UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果に関する研究

英語
Effect of Combined Physical Therapy for Patients with Lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫に対するCPTの効果

英語
Effect of CPT for Lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果に関する研究

英語
Effect of Combined Physical Therapy for Patients with Lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫に対するCPTの効果

英語
Effect of CPT for Lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫

英語
Lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果を明らかにすること。

英語
To clarify the effect of combined physical therapy for patients with lymphedema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢の容積の変化
リンパ浮腫治療効果評価票における重症度スコア

英語
Change of volume of lower extremity
Lymphedema severity score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL 評価（SF-36、Euriqol）
有害事象の発生の有無

英語
QOL evaluation (SF-36, Euriqol)
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集中治療施行群(小規模試験）

英語
group intensive combined physical therapy (feasibility study)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
維持療法群(小規模試験）

英語
group maintenance combined physical therapy (feasibility study)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
圧迫療法強化群(大規模試験）

英語
group of reinforcement of compression therapy (main study)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リンパドレナージ強化群 (大規模試験）

英語
group of reinforcement of lymph-drainage therapy (main study)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
運動療法強化群 (大規模試験）

英語
group of reinforcement of exercise (main study)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
標準治療群 (大規模試験）

英語
standard therapy (main study)

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発性あるいは続発性リンパ浮腫で片側性下肢リンパ浮腫患者
②過去3か月以内に集中的な理学療法を受けていない患者
③登録時に20歳以上の男女

英語
1. primary secondary lymphedema of unilateral leg

2. patient without intensive combined physical therapy within three months

3. more than 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リンパ浮腫以外あるいは複合的要因が原因の浮腫患者
②片側性下肢リンパ浮腫以外のもの（上肢や体幹のみのリンパ浮腫など）
③浮腫の評価が計測できないStage0の患者
④癌のリンパ系への直接浸潤により発症した浮腫の患者
⑤余命が1年以内と予測される患者

英語
1. edema due to other causes

2. edema of upper extremities or body

3. stage 0-lymphedema
cancer patient

4. expected life time less than one years

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	TETSUYA TSUJI

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

daihyou@ml.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	TETSUYA TSUJI

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daihyou@ml.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成２６年度厚生労働科学研究委託業務（難治性疾患克服研究事業（難治性疾患等実用化研究事業））原発性リンパ浮腫ガイドライン改訂のための患者評価票の開発と複合的理学療法評価に関する研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018754

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