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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016701
受付番号 R000018759
科学的試験名 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ-
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/06
最終更新日 2018/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ- To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.
一般向け試験名略称/Acronym NHO-声の衛生教育研究 NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education
科学的試験名/Scientific Title 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ- To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NHO-声の衛生教育研究 NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 声帯ポリープ、声帯結節 Vocalcord polyp, vocal nodule
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 声帯ポリープ、声帯結節に対し、外科手術を用いず、医師と言語聴覚士の協力によるチーム医療の「声の衛生教育」による患者啓発による保存的治療の有効性を、非介入群を対象として検証する。 To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education through examining nonintervention groups.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録2ヶ月後の外来診察における病変(声帯ポリープ、声帯結節)の消失割合 Examining the amount of regression seen in a patient's condition (vocal cord polyp/vocal nodule), after 2 months of outpatient service.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病変の変化(声門開隙消失の有無、粘膜波動の有無)、客観的音声評価(GRBAS、音声機能検査MPT)、患者の主観的満足度の変化(VHI)、有害事象 Change in condition (the presence or absence of glottal/ membrane fluctuation), objective voice evaluation (GRBAS, phonetic function test, MPT), change in patients subjective satisfaction (VHI), adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「声の衛生教育用DVD」を見せそれに基づいて担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案する。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。
In consideration of the vocal hygiene educational program, the speech therapist or main physician should advise the patient in accordance with their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after
6 months.
介入2/Interventions/Control_2 「声の衛生教育用DVD」を見せず担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案しない。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。
Patients are not introduced to the vocal hygiene educational program, and are not advised to change their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after
6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 喉頭内視鏡検査(ファイバースコピー、ストロボスコピー)により声帯ポリープもしくは、声帯結節と診断された患者
② 嗄声に対し音声外科手術の適応となった患者
③ 一般的な待機期間である2ヶ月の待期手術となった患者
④ 20歳以上の男女
⑤ 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients who have been diagnosed with vocal cord polyp or vocal nodule through the use of fiberscopy/ stroboscopy.
2. Patients who have been indicated for phonosurgery due to hoarseness.
3. Patients able to wait at least 2 months before surgery.
4. Male and Female over 20 years of age.
5. Patients who have agreed to join the resaerch and willingly signed a medical ethics application form.
除外基準/Key exclusion criteria ①喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により癌が示唆される患者
②喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により肉芽が示唆される患者
③喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により結核が示唆される患者
④喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により膠原病等が示唆される
患者
⑤喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により明らかな声帯のう胞が
示唆される患者
⑥喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により明らかなポリープ様声  帯が示唆される患者
⑦その他2ヶ月以内に手術を優先する必要のある患者
⑧担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合
1. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cancer.
2. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal granuloma.
3. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests tuberculosis.
4. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests collagen disease.
5. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cyst.
6. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests Reinke's edema.
7. Patients who need surgery within 2 months.
8. Patients denied participation by their physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田晃一

ミドルネーム
Koichi Tsunoda
所属組織/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 人工臓器・機器開発研究部 Department of Artificial Organs and Medical Creations
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田晃一

ミドルネーム
Koichi Tsunoda
組織名/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 人工臓器・機器開発研究部 Department of Artificial Organs and Medical Creations
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kankakuki.go.jp/lab_d.html
Email/Email onseishitsumon@kankakuki.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NHO東京医療センター
NHO千葉医療センター
NHO仙台医療センター
NHO相模原病院
NHO神戸医療センター
NHO名古屋医療センター
NHO長崎医療センター
NHO三重病院
NHO水戸医療センター
NHO金沢医療センター
NHO栃木医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/04 KTR【final protocol】NHO Koichi Tsunoda English ver.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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