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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016184
受付番号 R000018739
科学的試験名 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/12
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究 Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究 Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究 Clinical trial on Efficacy and Safey of dual bronchodilator (glycopyronium and indacaterol) in perioperative management of chest surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器外科手術の周術期管理における気管支拡張剤(グリコピロニウム+インダカテロール)の有効性、安全性評価に関する臨床研究 Phase II study of glycopyronium and indacaterol in chest surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌、胸部悪性疾患(乳癌や大腸癌など他の癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍)、良性肺腫瘍、良性肺疾患 Lung cancer, thoracic malignant diseases (metastatic tumors due to breast cancer, colon cancer, and other malignancies), and benign pulmonary tumors
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器外科手術の周術期管理において、抗コリン薬+β2刺激薬の2剤配合薬(グリコピロニウム+インダカテロール)を周術期に投与し、呼吸機能改善効果について検討する。 As a perioperative management in chest surgery, to elucidate an efficacy on improvement of pulmonary function by intervention of dual bronchodilator (glycopyrronium and indacaterol).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)術前・術後の吸機能検査値(FVC、FEV1、最大吸気量(IC)、フローボリューム・カーブ)
2)術前・術後、治療群間別の呼吸機能実測値変化率(FEV1)
3)CT volumetryによる残存肺の改善率(変化率、膨張率)
4)QOL評価
5)「肺年齢」
1)Pre- and postoperative pulmonary function test (FVC, FEV1, inspiratory capacity, flow volume curve)
2)Changed rates of actual FEV1 value (pre- and postoperative values),(COPD-group and non-obstructive groups with and without intervention of bronchodilators)
3)Improvement of the residual lung volume by analysis of computed tomographic volumetry (changed and expanded rates)
4)Changes of QOL
5)'Lung age'
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) QOL評価
2) 安全性(有害事象, NCI-CTCAE v4.0)
3) 術後合併症
4) 酸化ストレス/抗酸化力
5) 術後の胸腔内圧測定値の変動
6) 切除部位別検討(左右、上葉・中葉・下葉)
1)Changes of QOL
2)Safety, adverse event(NCI-CTCAE, ver 4.0)
3)Postoperative complications
4)Analysis of free-radical productives (oxidative stress and anti-oxidative capacity)
5)Changes of postoperative intrapleural pressure
6)Changes based on the resected location (Lt. vs Rt., Upper lobe vs middle lobe vs lower lobe)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) 非気流閉塞群(肺機能正常群)は、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、ランダム化して、投与しない対照群とグリコピロニウム+インダカテロール(LAMA/LABA剤)投与群に分ける。緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。 1)Non-obstructive airflow group (normal pulmonary function group). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria, after randamization of the above group, which are divided in two groups of control and LAMA/LABA groups. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 2)気流閉塞群(COPD群)は、COPDの診断基準(1秒量<70%)を満たす症例(GOLD分類I期~III期)で、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のない症例には、グリコピロニウム+インダカテロール(LAMA/LABA剤)を投与し、緑内障・前立腺肥大・排尿障害のある症例には、インダカテロール(LABA剤)を投与する。術前1週間前より投与し、手術後4週間投与する。 2)Obstructive airflow group (COPD group, %FEV1<70%, GOLD-I, II, III). One is group of glycopyrronium and indacaterol (LAMA/LABA) without glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. The other group of indacaterol (LABA) with glaucoma, prostatomegaly, and dysuria. Intervention of bronchodilator is between preoperative 1 week and postoperative 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①肺部分切除、肺葉切除、全肺摘徐術を、胸腔鏡下、胸腔鏡併用下、開胸下に行う症例
②肺気腫、COPDと既診断、初めて診断されるが、吸入薬の未治療例。
③喫煙既往、または、喫煙中であっても、術前禁煙が厳守できる症例
④呼吸機能が正常、呼吸機能低下症例であっても、肺切除術可能な症例
⑤間質性肺炎合併症例
⑥画像上気腫性変化のある症例
⑦活動性の重複癌がない。
⑧Performance status 0-2
(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
⑨登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球数 4,000 /mm3 以上
ヘモグロビン 9,0 g/dl 以上
血小板数 100,000 /mm3 以上
AST 100 IU/L未満
ALT 100 IU/L未満
総ビリルビン 1,5 mg/dl以下
血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下
尿蛋白 1+以下
動脈血酸素分圧 60 Torr以上(または SpO2 90%以上)
⑩文書によるInformed consentが得られている
⑪ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑫本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑬上記①~⑫を満たし、術前検査により、全身麻酔、開胸、肺切除の基準を満たし、耐術可能判断される症例。
1)wedge resection, lobectomy, peumonectomy, with video-assisted thoracic surgery and/or open thoracotomy
2)pulmonary emphysematous disease, COPD, untreated patient with flow-obstructive disease
3)no smoking patients (past smoker, current smoker, non-smoker)
4)toleratable patient for lung resection with normal or decreased lung function
5)interstitial pneumonia
6)emphysematous changes in lung field by CT-images
7)no complication of viable double cancers
8)Performance status 0-2
(Eastern Cooperative Oncology Group)
9)organ function before 2 weeks. WBC>=4,000/mm3, Hemoglobin>=9.0g/dl, Platelet>=100,000/mm3, AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L, Total-bil<=1.5 mg/dl, Serum creatinin<=1.5mg/dl (Ccr>=45ml/min), Urine protein<=1+, arterial blood gas >=60 Torr(or > =SPO2 90%
10)Informed consent(document)
11)expected survival >= 3 months
12)Informed consent for clinical trial (document)
13)based on the preoperative examination and on the above criteria from 1) to 12), available and bearable for general anesthesia, video-assisted thoracic surgery or open thoracotomy, and lobectomy.
除外基準/Key exclusion criteria ①閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。〕
②前立腺肥大等による排尿障害がある患者〔抗コリン作用により尿閉を誘発するおそれがある。〕
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④すでに、気管支拡張作用のある吸入薬を投与されている患者
⑤気管支喘息治療中の患者(薬剤吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かす恐れがある)
⑥重篤な血清カリウム値の低下した症例
⑦心房細動
⑧その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)closed angle glaucoma
2)prostatomegaly and dysuria
3)past medical history of hypersensitivity, allergy
4)bronchodilator treatment except for LAMA/LABA and LABA
5)under treatment of Bronchial asthma
6)severe hypokalemia
7)atrial fibrillation
8)Others. Patients judged for inappropriation by attending physician or lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
綾部貴典

ミドルネーム
Takanori AYABE
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki
Faculty of Medicine
所属部署/Division name 第二外科 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
電話/TEL 0985-85-2291
Email/Email tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
綾部貴典

ミドルネーム
Takanori AYABE
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki, Faculty of Medicine
部署名/Division name 第二外科 Depatment of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihawa, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN
電話/TEL 0985-85-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
第二外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部附属病院
第二外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 12
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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