UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規カプセル内視鏡スコアを用いた潰瘍性大腸炎患者の臨床的活動度の至適評価方法の調査

英語
The study of looking for the optimal evaluation method of clinical activity by using new UC-Capsule Endoscopic Sore (UCCAS) LUCCAS study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LUCCAS study

英語
LUCCAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規カプセル内視鏡スコアを用いた潰瘍性大腸炎患者の臨床的活動度の至適評価方法の調査

英語
The study of looking for the optimal evaluation method of clinical activity by using new UC-Capsule Endoscopic Sore (UCCAS) LUCCAS study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LUCCAS study

英語
LUCCAS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期の潰瘍性大腸患者における大腸カプセル内視鏡的スコア(UCCAS)の有用性と安全性評価

英語
Utility of colonic capsule endoscopic score (UCCAS) and safety of colonic capsule endoscopic examinaton

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCCASとCAIとの相関

英語
correlation between UCCAS and CAI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸カプセル内視鏡観察

英語
colonic capsule endoscopic examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）CAI>4の活動期の潰瘍性大腸炎患者
２）文書による同意が得られた患者
３）18歳以上、70歳未満の男女

英語
active UC patients with CAI more than 4
patients with written informed consent
patients more than 18 and below 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腸管の閉塞・狭窄・瘻孔が存在または疑われる患者
２）骨盤内臓器への放射線加療後で放射線腸炎が疑われる患者
３）腹腔内の外科手術後で造影検査等により検査実施の安全性が確認できない患者
４）心臓ペースメーカー・他の電気医療機器が埋め込まれている患者
５）嚥下障害またはおそれのある患者
６）妊娠中・授乳中の患者
７）悪性腫瘍加療中の患者
８）本研究に同意の得られない患者
９）本試験に参加が不適当と判断される患者

英語
patients with conformed or suspicious intestinal obstruction, stenosis or fistula
patients with conformed and suspicious radiation colitis
patients who will not be able to perform capsule endoscopy because of the history of abdominal surgery
patients treated with operation of pacemaker and/or electric device
patients with confirmed and suspicious swallowing disturbance
patients with pregnancy and lactation
patients with the treatment of malignancy
papatients defined inappropriate for the entry into this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
目標症例には到達しなかったが、解析の結果カプセル内視鏡スコアが主要評価項目の臨床的活動度とは相関関係が得られなかったが、便中カルプロテクチンとは正の相関関係が得られた

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018755

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018755