UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証　－啓蒙から啓発へ－	To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.
一般向け試験名略称/Acronym	NHO－声の衛生教育研究	NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education
科学的試験名/Scientific Title	「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証　－啓蒙から啓発へ－	To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NHO－声の衛生教育研究	NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	声帯ポリープ、声帯結節	Vocalcord polyp, vocal nodule
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	声帯ポリープ、声帯結節に対し、外科手術を用いず、医師と言語聴覚士の協力によるチーム医療の「声の衛生教育」による患者啓発による保存的治療の有効性を、非介入群を対象として検証する。	To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education through examining nonintervention groups.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	登録2ヶ月後の外来診察における病変（声帯ポリープ、声帯結節）の消失割合	Examining the amount of regression seen in a patient's condition (vocal cord polyp/vocal nodule), after 2 months of outpatient service.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	病変の変化（声門開隙消失の有無、粘膜波動の有無）、客観的音声評価（GRBAS、音声機能検査MPT）、患者の主観的満足度の変化（VHI）、有害事象	Change in condition (the presence or absence of glottal/ membrane fluctuation), objective voice evaluation (GRBAS, phonetic function test, MPT), change in patients subjective satisfaction (VHI), adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	「声の衛生教育用DVD」を見せそれに基づいて担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案する。 6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。	In consideration of the vocal hygiene educational program, the speech therapist or main physician should advise the patient in accordance with their lifestyle. Decide the indication of the surgery after 6 months.
介入2/Interventions/Control_2	「声の衛生教育用DVD」を見せず担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案しない。 6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。	Patients are not introduced to the vocal hygiene educational program, and are not advised to change their lifestyle. Decide the indication of the surgery after 6 months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 喉頭内視鏡検査(ファイバースコピー、ストロボスコピー)により声帯ポリープもしくは、声帯結節と診断された患者 ② 嗄声に対し音声外科手術の適応となった患者 ③ 一般的な待機期間である2ヶ月の待期手術となった患者 ④ 20歳以上の男女 ⑤ 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. Patients who have been diagnosed with vocal cord polyp or vocal nodule through the use of fiberscopy/ stroboscopy. 2. Patients who have been indicated for phonosurgery due to hoarseness. 3. Patients able to wait at least 2 months before surgery. 4. Male and Female over 20 years of age. 5. Patients who have agreed to join the resaerch and willingly signed a medical ethics application form.
除外基準/Key exclusion criteria	①喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により癌が示唆される患者 ②喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により肉芽が示唆される患者 ③喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により結核が示唆される患者 ④喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により膠原病等が示唆される 患者 ⑤喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により明らかな声帯のう胞が 示唆される患者 ⑥喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により明らかなポリープ様声　　帯が示唆される患者 ⑦その他2ヶ月以内に手術を優先する必要のある患者 ⑧担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合	1. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cancer. 2. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal granuloma. 3. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests tuberculosis. 4. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests collagen disease. 5. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cyst. 6. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests Reinke's edema. 7. Patients who need surgery within 2 months. 8. Patients denied participation by their physician.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 角田晃一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Tsunoda
所属組織/Organization	国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name	人工臓器・機器開発研究部	Department of Artificial Organs and Medical Creations
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-1	2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3411-0111
Email/Email	tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 角田晃一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Tsunoda
組織名/Organization	国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name	人工臓器・機器開発研究部	Department of Artificial Organs and Medical Creations
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-1	2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.kankakuki.go.jp/lab_d.html
Email/Email	onseishitsumon@kankakuki.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	NHO東京医療センター NHO千葉医療センター NHO仙台医療センター NHO相模原病院 NHO神戸医療センター NHO名古屋医療センター NHO長崎医療センター NHO三重病院 NHO水戸医療センター NHO金沢医療センター NHO栃木医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 02 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018759
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018759

研究計画書
登録日時	ファイル名
2017/09/04	KTR【final protocol】NHO Koichi Tsunoda English ver.docx

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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