UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験	Efficacy and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with Carcinoma of unknown primary site
一般向け試験名略称/Acronym	原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of CBDCA plus nab-PTX in patients with CUP
科学的試験名/Scientific Title	未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験	Efficacy and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with Carcinoma of unknown primary site
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of CBDCA plus nab-PTX in patients with CUP
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発不明がん	Carinoma of unknown primary site(CUP)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel（アブラキサン）とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性および安全性を評価する。	Patients with cancer of unknown primary site(CUP) are treated by a combination chemotherapy of nab-paclitaxel and carboplatin(CBDCA) as a first-line chemotherapy. We analyze the efficacy(1-year survival rate,RR, PFS, OS) and safety.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年生存率	1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、抗腫瘍効果、安全性、 QOL	progression free survival, overall survival,response rate,tumor control rate,adverse event,QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	nab-Paclitaxelを100mg/m2の投与量でday1,day8, day15に30分で点滴静注する。カルボプラチン　AUC5(Calvertの式で計算）をday1に60分で点滴静注する。上記2剤の併用を3週で1コースとして、奏功している患者やSDの患者は、最低4コース以上繰り返す。	Nab-paclitaxel is administered as a 30-minute infusion at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,and 15 followed by carboplatin at an AUC of5 mg.min/ml(per Calvert formula) given on day1, every 21 days. Responding patients and patients with stable disease have a four-cycle minimum.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明の症例（組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合,いわゆる予後良好群は除外とする） (2)化学療法未施行例 (3)同意取得時年齢20歳以上 (4)ECOG PS scale: 0-2 (5)良好な臓器機能が維持されている (6）患者本人より文書による同意が得られている患者	1)Patients with histologically comfirmed metastatic malignant lesion, with no identifiable primary site by physical examination, imaging, and laboratory examination. 2)No prior chemotherapy for CUP 3)Patients should be 20 years or older at informed consent. 4)ECOG PS scale: 0-2 5)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy(hematological, liver, renal, cardiopulmonary function). 6)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)根治手術や根治照射の適応のあると考えられる症例（姑息的な放射線療法は許容とする。ただし、骨転移に対する放射線治療に関しては造血能を有する骨髄（添付資料2参照）の30%以内の照射であること。） (2) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する患者 ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とす　　　る。 (3) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者 (4) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 (5) 骨髄移植を実施した患者 (6) 末梢血幹細胞移植を実施した患者 (7) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往のある患者 (8) HBsAg(+)の患者　 (9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者	1)Indication for radical operation and radiotherapy. 2)Patients unable to take nab-paclitaxel and CBDCA because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunctions, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, bleeding tendency, active interstitial pneumonia,etc. 3)Known active brain metastasis. 4)Acute or subacute idiopathic interstitial pneumonia 5)Patient received a bone-marrow transplantation 6)Patient received a peripheral stem cell transplantation 7)Known hypersensitivity to any drugs 8)Seropositivity for HBsAg 9)Pregnancy or breast feeding.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 関　順彦	名 ミドルネーム 姓 Nobuhiko Seki
所属組織/Organization	帝京大学医学部	Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座　腫瘍内科	Division of Medical Oncology,Department of Internal Mediine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1 Kaga,Itabashi-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL	03-3964-1211
Email/Email	nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 市川靖子	名 ミドルネーム 姓 Yasuko Ichikawa
組織名/Organization	帝京大学医学部	Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座　腫瘍内科	Division of Medical Oncology,Department of Internal Mediine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1 Kaga,Itabashi-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL	03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	icchi@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	帝京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018725
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018725

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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