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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016161
受付番号 R000018756
科学的試験名 Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト(ASP)の 安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2017/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト(ASP)の
安全性と有効性の評価
Efficacy of "American Sunflowers Potato" on Improvement of type2 Diabetes and its Safety.
一般向け試験名略称/Acronym ASPMD試験 ASPMD trial
科学的試験名/Scientific Title Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト(ASP)の
安全性と有効性の評価
Efficacy of "American Sunflowers Potato" on Improvement of type2 Diabetes and its Safety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASPMD試験 ASPMD trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅱ型糖尿病 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ⅱ型糖尿病の安定期の患者が“ASP(アメリカンサンフラワーズポテト)”を摂取することで血糖値の改善効果が得られるかを主に検討し、併せて体重、脂質代謝系、ならびに血管系についても副次的に検証する。 The main purpose of the study is to verify the effect on the blood glucose levels of mild diabetic patients by taking ASP supplements. Secondarily, to verify the impact on body weight and lipid metabolism system and the vascular system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・HbA1c
・インスリン
・空腹時血糖
・HOMA-R
HbA1c
Insulin
Fasting blood sugar
HOMA-R
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ⅱ型糖尿病安定期の患者14名を対象とし、1日3包(9グラム)のASP含有食品を12週間摂取させる。 Mild diabetic patients (n=14) eat ASP supplements before every meal during 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① BMIが23以上30未満の成人男女
② 過去にⅡ型糖尿病に診断された方で、食事療法若しくは運動療法、薬物療法のいずれか1療法を施行している方でHbA1cが6.0%~8.0%の者、あるいは、Ⅱ型糖尿病の診断がなされていない者で過去3ヶ月以下の検査で1度以上下記を満たしている者
・HbA1c値:6.5%~8.0%
・空腹時グルコース:126mg/dl以上もしくは随時血糖値200mg/dl以上
③ 治療法及び治療薬の用法用量を試験期間中に変更しない予定の者
1. 23<=BMI<30
2. Patients with HbA1c(6.0%-8.0%) who have received a diagnosis of diabetes and received either diet, exercise or drug therapy. Alternatively, Patient who have never received a diagnosis of diabetes with corresponding to the items below
- HbA1c value:6.5%-8.0%
-Fasting glucose:126mg/dl
or more (or more at any time blood glucose level 200mg / dl)
3. Patients planned to maintain the dose of current therapies and therapeutic agents during the study period
除外基準/Key exclusion criteria ①心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
②疾患等による除外(肝疾患、腎疾患、脳血管疾患の合併症が「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」のグレード3に該当する者)
③原疾患の治療にインスリンの使用を要する者
④アメリカンサンフラワーズポテトと同じ成分を含むサプリメント、及び血糖低減に効果があるとされるサプリメントを使用している者(試験期間の一か月前までに中止している者を除く)
⑤アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある者
⑥妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
1.Patients with a history of heart failure, such as myocardial infarction and
2.Exclude by disease, etc.
(Liver disease, kidney disease, who complications of cerebrovascular disease corresponds to grade 3 of severity classification criteria of side effects such as drug)
3.Patients requiring the use of insulin in the treatment of primary disease
4.Use supplements that contain the same components as American San Flowers potato
Use supplements blood sugar reducing effect is assumed
5.Patients with allergy symptoms caused by drugs and test article-related food
6. pregnant and lactating. or a person likely to become pregnant during the study period
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 陽

ミドルネーム
Kiyoshi Nakamura
所属組織/Organization 医療法人社団 浩央会 国立さくら病院 Kunitachi Sakura Hospital
所属部署/Division name 院長/内科 Director of the Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒186-0002 東京都国立市東1-19-10 1-19-10 Higashi, Kunitachi-City, Tokyo, 186-0002
電話/TEL 042-577-1011
Email/Email kunitachisakura01@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅 智美

ミドルネーム
Tomomi Suga
組織名/Organization 株式会社アイメック imeQ.Inc
部署名/Division name 医薬事業部 Pharmaceutical Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2F 2-14-6 Nishi-waseda, Sinjyuku-ku, Tokyo. 169-0075
電話/TEL 03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-suga@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ Co.Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 AUTOBAHN Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 08
最終更新日/Last modified on
2017 07 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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