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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016152
受付番号 R000018753
科学的試験名 加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/07
最終更新日 2015/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究 Multi-Center Study of Aflibercept Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using Trreat and Extend Strategy
一般向け試験名略称/Acronym AMDに対するアイリーアTreat & Extend法 Treat & Extend Stratedy with Aflibercept for AMD
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性に対するアイリーアTreat & Extend法の有効性評価における多施設共同研究 Multi-Center Study of Aflibercept Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration Using Trreat and Extend Strategy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AMDに対するアイリーアTreat & Extend法 Treat & Extend Stratedy with Aflibercept for AMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 Neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性に対して、アフリベルセプト(商品名アイリーア)のTreat & Extend法の臨床的有効性を検討すること。 To evaluate the efficacy of the Treat and Extend Strategy with aflibercept for neovascular age-related macular degeneration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アイリーア初回投与前(ベースライン)から1年後の最高矯正視力の変化 The changes in visual acuity during 1-year after aflibercept therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②光干渉断層計(OCT)により滲出性変化を認める滲出型加齢黄斑変性の患者
③対象眼の滲出型加齢黄斑変性に対して治療歴のない患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1. 20-year-old or older
2. Neovascular age-related macular degeneration with exudative changes detected by optical coherence tomography
3. No previous treatment history for age-related macular degeneration
4. Agreement with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①本試験組入前3ヶ月以内に、試験対象眼に副腎脂質ステロイド剤の硝子体内投与またはテノン嚢下注射を受けた患者
②過去に、試験対象眼に抗VEGF薬の眼内注射を受けた患者
③過去に、試験対象眼に光線力学的療法(PDT)を含む黄斑部レーザー治療を受けた患者
④試験対象眼に白内障などの顕著な中間透光体懸濁を認め、視力またはFPに影響する可能性がある。
⑤試験対象眼の眼内または外眼部に炎症がある。いずれかの眼に感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、又は結膜炎の徴候を認める、あるいは重篤な全身性感染症に対して現在治療中である。
⑥いずれかの眼に、特発性又は自己免疫性のブドウ膜炎の既往を有する。
⑦試験対象眼が、無水晶体眼である。
⑧コントロール不良の高血圧を有する。
⑨本試験組入前6ヶ月以内に、脳血管疾患または心筋梗塞の既往を有する。
⑩透析を必要とする腎不全を有する。
⑪フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
⑫妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
⑬その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Local Steroid Therapy within 3 momths
2. Previous history of anti-VEGF treatments
3. Past history of photodynamic therapy
4. Severe cataract
5. Local or systemic infection
6. Hisrory of uveitis
7. Apahakic eyes
8. Uncontrolled hypertension
9. Cerebrovascular or cardiac vascular accident within 6 months
10. Renal failure requiring dyalisis
11. Allegy for fluorescsin and indocyaningreen dye
12. Pregnancy or lactating
13. Other conditions that the principal investigator points out

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田 知弘

ミドルネーム
Iida Tomohiro
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email iida@oph.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古泉 英貴

ミドルネーム
Hideki Koizumi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koizumi.hideki@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 杏林大学
福島県立医科大学
Kyorin Univeristy
Fukushima Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①患者基本情報:年齢、性別、診断名、病歴、治療対象眼、罹病期間
②病変サブタイプ
③眼底写真
④OCT
⑤フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)
⑥インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)
⑦視力
⑧投与状況
⑨有害事象

1. Patients information: age, gender, diagnosis, past history, laterality, duration of symptoms
2. Subtypes of age-related macular degeneration
3. Fundus photograph
4. Optical coherence tomography
5. Fluorescein angiography
6. Indocyanine green angiography
7. Visual acuity
8. Trreatment courses
9. Adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 07
最終更新日/Last modified on
2015 01 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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