UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ＋パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法のランダム化オープンラベル第Ⅱ相比較臨床試験

英語
A Randomized, Open Label, Phase II Trial of Bevacizumab Plus Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab Monotherapy Maintenance Versus Weekly Paclitaxel Followed by Observation in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ＋パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
Efficacy and Safety of Bevacizumab (Avastin) Combined to Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab (Avastin) Alone in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ＋パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法のランダム化オープンラベル第Ⅱ相比較臨床試験

英語
A Randomized, Open Label, Phase II Trial of Bevacizumab Plus Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab Monotherapy Maintenance Versus Weekly Paclitaxel Followed by Observation in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・再燃卵巣性索間質性腫瘍を対象としたベバシズマブ＋パクリタキセル週1回併用療法に続くベバシズマブ維持療法とパクリタキセル週1回投与療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
Efficacy and Safety of Bevacizumab (Avastin) Combined to Weekly Paclitaxel Followed by Bevacizumab (Avastin) Alone in Patients With Relapsed Ovarian Sex-cord Stromal Tumours

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣性索間質性腫瘍

英語
Ovarian Sex-cord Stromal Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブとパクリタキセル週1回投与とを併用するレジメンの臨床上の有益性を評価すること。

英語
To evaluate clinical benefit of combining bevacizumab treatment to weekly paclitaxel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベバシズマブとパクリタキセル週1回投与とを併用するレジメンの臨床上の有益性を、6ヵ月無増悪生存率により評価すること。

英語
To evaluate the clinical benefit of combining bevacizumab treatment to weekly paclitaxel measured by the non-progression rate after 6 months of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル

英語
Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベバシズマブ

英語
Bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時に18歳以上の女性患者。
2.組織学的に、次に挙げるSCSTの確定診断を受けている患者。顆粒膜細胞腫（成人型および若年型）、顆粒膜・莢膜細胞腫、セルトリ・ライディッヒ細胞腫、悪性脂質細胞腫瘍、ギナンドロブラストーマ、分類不能型SCSTおよび混合型腫瘍。
3.疾患の進行（放射線画像、臨床または生物学的にみた増悪）が確認されたSCST再発・再燃患者。
4.RECIST 1.1に定義する測定可能病変が1ヵ所以上ある患者。
5.プラチナ製剤を含む化学療法を1回以上受けたことがある患者。
6.次の項目を含む、十分な骨髄機能、肝機能および腎機能を示す患者。
1)絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3
2)血小板数≧100,000/mm3
3)ヘモグロビン≧9g/dL（ヘモグロビン濃度≧9g/dL を維持するための輸血の既往歴は許容する。）
4)AST/ALT≦施設基準値上限（ULN）×3（肝転移がある場合は≦×5.0）
5)総ビリルビン≦ULN×1.5
6)血清クレアチニン値≦ULN×1.5。またはCockcroft 計算式（患者が65 歳を超える場合はMDRD 計算式）によるクレアチニンクリアランス計算値≧50mL/min。
7.血液凝固検査パネルの検査結果が以下に該当する患者。
1)PT≦ULN×1.2
2)APTT≦ULN×1.5
3)INR≦ULN×1.5
8.十分な神経機能を示す患者。ただし、Grade 1以下の末梢性ニューロパチー（感覚および運動）（CTCAE 4.03 版）に限り許容する。
9.ECOG のPERFORMANCE STATUS （PS） が0～2である患者。
10.4ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
11.心機能が良好であり、心不全の既往歴がないと診断されている患者。
12.試験登録前にインフォームド・コンセントを理解した上で署名する能力があり、試験手順を遵守する意思がある患者。
13.妊娠の可能性のある女性の場合、試験治療開始日（サイクル1Day1）の前7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなくてはならず、試験期間中および最後に治療薬を投与してから6ヵ月間は適切に避妊を行うことに同意した者とする。
14.医療保険が適用される患者（該当する国において）。

