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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016141
受付番号 R000018724
科学的試験名 生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験
Subtype Classification Consortium for Esophageal Squamous cell carcinoma Sensitivity
一般向け試験名略称/Acronym SUCCESS試験 SUCCESS study
科学的試験名/Scientific Title 生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験
Subtype Classification Consortium for Esophageal Squamous cell carcinoma Sensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUCCESS試験 SUCCESS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療前の食道癌生検サンプルから遺伝子発現をプロファイリングし食道癌のサブタイプ分類を行うこと To do subtype classification of esophageal cancer by profiling the gene expression of pretreatment biopsy sample
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向きコホート研究 Prospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌のサブタイプ分類 Subtype classification of esophageal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サブタイプ分類と治療効果の相関 Correlation between subtype classification and curative effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食道癌と新規に診断され、根治的に外科的手術、放射線療法または化学放射線療法を施行する予定の患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上である。
3)被験者本人から文書による同意が得られている。
1)Patients was diagnosed newly with esophageal cancer, and will undergo a surgical treatment, radiotherapy or chemoradiotherapy.
2)Patients aged >= 20 years.
3)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)全身化学療法治療歴のある患者
2)胸部・縦隔への放射線治療歴のある患者
3)HBs抗原陽性もしくはHCV抗体陽性の患者
4)抗血小板剤や抗凝固剤内服中で安全に生検ができない患者
5)病変のサイズが小さく、生検を行うことにより病変が縮小し、治療へ影響を及ぼす可能性があると担当医が判断する患者
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
7)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1)Patients have received systemic chemotherapy.
2)Patients have undergone chest and mediastinum radiotherapy.
3)Patients have HBs antigen or HCV antibody
4)Patients is taking an antiplatelet agent or anticoagulant agent
5)Patients have too small esophageal cancer
6)Patients are pregnant or lactating women.
7)Patients are not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天沼 裕介

ミドルネーム
Yusuke Amanuma
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke12@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、国立がん研究センター研究所(東京都)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、長崎大学病院(長崎県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、北里大学病院(神奈川県)、富山大学附属病院(富山県)、千葉県がんセンター(千葉県)、石川県立中央病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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