UMIN試験ID | UMIN000016701 |
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受付番号 | R000018759 |
科学的試験名 | 「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/06 |
最終更新日 | 2022/12/13 10:57:04 |
日本語
「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ-
英語
To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.
日本語
NHO-声の衛生教育研究
英語
NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education
日本語
「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証 -啓蒙から啓発へ-
英語
To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.
日本語
NHO-声の衛生教育研究
英語
NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education
日本/Japan |
日本語
声帯ポリープ、声帯結節
英語
Vocalcord polyp, vocal nodule
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
声帯ポリープ、声帯結節に対し、外科手術を用いず、医師と言語聴覚士の協力によるチーム医療の「声の衛生教育」による患者啓発による保存的治療の有効性を、非介入群を対象として検証する。
英語
To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education through examining nonintervention groups.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
登録2ヶ月後の外来診察における病変(声帯ポリープ、声帯結節)の消失割合
英語
Examining the amount of regression seen in a patient's condition (vocal cord polyp/vocal nodule), after 2 months of outpatient service.
日本語
病変の変化(声門開隙消失の有無、粘膜波動の有無)、客観的音声評価(GRBAS、音声機能検査MPT)、患者の主観的満足度の変化(VHI)、有害事象
英語
Change in condition (the presence or absence of glottal/ membrane fluctuation), objective voice evaluation (GRBAS, phonetic function test, MPT), change in patients subjective satisfaction (VHI), adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
「声の衛生教育用DVD」を見せそれに基づいて担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案する。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。
英語
In consideration of the vocal hygiene educational program, the speech therapist or main physician should advise the patient in accordance with their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after
6 months.
日本語
「声の衛生教育用DVD」を見せず担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案しない。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。
英語
Patients are not introduced to the vocal hygiene educational program, and are not advised to change their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after
6 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 喉頭内視鏡検査(ファイバースコピー、ストロボスコピー)により声帯ポリープもしくは、声帯結節と診断された患者
② 嗄声に対し音声外科手術の適応となった患者
③ 一般的な待機期間である2ヶ月の待期手術となった患者
④ 20歳以上の男女
⑤ 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who have been diagnosed with vocal cord polyp or vocal nodule through the use of fiberscopy/ stroboscopy.
2. Patients who have been indicated for phonosurgery due to hoarseness.
3. Patients able to wait at least 2 months before surgery.
4. Male and Female over 20 years of age.
5. Patients who have agreed to join the resaerch and willingly signed a medical ethics application form.
日本語
①喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により癌が示唆される患者
②喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により肉芽が示唆される患者
③喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により結核が示唆される患者
④喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により膠原病等が示唆される
患者
⑤喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により明らかな声帯のう胞が
示唆される患者
⑥喉頭内視鏡検査 (ファイバースコピー、ストロボスコピー)により明らかなポリープ様声 帯が示唆される患者
⑦その他2ヶ月以内に手術を優先する必要のある患者
⑧担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合
英語
1. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cancer.
2. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal granuloma.
3. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests tuberculosis.
4. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests collagen disease.
5. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cyst.
6. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests Reinke's edema.
7. Patients who need surgery within 2 months.
8. Patients denied participation by their physician.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Tsunoda |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
人工臓器・機器開発研究部
英語
Department of Artificial Organs and Medical Creations
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
tsunodakoichi@kankakuki.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Tsunoda |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
人工臓器・機器開発研究部
英語
Department of Artificial Organs and Medical Creations
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
http://www.kankakuki.go.jp/lab_d.html
onseishitsumon@kankakuki.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Japan
日本語
国立病院機構東京医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Japan
日本語
国立病院機構本部
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
NHO東京医療センター
NHO千葉医療センター
NHO仙台医療センター
NHO相模原病院
NHO神戸医療センター
NHO名古屋医療センター
NHO長崎医療センター
NHO三重病院
NHO水戸医療センター
NHO金沢医療センター
NHO栃木医療センター
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
https://doi.org/10.1002/lary.27415
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1002/lary.27415
200
日本語
The Laryngoscopeに発表済み
英語
Hosoya M, Kobayashi R, Ishii T, Senarita M, Kuroda H, Misawa H, Tanaka F, Takiguchi T, Tashiro M, Masuda S, Hashimoto S, Goto F, Minami S, Yamamoto N, Nagai R, Sayama A, Wakabayashi T, Toshikuni K, Ueha R, Fujimaki Y, Takazawa M, Sekimoto S, Itoh K, Nito T, Kada A, Tsunoda K. Vocal Hygiene Education Program Reduces Surgical Interventions for Benign Vocal Fold Lesions: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2593-2599. doi: 10.1002/lary.27415.
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
200名
英語
n=200
日本語
ランダム比較試験
英語
Multicenter Randomized Control Trial
日本語
なし
英語
None
日本語
声帯ポリープの手術適応の有無
英語
Two months after enrollment, the patients in both groups underwent laryngeal fiberscopic examinations to determine whether the benign lesions had resolved or whether surgery was indicated for the vocal fold polyps/nodules.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/09/04 | KTR【final protocol】NHO Koichi Tsunoda English ver.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |