UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016152
受付番号 R000018753
科学的試験名 加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2015/01/07 20:48:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究


英語
Multi-Center Study of Aflibercept Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using Trreat and Extend Strategy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMDに対するアイリーアTreat & Extend法


英語
Treat & Extend Stratedy with Aflibercept for AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究


英語
Multi-Center Study of Aflibercept Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using Trreat and Extend Strategy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMDに対するアイリーアTreat & Extend法


英語
Treat & Extend Stratedy with Aflibercept for AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性


英語
Neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対して、アフリベルセプト(商品名アイリーア)のTreat & Extend法の臨床的有効性を検討すること。


英語
To evaluate the efficacy of the Treat and Extend Strategy with aflibercept for neovascular age-related macular degeneration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アイリーア初回投与前(ベースライン)から1年後の最高矯正視力の変化


英語
The changes in visual acuity during 1-year after aflibercept therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②光干渉断層計(OCT)により滲出性変化を認める滲出型加齢黄斑変性の患者
③対象眼の滲出型加齢黄斑変性に対して治療歴のない患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1. 20-year-old or older
2. Neovascular age-related macular degeneration with exudative changes detected by optical coherence tomography
3. No previous treatment history for age-related macular degeneration
4. Agreement with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験組入前3ヶ月以内に、試験対象眼に副腎脂質ステロイド剤の硝子体内投与またはテノン嚢下注射を受けた患者
②過去に、試験対象眼に抗VEGF薬の眼内注射を受けた患者
③過去に、試験対象眼に光線力学的療法(PDT)を含む黄斑部レーザー治療を受けた患者
④試験対象眼に白内障などの顕著な中間透光体懸濁を認め、視力またはFPに影響する可能性がある。
⑤試験対象眼の眼内または外眼部に炎症がある。いずれかの眼に感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、又は結膜炎の徴候を認める、あるいは重篤な全身性感染症に対して現在治療中である。
⑥いずれかの眼に、特発性又は自己免疫性のブドウ膜炎の既往を有する。
⑦試験対象眼が、無水晶体眼である。
⑧コントロール不良の高血圧を有する。
⑨本試験組入前6ヶ月以内に、脳血管疾患または心筋梗塞の既往を有する。
⑩透析を必要とする腎不全を有する。
⑪フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
⑫妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
⑬その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Local Steroid Therapy within 3 momths
2. Previous history of anti-VEGF treatments
3. Past history of photodynamic therapy
4. Severe cataract
5. Local or systemic infection
6. Hisrory of uveitis
7. Apahakic eyes
8. Uncontrolled hypertension
9. Cerebrovascular or cardiac vascular accident within 6 months
10. Renal failure requiring dyalisis
11. Allegy for fluorescsin and indocyaningreen dye
12. Pregnancy or lactating
13. Other conditions that the principal investigator points out

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯田 知弘


英語

ミドルネーム
Iida Tomohiro

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

iida@oph.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古泉 英貴


英語

ミドルネーム
Hideki Koizumi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koizumi.hideki@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林大学
福島県立医科大学


英語
Kyorin Univeristy
Fukushima Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①患者基本情報:年齢、性別、診断名、病歴、治療対象眼、罹病期間
②病変サブタイプ
③眼底写真
④OCT
⑤フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)
⑥インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)
⑦視力
⑧投与状況
⑨有害事象


英語
1. Patients information: age, gender, diagnosis, past history, laterality, duration of symptoms
2. Subtypes of age-related macular degeneration
3. Fundus photograph
4. Optical coherence tomography
5. Fluorescein angiography
6. Indocyanine green angiography
7. Visual acuity
8. Trreatment courses
9. Adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 07

最終更新日/Last modified on

2015 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018753


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名