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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000016701 |
受付番号 | R000018759 |
科学的試験名 | 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/06 |
最終更新日 | 2018/07/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ- | To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education. | |
一般向け試験名略称/Acronym | NHO-声の衛生教育研究 | NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education | |
科学的試験名/Scientific Title | 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ- | To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | NHO-声の衛生教育研究 | NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 声帯ポリープ、声帯結節 | Vocalcord polyp, vocal nodule | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 声帯ポリープ、声帯結節に対し、外科手術を用いず、医師と言語聴覚士の協力によるチーム医療の「声の衛生教育」による患者啓発による保存的治療の有効性を、非介入群を対象として検証する。 | To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education through examining nonintervention groups. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 登録2ヶ月後の外来診察における病変(声帯ポリープ、声帯結節)の消失割合 | Examining the amount of regression seen in a patient's condition (vocal cord polyp/vocal nodule), after 2 months of outpatient service. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 病変の変化(声門開隙消失の有無、粘膜波動の有無)、客観的音声評価(GRBAS、音声機能検査MPT)、患者の主観的満足度の変化(VHI)、有害事象 | Change in condition (the presence or absence of glottal/ membrane fluctuation), objective voice evaluation (GRBAS, phonetic function test, MPT), change in patients subjective satisfaction (VHI), adverse event |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 「声の衛生教育用DVD」を見せそれに基づいて担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案する。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。 |
In consideration of the vocal hygiene educational program, the speech therapist or main physician should advise the patient in accordance with their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after 6 months. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 「声の衛生教育用DVD」を見せず担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案しない。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。 |
Patients are not introduced to the vocal hygiene educational program, and are not advised to change their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after 6 months. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 喉頭内視鏡検査(ファイバースコピー、ストロボスコピー)により声帯ポリープもしくは、声帯結節と診断された患者
② 嗄声に対し音声外科手術の適応となった患者 ③ 一般的な待機期間である2ヶ月の待期手術となった患者 ④ 20歳以上の男女 ⑤ 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who have been diagnosed with vocal cord polyp or vocal nodule through the use of fiberscopy/ stroboscopy.
2. Patients who have been indicated for phonosurgery due to hoarseness. 3. Patients able to wait at least 2 months before surgery. 4. Male and Female over 20 years of age. 5. Patients who have agreed to join the resaerch and willingly signed a medical ethics application form. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により癌が示唆される患者
②喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により肉芽が示唆される患者 ③喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により結核が示唆される患者 ④喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により膠原病等が示唆される 患者 ⑤喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により明らかな声帯のう胞が 示唆される患者 ⑥喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により明らかなポリープ様声 帯が示唆される患者 ⑦その他2ヶ月以内に手術を優先する必要のある患者 ⑧担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合 |
1. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cancer.
2. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal granuloma. 3. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests tuberculosis. 4. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests collagen disease. 5. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cyst. 6. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests Reinke's edema. 7. Patients who need surgery within 2 months. 8. Patients denied participation by their physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立病院機構東京医療センター | National Hospital Organization Tokyo Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 人工臓器・機器開発研究部 | Department of Artificial Organs and Medical Creations | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都目黒区東が丘2-5-1 | 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3411-0111 | |||||||||||||
Email/Email | tsunodakoichi@kankakuki.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立病院機構東京医療センター | National Hospital Organization Tokyo Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 人工臓器・機器開発研究部 | Department of Artificial Organs and Medical Creations | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都目黒区東が丘2-5-1 | 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3411-0111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.kankakuki.go.jp/lab_d.html | |||||||||||||
Email/Email | onseishitsumon@kankakuki.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立病院機構東京医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Hospital Organization Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立病院機構本部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | NHO東京医療センター
NHO千葉医療センター NHO仙台医療センター NHO相模原病院 NHO神戸医療センター NHO名古屋医療センター NHO長崎医療センター NHO三重病院 NHO水戸医療センター NHO金沢医療センター NHO栃木医療センター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018759 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018759 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2017/09/04 | KTR【final protocol】NHO Koichi Tsunoda English ver.docx |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |