UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016124
受付番号 R000018726
科学的試験名 タカキビ茶の連続摂取による健康への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2015/01/06 08:26:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タカキビ茶の連続摂取による健康への影響


英語
Effect of Continuous Intake of Sorghum Tea on Human Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タカキビ茶飲用の肥満症への効果


英語
Change in BMI after Continuous Intake of Sorghum Tea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タカキビ茶の連続摂取による健康への影響


英語
Effect of Continuous Intake of Sorghum Tea on Human Health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タカキビ茶飲用の肥満症への効果


英語
Change in BMI after Continuous Intake of Sorghum Tea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度肥満


英語
Slight overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タカキビ茶長期摂取前後のBody Mass Index及び血清中性脂肪値を比較しすること。


英語
To compare the body mass index and serum triglyceride before and after continuous intake of sorghum tea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Body Mass Index


英語
Body Mass Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
Body mass index
体脂肪率
収縮期血圧
拡張期血圧
中性脂肪
HDLコレステロール
LDLコレステロール
総コレステロール
GOT (AST)
GPT (ALT)
ALP
γ-GTP
血糖
HbA1c(NGSP)
白血球数
赤血球数
血色素量
ヘマトクリット
血小板
MCV
MCH
MCHC
クレアチニン
尿酸


英語
Weight
Body mass index
Percent of body fat
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Triglyceride
High density lipoprotein cholesterol
Low density lipoprotein cholesterol
Total cholesterol
AST
ALT
ALP
gamma-GTP
Plasma glucose
HbA1c(NGSP)
White blood cell count
Red blood cell count
Hemoglobin
Hematocrit
Platelet count
MCV
MCH
MCHC
Creatinine
Urinary acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タカキビ茶(形状:液体、成分:タカキビポリフェノール)1000 mLを90日間連続飲用させる。


英語
To drink 1000 mL of sorghum tea per day for continuous 90 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本国籍の者

過去2年間の健康診断結果の開示が可能な者

募集時から1年以内最新の健診で中性脂肪が境界域または高中性脂肪(120-200 mg/dL)の者

本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容を理解でき趣旨に賛同できる者

被験者本人による文書同意が得られた者


英語
Nationality as Japan

Opening health examinations for recent two years

Serum triglyceride between 120 and 200 mg/dL at the last health examination

Comprehension of this study

Informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患既往歴がある者

顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者

穀物に対するアレルギーを有する者

慢性あるいは急性の感染症の疑いがある者

脂質代謝に関する特定保健用食品や健康食品を常用している者

過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者

妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者

試験責任医師が不適当と判断した者


英語
Sever systemic diseases

Liver dysfunction, renal dysfunction, or cardiovascular diseases

Allergies to any grain

Suspected of acute or chronic infection

Intake of food or supplements which could modify metabolism of lipids

Enrollment to another trial in the recent one month

Pregnancy, breast-feeding, or potential pregnancy

Judged as inappropriate by medical doctors in the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山縣 然太朗


英語

ミドルネーム
Zentaro Yamagata

所属組織/Organization

日本語
山梨大学大学院総合研究部


英語
Graduate School Department of Interdisciplinary
Research, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
医学域基礎医学系 社会医学講座


英語
Department of Health Sciences, Basic Science for Clinical Medicine, Division of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-(0)55-273-9566

Email/Email

zenymgt@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横道 洋司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yokomichi

組織名/Organization

日本語
山梨大学大学院総合研究部


英語
Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
医学域基礎医学系 社会医学講座


英語
Department of Health Sciences, Basic Science for Clinical Medicine, Division of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-(0)55-273-9566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyokomichi@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health Sciences, Basic Science for Clinical Medicine, Division of Medicine, Graduate School Department of Interdisciplinary Research, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学大学院 総合研究部医学域基礎医学系 社会医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hakubaku co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社はくばく


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
3ヶ月間のタカキビ茶飲用後、血清中性脂肪、Body Mass Indexともに改善を見た。統計学的な有意差はなかった。


英語
Body mass index and serum triglyceride were improved after continuous 90-day intake of sorghum tea without statistical significance.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
重篤な副反応はみられなかった。


英語
No severe adverse event reported.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 05

最終更新日/Last modified on

2015 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名