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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016142
受付番号 R000018741
科学的試験名 がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2020/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究 Mindfulness-based cognitive therapy for patients with cancer
一般向け試験名略称/Acronym がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究 MBCT for cancer patients
科学的試験名/Scientific Title がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究 Mindfulness-based cognitive therapy for patients with cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者に対するマインドフルネス教室の効果研究 MBCT for cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人がん患者に対して、マインドフルネス教室が、待機群(対照群:CONT)と比較して、精神症状(うつ・不安)と倦怠感に対して有効であるかどうかを検証する。 To test efficacy of mindfulness-based cognitive therapy for depression, anxiety and fatigue in patients with cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ・不安の重症度(Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)による) Depression and anxiety, measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - QoL: Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
- スピリチュアリティー:Functional Assessment of Cancer Therapy- Spiritual Well-Being (FACIT-Sp)
- マインドフルネスの状態: Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)
- 再発不安:Concerns about Recurrence Scale-J(CARS-J)
- 倦怠感:Brief Fatigue Inventory
- 効用値:EuroQoL-5(EQ-5D)
- 唾液中アミラーゼ濃度
QoL: Functional Assessment of Cancer Therapy- General(FACT-G)
Spiriuality: Functional Assessment of Cancer Therapy- Spiritual Well-Being(FACIT-Sp)
State of mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)
Fear of cancer recurrence and progression: Concerns about Recurrence Scale-J(CARS-J)
Fatigue: Brief Fatigue Inventory
Health utility score: EuroQoL-5 (EQ-5D)
Salivary amylase concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス教室(週1回2時間×8回)+ホームワーク30分~45分程度/日 Mindfulness-based cognitive therapy group intervention
介入2/Interventions/Control_2 待機リスト Wait-list control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・stage0~Ⅲの乳がんと診断され、病名や治療について説明を受けている者
・Performance Status(PS)が0~2
・うつ・不安症状:Hospital Anxiety and Depression Status合計得点が5点以上
・臨床的に1年以上の予後が見込める
・研究期間内にマインドフルネス教室に6回以上参加できる見込みがある
・試験の目的、内容を理解し、本人の自由意思による試験への参加同意を文章で取得できる
1.Patients with stage 0 - III breast cancer
2.ECOG Performance Status of 0 to 2
3.Hospital Anxiety and Depression Scale >= 5
4.Clinical prognosis of one year or over
5.Willing to participate MBCT program for more than five sessions
6.Submission of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な身体症状または精神症状(認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など)を有する者
・過去にマインドフルネス認知療法やマインドフルネスストレス低減法を受けたことがある者
・主治医が本プログラムへの参加は困難と判断した者
1.Severe physical or mental symptoms which hamper study participation
2.Past experience of MBCT or MBSR
3.Judgement of primary care provider as ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順禮
ミドルネーム
Sunre
ミドルネーム
Park
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email spak@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
藤澤
Daisuke
ミドルネーム
Fujisawa
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dfujisawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Ethical Committee, Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ctr.med.keio.ac.jp/rinri/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32105790/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results 対照群と比較して、介入群では抑うつ、不安、再発不安、スピリチュアル・ウェルビーイング、QOL、倦怠感が有意に改善。 Significant improvement in depression, anxiety, fear or cancer recurrence, spiritual wellbeing, quality of life and fatigue.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 02 24
参加者背景/Baseline Characteristics 慶應義塾大学病院を受診している、ステージⅠ~Ⅲの乳がん患者さん Patients with Stage I-III Breast Cancer
参加者の流れ/Participant flow 待機群を対照群としたランダム化比較試験
Randomized controlled trial with wait-list control
有害事象/Adverse events 自覚症状 Participants' subjective symptoms
評価項目/Outcome measures うつ・不安(Hospital Anxiety and Depression Scale)、がんの再発不安(Concerns about Recurrence Scare:CARS)、スピリチュアル・ウェルビーイング(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Wellbeing Scale:FACIT Spiritual)、全般性QOL(Functional Assessment of Cancer Therapy General:FACT General)、倦怠感(Brief Fatigue Inventory:BFI)、マインドフルネス傾向(Five Facet Mindfulness Questionnaire:FFMQ) Hospital Anxiety and Depression Scale
Concerns about Recurrence Scare
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Wellbeing Scale
Functional Assessment of Cancer Therapy General
Brief Fatigue Inventory
Five Facet Mindfulness Questionnaire
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32105790/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32105790/

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 06
最終更新日/Last modified on
2020 07 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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