UMIN試験ID | UMIN000016152 |
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受付番号 | R000018753 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/07 |
最終更新日 | 2015/01/07 20:48:59 |
日本語
加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究
英語
Multi-Center Study of Aflibercept Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using Trreat and Extend Strategy
日本語
AMDに対するアイリーアTreat & Extend法
英語
Treat & Extend Stratedy with Aflibercept for AMD
日本語
加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究
英語
Multi-Center Study of Aflibercept Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using Trreat and Extend Strategy
日本語
AMDに対するアイリーアTreat & Extend法
英語
Treat & Extend Stratedy with Aflibercept for AMD
日本/Japan |
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滲出型加齢黄斑変性
英語
Neovascular age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対して、アフリベルセプト(商品名アイリーア)のTreat & Extend法の臨床的有効性を検討すること。
英語
To evaluate the efficacy of the Treat and Extend Strategy with aflibercept for neovascular age-related macular degeneration
有効性/Efficacy
日本語
英語
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アイリーア初回投与前(ベースライン)から1年後の最高矯正視力の変化
英語
The changes in visual acuity during 1-year after aflibercept therapy
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②光干渉断層計(OCT)により滲出性変化を認める滲出型加齢黄斑変性の患者
③対象眼の滲出型加齢黄斑変性に対して治療歴のない患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1. 20-year-old or older
2. Neovascular age-related macular degeneration with exudative changes detected by optical coherence tomography
3. No previous treatment history for age-related macular degeneration
4. Agreement with informed consent
日本語
①本試験組入前3ヶ月以内に、試験対象眼に副腎脂質ステロイド剤の硝子体内投与またはテノン嚢下注射を受けた患者
②過去に、試験対象眼に抗VEGF薬の眼内注射を受けた患者
③過去に、試験対象眼に光線力学的療法(PDT)を含む黄斑部レーザー治療を受けた患者
④試験対象眼に白内障などの顕著な中間透光体懸濁を認め、視力またはFPに影響する可能性がある。
⑤試験対象眼の眼内または外眼部に炎症がある。いずれかの眼に感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、又は結膜炎の徴候を認める、あるいは重篤な全身性感染症に対して現在治療中である。
⑥いずれかの眼に、特発性又は自己免疫性のブドウ膜炎の既往を有する。
⑦試験対象眼が、無水晶体眼である。
⑧コントロール不良の高血圧を有する。
⑨本試験組入前6ヶ月以内に、脳血管疾患または心筋梗塞の既往を有する。
⑩透析を必要とする腎不全を有する。
⑪フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
⑫妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
⑬その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Local Steroid Therapy within 3 momths
2. Previous history of anti-VEGF treatments
3. Past history of photodynamic therapy
4. Severe cataract
5. Local or systemic infection
6. Hisrory of uveitis
7. Apahakic eyes
8. Uncontrolled hypertension
9. Cerebrovascular or cardiac vascular accident within 6 months
10. Renal failure requiring dyalisis
11. Allegy for fluorescsin and indocyaningreen dye
12. Pregnancy or lactating
13. Other conditions that the principal investigator points out
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 知弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iida Tomohiro |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
眼科学教室
英語
Ophthalmology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Sinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
iida@oph.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古泉 英貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Koizumi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
眼科学教室
英語
Ophthalmology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Sinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
koizumi.hideki@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer
日本語
バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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杏林大学
福島県立医科大学
英語
Kyorin Univeristy
Fukushima Medical University
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
①患者基本情報:年齢、性別、診断名、病歴、治療対象眼、罹病期間
②病変サブタイプ
③眼底写真
④OCT
⑤フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)
⑥インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)
⑦視力
⑧投与状況
⑨有害事象
英語
1. Patients information: age, gender, diagnosis, past history, laterality, duration of symptoms
2. Subtypes of age-related macular degeneration
3. Fundus photograph
4. Optical coherence tomography
5. Fluorescein angiography
6. Indocyanine green angiography
7. Visual acuity
8. Trreatment courses
9. Adverse events
2015 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018753
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018753
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |