of a losartan transdermal system in healthy men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の経皮吸収型製剤は、日本ではいまだ臨床応用されていない。
本研究の目的は、ロサルタンを含有する経皮吸収型製剤の経皮吸収性についてロサルタンと代謝物EXP3174血中濃度を測定することにより検討することと、その安全性について検討することである。
Transdermal formulation for an angiotensin II receptor blocker (ARB) has never been approved for the treatment of hypertension in Japan.
This study aimed to evaluate whether losartan potassium could be absorbed systemically across the intact skin using a novel transdermal formulation for losartan potassium, and to investigate the pharmacokinetics of losartan and its active metabolite EXP-3174 and safety of our transdermal system.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロサルタンと代謝物EXP3174血中濃度 Pharmacokinetics of losartan and its active metabolite EXP-3174
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性と忍容性 Safety and tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン経皮吸収型製剤 Transdermal formulation for losartan potassium
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ経皮吸収型製剤 Placebo (Transdermal formulation for Placebo)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上40歳未満の健康男性 Healthy men aged 20-40 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1) 文書によるインフォームドコンセントが得られないもの
(2) 現在治療中の疾患を有するもの
(3) 薬物アレルギーなど
(4) その他、担当者が本試験の対象として不適切と判断したもの
(1) Inability to obtain informed consent
(2) Participant with diseases under treatment
(3) Drug allergy
(4) Inappropriate participants due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 裕司

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学講座 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2385
Email/Email hwat@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田切 圭一

ミドルネーム
Keiichi Odagiri
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学講座 Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodagiri@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teika Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テイカ製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor テイカ製薬 Teika Pharmaceutical Co.,Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 05
最終更新日/Last modified on
2015 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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