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UMIN試験ID UMIN000016184
受付番号 R000018739
科学的試験名 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/12
最終更新日 2019/02/04 14:50:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究


英語
Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究


英語
Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究


英語
Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究


英語
Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、胸部悪性疾患(乳癌や大腸癌など他の癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍)、良性肺腫瘍、良性肺疾患


英語
Lung cancer, thoracic malignant diseases (metastatic tumors due to breast cancer, colon cancer, and other malignancies), and benign pulmonary tumors

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科手術の周術期管理において、抗コリン薬+β2刺激薬の2剤配合薬(グリコピロニウム+インダカテロール)を周術期に投与し、呼吸機能改善効果について検討する。


英語
As a perioperative management in chest surgery, to elucidate an efficacy on improvement of pulmonary function by intervention of dual bronchodilator (glycopyrronium and indacaterol).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)術前・術後の吸機能検査値(FVC、FEV1、最大吸気量(IC)、フローボリューム・カーブ)
2)術前・術後、治療群間別の呼吸機能実測値変化率(FEV1)
3)CT volumetryによる残存肺の改善率(変化率、膨張率)
4)QOL評価
5)「肺年齢」


英語
1)Pre- and postoperative pulmonary function test (FVC, FEV1, inspiratory capacity, flow volume curve)
2)Changed rates of actual FEV1 value (pre- and postoperative values),(COPD-group and non-obstructive groups with and without intervention of bronchodilators)
3)Improvement of the residual lung volume by analysis of computed tomographic volumetry (changed and expanded rates)
4)Changes of QOL
5)'Lung age'

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) QOL評価
2) 安全性(有害事象, NCI-CTCAE v4.0)
3) 術後合併症
4) 酸化ストレス/抗酸化力
5) 術後の胸腔内圧測定値の変動
6) 切除部位別検討(左右、上葉・中葉・下葉)


英語
1)Changes of QOL
2)Safety, adverse event(NCI-CTCAE, ver 4.0)
3)Postoperative complications
4)Analysis of free-radical productives (oxidative stress and anti-oxidative capacity)
5)Changes of postoperative intrapleural pressure
6)Changes based on the resected location (Lt. vs Rt., Upper lobe vs middle lobe vs lower lobe)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 非気流閉塞群(肺機能正常群)は、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、ランダム化して、投与しない対照群とグリコピロニウム+インダカテロール(LAMA/LABA剤)投与群に分ける。緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。


英語
1)Non-obstructive airflow group (normal pulmonary function group). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria, after randamization of the above group, which are divided in two groups of control and LAMA/LABA groups. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)気流閉塞群(COPD群)は、COPDの診断基準(1秒量<70%)を満たす症例(GOLD分類I期~III期)で、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、グリコピロニウム+インダカテロール(LAMA/LABA剤)を投与し、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。


英語
2)Obstructive airflow group (COPD group, %FEV1<70%, GOLD-I, II, III). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肺部分切除、肺葉切除、全肺摘徐術を、胸腔鏡下、胸腔鏡併用下、開胸下に行う症例
②肺気腫、COPDと既診断、初めて診断されるが、吸入薬の未治療例。
③喫煙既往、または、喫煙中であっても、術前禁煙が厳守できる症例
④呼吸機能が正常、呼吸機能低下症例であっても、肺切除術可能な症例
⑤間質性肺炎合併症例
⑥画像上気腫性変化のある症例
⑦活動性の重複癌がない。
⑧Performance status 0-2
(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
⑨登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球数 4,000 /mm3 以上
ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上
血小板数 100,000 /mm3 以上
AST 100 IU/L未満
ALT 100 IU/L未満
総ビリルビン 1,5 mg/dl以下
血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下
尿蛋白 1+以下
動脈血酸素分圧 60 Torr以上(または SpO2 90%以上)
⑩文書によるInformed consentが得られている
⑪ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑫本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑬上記①~⑫を満たし、術前検査により、全身麻酔、開胸、肺切除の基準を満たし、耐術可能判断される症例。


英語
1)wedge resection, lobectomy, peumonectomy, with video-assisted thoracic surgery and/or open thoracotomy
2)pulmonary emphysematous disease, COPD, untreated patient with flow-obstructive disease
3)no smoking patients (past smoker, current smoker, non-smoker)
4)toleratable patient for lung resection with normal or decreased lung function
5)interstitial pneumonia
6)emphysematous changes in lung field by CT-images
7)no complication of viable double cancers
8)Performance status 0-2
(Eastern Cooperative Oncology Group)
9)organ function before 2 weeks. WBC>=4,000/mm3, Hemoglobin>=9.0g/dl, Platelet>=100,000/mm3, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Total-bil<=1.5 mg/dl, Serum creatinin<=1.5mg/dl (Ccr>=45ml/min), Urine protein<=1+, arterial blood gas >=60 Torr(or > =SPO2 90%
10)Informed consent(document)
11)expected survival >= 3 months
12)Informed consent for clinical trial (document)
13)based on the preoperative examination and on the above criteria from 1) to 12), available and bearable for general anesthesia, video-assisted thoracic surgery or open thoracotomy, and lobectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。〕
②前立腺肥大等による排尿障害がある患者〔抗コリン作用により尿閉を誘発するおそれがある。〕
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④すでに、気管支拡張作用のある吸入薬を投与されている患者
⑤気管支喘息治療中の患者(薬剤吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かす恐れがある)
⑥重篤な血清カリウム値の低下した症例
⑦心房細動
⑧その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)closed angle glaucoma
2)prostatomegaly and dysuria
3)past medical history of hypersensitivity, allergy
4)bronchodilator treatment except for LAMA/LABA and LABA
5)under treatment of Bronchial asthma
6)severe hypokalemia
7)atrial fibrillation
8)Others. Patients judged for inappropriation by attending physician or lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
綾部貴典


英語

ミドルネーム
Takanori AYABE

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki
Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-2291

Email/Email

tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
綾部貴典


英語

ミドルネーム
Takanori AYABE

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Depatment of Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200, Kihawa, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-2291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部附属病院
第二外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部附属病院
第二外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 12

最終更新日/Last modified on

2019 02 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名