英語
1.Female aged >=18 years at inclusion
2.Histologically confirmed diagnosis of ovarian Sex cord-stromal tumors including the following cell types: granulosa cell tumours (adults and juveniles types), granulosa cell-theca cell tumour, Sertoli-Leydig cell tumours, malignant steroid cell tumours, gynandroblastoma, unclassified SCST and mixed tumours
3.Documented relapse of SCST defined by progression of disease (radiologic, clinic or biological progression)
4.At least one measurable site of disease as defined by RECIST 1.1
5.Patients must have been pre-treated with at least 1 prior line of platinum-based chemotherapy
6.Adequate bone marrow, liver and renal functions including the following:
1)Absolute neutrophil count >=1.5 G/L, platelet count >=100 G/L, and hemoglobin >= 9 g/dL. Prior transfusion is authorized to keep haemoglobin level to >= 9 g/dL
2)AST/ALT <= 3 x upper limit of normal (ULN) (or <= 5.0 ULN if liver metastasis) and total bilirubin <= 1.5 ULN
3)Serum creatinine <= 1.5 ULN or calculated creatinine clearance >= 50 mL/min according to Cockcroft formula (or to MDRD formula for patients older than 65 years-old).
7.Adequate coagulation panel:
1)PT <=1.2 ULN
2)aPTT <= 1.5 ULN
3)INR <= 1.5 ULN
8.Adequate neurologic function: only neuropathy (sensory and motor) grade <= 1 (CTCAE v4.3) are allowed
9.ECOG Performance status of 0, 1, or 2
10.Life expectancy >= 4 months
11.Satisfactory cardiac function
12.Ability to understand and sign informed consent and willingness to comply with the study procedures before study entry
13.Women of childbearing potential are required to have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study treatment initiation (i.e. Cycle 1 Day 1) and are willing to use adequate contraceptive method during the whole study period and for up to 6 months after the last treatment intake
14.Covered by a medical insurance (in country where applicable)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ベバシズマブの全身投与の既往歴がある患者。
2.Grade2 以上の末梢性ニューロパチー（CTCAE 4.03 版）を認める患者。
3.SCST以外に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、無病生存期間が3年以上、乳癌の場合は5年以上の患者を除く。
4.以前の抗癌治療に起因する脱毛を除く毒性が、Grade 1 （CTCAE 4.03版）以下に回復していない患者。
5.試験薬の初回投与前6ヵ月以内に、血栓性障害または出血性障害の既往歴があるか、その兆候が認められる患者。
6.至適な降圧治療にもかかわらず、コントロール不良の動脈性高血圧が認められるか、臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。
7.登録前1年以内に、サブイレウスを含む腸閉塞や、腹瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往歴がある患者。
8.以下の治療の既往歴がある患者。
1)登録前28日以内に大きな外科的処置、切開生検や重大な外傷を受けていた患者。
2)試験薬初回投与前30日以内に別の試験薬の投与を受けている患者。
3)1日用量で325mgを超えるアスピリンを常用しているか、他の抗血小板薬を使用している患者。
4)長期にわたり非ステロイド抗炎症剤による治療を受け続けている患者。
5)登録前3週間以内に顆粒球増殖因子の投与を受けている患者。
9.試験期間中の治療：
1)疾患進行前に腫瘍減量術を行う予定がある患者
2)放射線療法を試験期間中併用する患者
10.尿潜血≧2+および尿タンパク≧2+が認められる患者（尿試験紙法）。
11.未治療の進行性の脳転移が認められる患者。
12.活動性の細菌感染症または真菌感染症13.HIV-1、HIV-2 またはB 型肝炎ウイルスやC 型肝炎ウイルスに感染している患者。
14.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製剤のほか、組換えヒト抗体やヒト化抗体に対して過敏な患者。
15.パクリタキセル投与の禁忌に該当する患者。たとえば、パクリタキセルや添加物に重度の過敏反応を示す患者。

英語
1.Prior systemic therapy with bevacizumab
2.Active peripheral neuropathy >= grade 3 (NCI-CTCAE v4.3)
3.Prior history of other malignancies other than ovarian SCST unless the subjects has been free of the disease for at least 3 years or 5 years for breast cancer
4.No resolution of specific toxicities related to any prior anti-cancer therapy to grade <=1, excluding alopecia, according to the NCI-CTCAE v.4.3
5.History or evidence of thrombotic or hemorrhagic disorders or transient ischemic attack or sub-arachnoids' haemorrhage within 6 months prior to first dose of study drugs
6.Uncontrolled arterial hypertension despite optimal antihypertensive therapy or clinically significant cardiovascular disease
7.History of bowel obstruction, including sub-occlusive syndrome and history of abdominal fistula, gastro-intestinal perforation or intra-abdominal abscess during the year prior to inclusion
8.Prior treatments:
1)Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study
2)Another investigational drug within 30 days of first study treatment dosing
3)Chronic use of aspirin> 325 mg/day or use of any other inhibitor of platelet aggregation
4)Chronic treatment with non steroids anti-inflammatory agents
5)Intake of granulocyte growth factor within 3 weeks before study entry
9.Treatment during the study:
1)Debulking surgery prior to disease progression is not foreseen
2)Concurrent radiotherapy during the study treatment
10.Presence of hematuria and proteinuria >= 2+ (urine dipstick).
11.Untreated evolutive brain metastases
12.Active bacteria or fungal infection 13.Known HIV1, HIV2 or chronic hepatitis B or C infection
14.Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanized antibodies
15.Any contraindications to paclitaxel treatment: for example severe hypersensitivity reactions to paclitaxel or to any of the excipients

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Isabelle RAY-COQUARD

英語

名
ミドルネーム
姓	Isabelle RAY-COQUARD

所属組織/Organization

日本語
Centre Leon Berard, LYON, FRANCE

英語
Centre Leon Berard, LYON, FRANCE

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Lyon, France, 69373

英語
Lyon, France, 69373

電話/TEL

+33-4-78-78-28-28

Email/Email

isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　恵一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Fujiwara, MD.,PhD

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

+81-42-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiwara@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ARCAGY/ GINECO GROUP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ARCAGY/ GINECO GROUP

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GOTIC (Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of Kanto)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GOTIC（北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01770301

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018738

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