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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016163
受付番号 R000018760
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/08
最終更新日 2015/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Neural mechanism of impulse control on addiction by tDCS and a cognitive neuroscience approach
一般向け試験名略称/Acronym
A treatment option to zolpidem and nicotine dependence by tDCS
科学的試験名/Scientific Title
Neural mechanism of impulse control on addiction by tDCS and a cognitive neuroscience approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
A treatment option to zolpidem and nicotine dependence by tDCS
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
A treatment option for substance dependence
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
study aimed to evaluate potential therapeutic effects of prefrontal tDCS for the treatment of substance dependence. tDCS is a safe, powerful and non-invasive way to modulate brain activity as mentioned previously. tDCS would be applied for 10 sessions (1 session/day, 5 consecutive days/ week x 2 weeks). The study is scheduled for two years: first year would be focusing on zolpidem dependence and second year on nicotine dependece.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
It is still not clear that neural mechanism of impulse control on addiction by tDCS and neurocognitive effect by tDCS.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
BZD dependence self report questionnaire for craving of Zolpidem; Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) for Nicotine dependence; Visual analogue scale (VAS);Depression and somatic symptoms scale (DSSS);
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Nerocognitive testings will be also performed three times, baseline, Day 5 and 2 weeks post-treatment Go/no-go back; CANTAB

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1
Anodal stimulation of the left DLPFC:
The anode place at the left DLPFC and cathode placed at the right DLPFC, stimulated by tDCS. A constant current of 2mA intensity, provided by battery, was applied for 20 minutes. Stimulation with 2 mA for a single session per day. Total 10 sessions for 10 days.
介入2/Interventions/Control_2
Anodal stimulation of the right DLPFC:
The anode place at the right DLPFC and cathode placed at the left DLPFC, stimulated by tDCS. A constant current of 2mA intensity, provided by battery, was applied for 20 minutes. Stimulation with 2 mA for a single session per day. Total 10 sessions for 10 days.
介入3/Interventions/Control_3
Sham stimulation of DLPFC: electrodes placed at the bilateral DLPFC as active groups, which anode at right DLPFC in half of participants and anode at left DLPFC in another half of participants but turned off after 30 seconds of stimulation. A constant current of 2mA intensity, provided by battery, but turned off after 30 seconds of stimulation.Total 10 sessions for 10 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
(1) Meet the Structured Clinical Interview for DSM-IV(SCID)criteria for Zolpidem/Nicotine dependence, and the duration over one year
(2) Evaluate the comorbidity by MINI interview
除外基準/Key exclusion criteria
the ones who suffer from the severe medical (i.e.: arrhythmia) or brain-injury disease (i.e.: histories ofneurostimulator implantation stroke, epilepsy, brain tumor, brain infection, brain hemorrhage, brain pressure elevation); pregnant woman; neuro-device implantation; Pacemaker; Surgical intervention of brain.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Cheng-Ta Li
所属組織/Organization
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
所属部署/Division name
Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address
No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan
電話/TEL +81-188628757027
Email/Email on5083@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Cheng-Ta Li
組織名/Organization
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
部署名/Division name
Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address
No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan
電話/TEL +81-188628757027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email on5083@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Taiwan, ROC

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 08
最終更新日/Last modified on
2015 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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