UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト（ASP）の
安全性と有効性の評価

英語
Efficacy of "American Sunflowers Potato" on Improvement of type2 Diabetes and its Safety.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASPMD試験

英語
ASPMD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト（ASP）の
安全性と有効性の評価

英語
Efficacy of "American Sunflowers Potato" on Improvement of type2 Diabetes and its Safety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASPMD試験

英語
ASPMD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅱ型糖尿病

英語
Type2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ⅱ型糖尿病の安定期の患者が“ASP（アメリカンサンフラワーズポテト）”を摂取することで血糖値の改善効果が得られるかを主に検討し、併せて体重、脂質代謝系、ならびに血管系についても副次的に検証する。

英語
The main purpose of the study is to verify the effect on the blood glucose levels of mild diabetic patients by taking ASP supplements. Secondarily, to verify the impact on body weight and lipid metabolism system and the vascular system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・HbA1c
・インスリン
・空腹時血糖
・HOMA-R

英語
HbA1c
Insulin
Fasting blood sugar
HOMA-R

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅱ型糖尿病安定期の患者14名を対象とし、１日３包（9グラム）のASP含有食品を12週間摂取させる。

英語
Mild diabetic patients (n=14) eat ASP supplements before every meal during 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① BMIが23以上30未満の成人男女
② 過去にⅡ型糖尿病に診断された方で、食事療法若しくは運動療法、薬物療法のいずれか１療法を施行している方でHbA1cが6.0％～8.0％の者、あるいは、Ⅱ型糖尿病の診断がなされていない者で過去3ヶ月以下の検査で1度以上下記を満たしている者
・HbA1c値：6.5％～8.0％
・空腹時グルコース：126mg/dl以上もしくは随時血糖値200mg/dl以上
③ 治療法及び治療薬の用法用量を試験期間中に変更しない予定の者

英語
1. 23<=BMI<30
2. Patients with HbA1c(6.0%-8.0%) who have received a diagnosis of diabetes and received either diet, exercise or drug therapy. Alternatively, Patient who have never received a diagnosis of diabetes with corresponding to the items below
- HbA1c value:6.5%-8.0%
-Fasting glucose:126mg/dl
or more (or more at any time blood glucose level 200mg / dl)
3. Patients planned to maintain the dose of current therapies and therapeutic agents during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
②疾患等による除外（肝疾患、腎疾患、脳血管疾患の合併症が「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」のグレード3に該当する者）
③原疾患の治療にインスリンの使用を要する者
④アメリカンサンフラワーズポテトと同じ成分を含むサプリメント、及び血糖低減に効果があるとされるサプリメントを使用している者（試験期間の一か月前までに中止している者を除く）
⑤アレルギー（医薬品・試験品関連食品）がある者
⑥妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者

英語
1.Patients with a history of heart failure, such as myocardial infarction and
2.Exclude by disease, etc.
(Liver disease, kidney disease, who complications of cerebrovascular disease corresponds to grade 3 of severity classification criteria of side effects such as drug)
3.Patients requiring the use of insulin in the treatment of primary disease
4.Use supplements that contain the same components as American San Flowers potato
Use supplements blood sugar reducing effect is assumed
5.Patients with allergy symptoms caused by drugs and test article-related food
6. pregnant and lactating. or a person likely to become pregnant during the study period

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　陽

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　浩央会　国立さくら病院

英語
Kunitachi Sakura Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長/内科

英語
Director of the Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒186-0002 東京都国立市東1-19-10

英語
1-19-10 Higashi, Kunitachi-City, Tokyo, 186-0002

電話/TEL

042-577-1011

Email/Email

kunitachisakura01@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅　智美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Suga

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック

英語
imeQ.Inc

部署名/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceutical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2F

英語
2-14-6 Nishi-waseda, Sinjyuku-ku, Tokyo. 169-0075

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-suga@imeq.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ Co.Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
AUTOBAHN Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アウトバーン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018756

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