UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験

英語
Efficacy and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with Carcinoma of unknown primary site

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of CBDCA plus nab-PTX in patients with CUP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験

英語
Efficacy and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with Carcinoma of unknown primary site

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of CBDCA plus nab-PTX in patients with CUP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発不明がん

英語
Carinoma of unknown primary site(CUP)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel（アブラキサン）とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性および安全性を評価する。

英語
Patients with cancer of unknown primary site(CUP) are treated by a combination chemotherapy of nab-paclitaxel and carboplatin(CBDCA) as a first-line chemotherapy. We analyze the efficacy(1-year survival rate,RR, PFS, OS) and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、抗腫瘍効果、安全性、
QOL

英語
progression free survival, overall survival,response rate,tumor control rate,adverse event,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxelを100mg/m2の投与量でday1,day8, day15に30分で点滴静注する。カルボプラチン　AUC5(Calvertの式で計算）をday1に60分で点滴静注する。上記2剤の併用を3週で1コースとして、奏功している患者やSDの患者は、最低4コース以上繰り返す。

英語
Nab-paclitaxel is administered as a 30-minute infusion at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,and 15 followed by carboplatin at an AUC of5 mg.min/ml(per Calvert formula) given on day1, every 21 days. Responding patients and patients with stable disease have a four-cycle minimum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明の症例（組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合,いわゆる予後良好群は除外とする）
(2)化学療法未施行例
(3)同意取得時年齢20歳以上
(4)ECOG PS scale: 0-2
(5)良好な臓器機能が維持されている
(6）患者本人より文書による同意が得られている患者

英語
1)Patients with histologically comfirmed metastatic malignant lesion, with no identifiable primary site by physical examination, imaging, and laboratory examination.
2)No prior chemotherapy for CUP
3)Patients should be 20 years or older at informed consent.
4)ECOG PS scale: 0-2
5)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy(hematological, liver, renal, cardiopulmonary function).
6)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)根治手術や根治照射の適応のあると考えられる症例（姑息的な放射線療法は許容とする。ただし、骨転移に対する放射線治療に関しては造血能を有する骨髄（添付資料2参照）の30%以内の照射であること。）
(2) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する患者
ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とす　　　る。
(3) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者
(4) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(5) 骨髄移植を実施した患者
(6) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(7) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往のある患者
(8) HBsAg(+)の患者　
(9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者

英語
1)Indication for radical operation and radiotherapy.
2)Patients unable to take nab-paclitaxel and CBDCA because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunctions, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, bleeding tendency, active interstitial pneumonia,etc.
3)Known active brain metastasis.
4)Acute or subacute idiopathic interstitial pneumonia
5)Patient received a bone-marrow transplantation
6)Patient received a peripheral stem cell transplantation
7)Known hypersensitivity to any drugs
8)Seropositivity for HBsAg
9)Pregnancy or breast feeding.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Seki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology,Department of Internal Mediine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga,Itabashi-ku,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川靖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Ichikawa

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology,Department of Internal Mediine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga,Itabashi-ku,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

icchi@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

06

日

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日本語
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