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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000016728 |
受付番号 | R000018725 |
科学的試験名 | 未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/06 |
最終更新日 | 2015/03/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験 | Efficacy and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with Carcinoma of unknown primary site | |
一般向け試験名略称/Acronym | 原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討 | Efficacy and safety of CBDCA plus nab-PTX in patients with CUP | |
科学的試験名/Scientific Title | 未治療原発不明癌に対するカルボプラチン/アブラキサンによる多施設共同臨床第II相試験 | Efficacy and safety of nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with Carcinoma of unknown primary site | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討 | Efficacy and safety of CBDCA plus nab-PTX in patients with CUP | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 原発不明がん | Carinoma of unknown primary site(CUP)
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel(アブラキサン)とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性および安全性を評価する。 | Patients with cancer of unknown primary site(CUP) are treated by a combination chemotherapy of nab-paclitaxel and carboplatin(CBDCA) as a first-line chemotherapy. We analyze the efficacy(1-year survival rate,RR, PFS, OS) and safety. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1年生存率 | 1-year survival rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、抗腫瘍効果、安全性、
QOL |
progression free survival, overall survival,response rate,tumor control rate,adverse event,QOL |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | nab-Paclitaxelを100mg/m2の投与量でday1,day8, day15に30分で点滴静注する。カルボプラチン AUC5(Calvertの式で計算)をday1に60分で点滴静注する。上記2剤の併用を3週で1コースとして、奏功している患者やSDの患者は、最低4コース以上繰り返す。 | Nab-paclitaxel is administered as a 30-minute infusion at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,and 15 followed by carboplatin at an AUC of5 mg.min/ml(per Calvert formula) given on day1, every 21 days. Responding patients and patients with stable disease have a four-cycle minimum. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明の症例(組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合,いわゆる予後良好群は除外とする)
(2)化学療法未施行例 (3)同意取得時年齢20歳以上 (4)ECOG PS scale: 0-2 (5)良好な臓器機能が維持されている (6)患者本人より文書による同意が得られている患者 |
1)Patients with histologically comfirmed metastatic malignant lesion, with no identifiable primary site by physical examination, imaging, and laboratory examination.
2)No prior chemotherapy for CUP 3)Patients should be 20 years or older at informed consent. 4)ECOG PS scale: 0-2 5)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy(hematological, liver, renal, cardiopulmonary function). 6)Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)根治手術や根治照射の適応のあると考えられる症例(姑息的な放射線療法は許容とする。ただし、骨転移に対する放射線治療に関しては造血能を有する骨髄(添付資料2参照)の30%以内の照射であること。)
(2) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する患者 ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とす る。 (3) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者 (4) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 (5) 骨髄移植を実施した患者 (6) 末梢血幹細胞移植を実施した患者 (7) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往のある患者 (8) HBsAg(+)の患者 (9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者 |
1)Indication for radical operation and radiotherapy.
2)Patients unable to take nab-paclitaxel and CBDCA because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunctions, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, bleeding tendency, active interstitial pneumonia,etc. 3)Known active brain metastasis. 4)Acute or subacute idiopathic interstitial pneumonia 5)Patient received a bone-marrow transplantation 6)Patient received a peripheral stem cell transplantation 7)Known hypersensitivity to any drugs 8)Seropositivity for HBsAg 9)Pregnancy or breast feeding. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座 腫瘍内科 | Division of Medical Oncology,Department of Internal Mediine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga,Itabashi-ku,Tokyo,JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3964-1211 | |||||||||||||
Email/Email | nseki@med.teikyo-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座 腫瘍内科 | Division of Medical Oncology,Department of Internal Mediine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga,Itabashi-ku,Tokyo,JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3964-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | icchi@med.teikyo-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Teikyo University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
帝京大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018725 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018725 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |