UMIN試験ID | UMIN000016184 |
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受付番号 | R000018739 |
科学的試験名 | 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/12 |
最終更新日 | 2019/02/04 14:50:03 |
日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究
英語
Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery
日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究
英語
Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery
日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究
英語
Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery
日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究
英語
Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery
日本/Japan |
日本語
肺癌、胸部悪性疾患(乳癌や大腸癌など他の癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍)、良性肺腫瘍、良性肺疾患
英語
Lung cancer, thoracic malignant diseases (metastatic tumors due to breast cancer, colon cancer, and other malignancies), and benign pulmonary tumors
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
呼吸器外科手術の周術期管理において、抗コリン薬+β2刺激薬の2剤配合薬(グリコピロニウム+インダカテロール)を周術期に投与し、呼吸機能改善効果について検討する。
英語
As a perioperative management in chest surgery, to elucidate an efficacy on improvement of pulmonary function by intervention of dual bronchodilator (glycopyrronium and indacaterol).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1)術前・術後の吸機能検査値(FVC、FEV1、最大吸気量(IC)、フローボリューム・カーブ)
2)術前・術後、治療群間別の呼吸機能実測値変化率(FEV1)
3)CT volumetryによる残存肺の改善率(変化率、膨張率)
4)QOL評価
5)「肺年齢」
英語
1)Pre- and postoperative pulmonary function test (FVC, FEV1, inspiratory capacity, flow volume curve)
2)Changed rates of actual FEV1 value (pre- and postoperative values),(COPD-group and non-obstructive groups with and without intervention of bronchodilators)
3)Improvement of the residual lung volume by analysis of computed tomographic volumetry (changed and expanded rates)
4)Changes of QOL
5)'Lung age'
日本語
1) QOL評価
2) 安全性(有害事象, NCI-CTCAE v4.0)
3) 術後合併症
4) 酸化ストレス/抗酸化力
5) 術後の胸腔内圧測定値の変動
6) 切除部位別検討(左右、上葉・中葉・下葉)
英語
1)Changes of QOL
2)Safety, adverse event(NCI-CTCAE, ver 4.0)
3)Postoperative complications
4)Analysis of free-radical productives (oxidative stress and anti-oxidative capacity)
5)Changes of postoperative intrapleural pressure
6)Changes based on the resected location (Lt. vs Rt., Upper lobe vs middle lobe vs lower lobe)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 非気流閉塞群(肺機能正常群)は、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、ランダム化して、投与しない対照群とグリコピロニウム+インダカテロール(LAMA/LABA剤)投与群に分ける。緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。
英語
1)Non-obstructive airflow group (normal pulmonary function group). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria, after randamization of the above group, which are divided in two groups of control and LAMA/LABA groups. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.
日本語
2)気流閉塞群(COPD群)は、COPDの診断基準(1秒量<70%)を満たす症例(GOLD分類I期~III期)で、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、グリコピロニウム+インダカテロール(LAMA/LABA剤)を投与し、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。
英語
2)Obstructive airflow group (COPD group, %FEV1<70%, GOLD-I, II, III). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①肺部分切除、肺葉切除、全肺摘徐術を、胸腔鏡下、胸腔鏡併用下、開胸下に行う症例
②肺気腫、COPDと既診断、初めて診断されるが、吸入薬の未治療例。
③喫煙既往、または、喫煙中であっても、術前禁煙が厳守できる症例
④呼吸機能が正常、呼吸機能低下症例であっても、肺切除術可能な症例
⑤間質性肺炎合併症例
⑥画像上気腫性変化のある症例
⑦活動性の重複癌がない。
⑧Performance status 0-2
(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
⑨登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球数 4,000 /mm3 以上
ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上
血小板数 100,000 /mm3 以上
AST 100 IU/L未満
ALT 100 IU/L未満
総ビリルビン 1,5 mg/dl以下
血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下
尿蛋白 1+以下
動脈血酸素分圧 60 Torr以上(または SpO2 90%以上)
⑩文書によるInformed consentが得られている
⑪ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑫本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑬上記①~⑫を満たし、術前検査により、全身麻酔、開胸、肺切除の基準を満たし、耐術可能判断される症例。
英語
1)wedge resection, lobectomy, peumonectomy, with video-assisted thoracic surgery and/or open thoracotomy
2)pulmonary emphysematous disease, COPD, untreated patient with flow-obstructive disease
3)no smoking patients (past smoker, current smoker, non-smoker)
4)toleratable patient for lung resection with normal or decreased lung function
5)interstitial pneumonia
6)emphysematous changes in lung field by CT-images
7)no complication of viable double cancers
8)Performance status 0-2
(Eastern Cooperative Oncology Group)
9)organ function before 2 weeks. WBC>=4,000/mm3, Hemoglobin>=9.0g/dl, Platelet>=100,000/mm3, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Total-bil<=1.5 mg/dl, Serum creatinin<=1.5mg/dl (Ccr>=45ml/min), Urine protein<=1+, arterial blood gas >=60 Torr(or > =SPO2 90%
10)Informed consent(document)
11)expected survival >= 3 months
12)Informed consent for clinical trial (document)
13)based on the preoperative examination and on the above criteria from 1) to 12), available and bearable for general anesthesia, video-assisted thoracic surgery or open thoracotomy, and lobectomy.
日本語
①閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。〕
②前立腺肥大等による排尿障害がある患者〔抗コリン作用により尿閉を誘発するおそれがある。〕
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④すでに、気管支拡張作用のある吸入薬を投与されている患者
⑤気管支喘息治療中の患者(薬剤吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かす恐れがある)
⑥重篤な血清カリウム値の低下した症例
⑦心房細動
⑧その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)closed angle glaucoma
2)prostatomegaly and dysuria
3)past medical history of hypersensitivity, allergy
4)bronchodilator treatment except for LAMA/LABA and LABA
5)under treatment of Bronchial asthma
6)severe hypokalemia
7)atrial fibrillation
8)Others. Patients judged for inappropriation by attending physician or lead principal investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾部貴典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori AYABE |
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宮崎大学医学部
英語
University of Miyazaki
Faculty of Medicine
日本語
第二外科
英語
Department of Surgery II
日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
0985-85-2291
tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾部貴典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori AYABE |
日本語
宮崎大学医学部
英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine
日本語
第二外科
英語
Depatment of Surgery II
日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihawa, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
0985-85-2291
tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II
日本語
宮崎大学医学部附属病院
第二外科
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英語
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その他
英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II
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宮崎大学医学部附属病院
第二外科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018739
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018739
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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