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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016143
受付番号 R000018740
科学的試験名 体外式腹部超音波エラストグラフィーによる 食道胃接合部機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2019/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体外式腹部超音波エラストグラフィーによる
食道胃接合部機能の評価
Evaluation of EGJ (esophagogastric junction) function using elastography
一般向け試験名略称/Acronym 体外式腹部超音波エラストグラフィーによる
食道胃接合部機能の評価
Evaluation of EGJ (esophagogastric junction) function using elastography
科学的試験名/Scientific Title 体外式腹部超音波エラストグラフィーによる
食道胃接合部機能の評価
Evaluation of EGJ (esophagogastric junction) function using elastography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体外式腹部超音波エラストグラフィーによる
食道胃接合部機能の評価
Evaluation of EGJ (esophagogastric junction) function using elastography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎、機能性ディスペプシア Gastroesophageal Reflux Disease,functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部超音波検査(腹部US)による食道機能評価の可能性を探ること。食道機能評価におけるUSの有用性を検討すること。 To explore the possibility of esophageal function evaluation by abdominal ultrasonography (US). To examine the usefulness of US in esophageal function evaluation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体外式腹部超音波エラストグラフィーにより食道胃接合部の器質的・機能的疾患の評価の可能性を明らかにすること。 To reveal the potential evaluation of organic and functional disorders of the esophagogastric junction by abdominal ultrasound elastography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後において治療効果を体外式腹部超音波エラストグラフィーで評価可能か検証すること。 To verify whether can be evaluated by abdominal ultrasound elastography a therapeutic effect in post-treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査と腹部超音波検査を施行した症例
Performance Statusが0-2の症例
Case performed upper gastrointestinal endoscopy and abdominal ultrasonography
Performance Status 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 背臥位を維持できない症例
重篤な合併症を有する症例
重症の精神障害を有する症例
Case can't keeping in supine state
Case having severe complications or severe mental disorder
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須原寛樹

ミドルネーム
Suhara Hiroki
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-suhara@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 波形数に関連する因子について検討したところ、逆流性食道炎において波形数が有意に少なかった。 The number of CS as determined by US-EG in 30s was significantly lower in the RE group as compared with the non-RE group 6.0(5.5-6.7) vs 8.6 (6.6-10.0) p>0.00001.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 食道胃接合部を皮下脂肪、肝臓を基準としてエラストグラフィーを用いて、硬さの差,比を検討する。硬さの変化は波形として表記し、波形の形状・間隔・頻度等を疾患毎で前向きに検討する。 The esophagogastric junction using elastography based subcutaneous fat and liver consider the dfference and the ratio in hardness. Change of hardness in each diseases records shape, space and frequency of the waveform prospectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2019 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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