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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016160
受付番号 R000018758
科学的試験名 リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/08
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果に関する研究 Effect of Combined Physical Therapy for Patients with Lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫に対するCPTの効果 Effect of CPT for Lymphedema
科学的試験名/Scientific Title リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果に関する研究 Effect of Combined Physical Therapy for Patients with Lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫に対するCPTの効果 Effect of CPT for Lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ浮腫患者に対する複合的理学療法の効果を明らかにすること。 To clarify the effect of combined physical therapy for patients with lymphedema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢の容積の変化
リンパ浮腫治療効果評価票における重症度スコア
Change of volume of lower extremity
Lymphedema severity score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL 評価(SF-36、Euriqol)
有害事象の発生の有無
QOL evaluation (SF-36, Euriqol)
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 集中治療施行群(小規模試験) group intensive combined physical therapy (feasibility study)
介入2/Interventions/Control_2 維持療法群(小規模試験) group maintenance combined physical therapy (feasibility study)
介入3/Interventions/Control_3 圧迫療法強化群(大規模試験) group of reinforcement of compression therapy (main study)
介入4/Interventions/Control_4 リンパドレナージ強化群 (大規模試験) group of reinforcement of lymph-drainage therapy (main study)
介入5/Interventions/Control_5 運動療法強化群 (大規模試験) group of reinforcement of exercise (main study)
介入6/Interventions/Control_6 標準治療群 (大規模試験) standard therapy (main study)
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原発性あるいは続発性リンパ浮腫で片側性下肢リンパ浮腫患者
②過去3か月以内に集中的な理学療法を受けていない患者
③登録時に20歳以上の男女
1. primary secondary lymphedema of unilateral leg

2. patient without intensive combined physical therapy within three months

3. more than 20 years
除外基準/Key exclusion criteria ①リンパ浮腫以外あるいは複合的要因が原因の浮腫患者
②片側性下肢リンパ浮腫以外のもの(上肢や体幹のみのリンパ浮腫など)
③浮腫の評価が計測できないStage0の患者
④癌のリンパ系への直接浸潤により発症した浮腫の患者
⑤余命が1年以内と予測される患者
1. edema due to other causes

2. edema of upper extremities or body

3. stage 0-lymphedema
cancer patient

4. expected life time less than one years
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齊藤 幸裕

ミドルネーム
Yukihiro Saito
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 外科学講座血管外科 Dep. of Surg, Dev. of Vascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hikkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2494
Email/Email ys02067@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊藤 幸裕

ミドルネーム
Yukihiro Saito
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 外科学講座血管外科 Dep. of Surg, Dev. of Vascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hikkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2494
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ys02067@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成26年度厚生労働科学研究委託業務(難治性疾患克服研究事業(難治性疾患等実用化研究事業))原発性リンパ浮腫ガイドライン改訂のための患者評価票の開発と複合的理学療法評価に関する研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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