UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討

英語
Investigation for clinical efficacy and safety of ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HARUKA study

英語
HARUKA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討

英語
Investigation for clinical efficacy and safety of ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HARUKA study

英語
HARUKA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に対する、SGLT2阻害薬イプラグリフロジン50mgおよび100mgの通常診療下における臨床効果と安全性の検討を行う。併せて、イプラグリフロジンの臨床効果に影響を及ぼす要因を探索的に検討する。

英語
To evaluate for clinical efficacy and safety of SGLT-2 inhibitor, ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes under usual care.
In addition, to investigate an exploratory influence factor analysis of clinical efficacy and safety on ipragliflozin treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から52週後のHbA1cの変化量

英語
Changes of HbA1c at 52weeks treatment after initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食事・運動療法のみ、又はその上に各種糖尿病薬を併用しても十分な効果が得られなかった2型糖尿病患者
2) HbA1cの変動が±0.5％以内の患者
3) HbA1c　6.5％以上10％以下
4) 研究参画に対する同意が得られた患者
5) BMI　20kg/m2以上

英語
1) Poorly-controlled Type II diabetes with diet and exercise therapy or additional treatment of various diabetic drugs
2) Changes within +- 0.5% of HbA1c
3) 6.5%<HbA1C<10%
4) Written informed consent by each subjects
5) BMI>20kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病、その他特定の機序・疾患による糖尿病、又は妊娠糖尿病の患者
2) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往のある患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
（血清クレアチニン値：男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）
5) 重度の肝障害のある者（主治医の判断）
6) 同意日前 6ヵ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
7) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
8) 神経因性膀胱や排尿障害を有する患者
9) 利尿剤投与中の患者
10) 研究開始時点でSGLT2阻害薬処方中の患者
11) SGLT2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他、研究責任医師又は研究分担医師（以下、研究責任医師等）が不適切と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes, patients with other types of diabetes or pregnancy diabetes
2) History of severe ketoacidosis diabetic coma or profound come within 6 months
3) Severe infection, perioperative or severe trauma
4) Moderate renal insufficiency(male >1.5mg/dL, female>1.3mg/dL)
5) Severe hepatic impairment
6) History of requirement of hospitalization for severe CV event within 6 months other
7) Patients with pregnancy, breast-feeding, childbearing potential or plan of pregnancy
8) Patients with neuropathic bladder or dysuria
9) Patients with treatment of diuretic drug
10) Patients with SGLT2 treatment at start of this study
11) Patients who has an episode of sensitivity of SGLT-2
12) Patients who are not eligible judged by investigator

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	西村
ミドルネーム
姓	治男

英語

名	Haruo
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2－10－39

英語
2-10-39, Shibata Kita-Ku, Osaka, 530-0012, Japan

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治男
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Haruo
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2－10－39

英語
2-10-39, Shibata Kita-Ku, Osaka, 530-0012, Japan

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Division of diabetes and endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
（公財）先端医療振興財団
臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府中津済生会病院　研究倫理委員会

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

住所/Address

日本語
〒530-0012　大阪市北区芝田2－10－39

英語
2-10-39, Shibata, Kita-ku-Osaka Japan

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

23001@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRIEND1413

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
（公財）先端医療振興財団

英語
Translational Research Informatics Center,

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院（大阪府）、大歳内科（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪府済生会茨木病院（大阪府）、大阪府中津済生会病院（大阪府）、奥田内科クリニック（大阪府）、近畿大学医学部奈良病院、神戸市立中央市民病院（兵庫県）、医療法人北辰会有澤総合病院（大阪府）、馬場内科クリニック（大阪府）、医療法人大歳内科（大阪府）、浜松医療センター（静岡県）、佐久市立国保浅間総合病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2型糖尿病に対する、SGLT2阻害薬イプラグリフロジン50mgおよび100mgの通常診療下における臨床効果と安全性の検討を行う。併せて、イプラグリフロジンの臨床効果に影響を及ぼす要因を探索的に検討する。

英語
To evaluate for clinical efficacy and safety of SGLT-2 inhibitor, ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes under usual care.
In addition, to investigate an exploratory influence factor analysis of clinical efficacy and safety on ipragliflozin treatment.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018734

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