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一般向け試験名/Public title

日本語
はちみつ酢配合飲料の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象とした血圧降下作用に関する有効性および長期摂取安全性試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy and safety of long-term consumption of the honey vinegar beverage on lowering blood pressure in the subjects with high normal blood pressure or grade 1 hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
はちみつ酢配合飲料の血圧降下作用に関する有効性および長期摂取安全性試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy and safety of long-term consumption of the honey vinegar beverage on lowering blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
はちみつ酢配合飲料の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象とした血圧降下作用に関する有効性および長期摂取安全性試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy and safety of long-term consumption of the honey vinegar beverage on lowering blood pressure in the subjects with high normal blood pressure or grade 1 hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
はちみつ酢配合飲料の血圧降下作用に関する有効性および長期摂取安全性試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy and safety of long-term consumption of the honey vinegar beverage on lowering blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
はちみつ酢配合飲料の血圧降下作用および長期摂取時の安全性について、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としたヒト試験により検証する

英語
To evaluate the blood pressure lowering effects and safety of long-term consumption of the honey vinegar beverage in the subjects with high normal blood pressure or grade 1 hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期および拡張期血圧

英語
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学検査、血液学的検査、尿検査、体重、脈拍数、問診

英語
Blood chemistry, hematology, urinalysis, body weight, pulse rate, medical interview

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
はちみつ酢配合飲料を12週間摂取

英語
Consumption of the honey vinegar beverage for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
はちみつ酢を含有しない飲料を12週間摂取

英語
Consumption of control beverage without honey vinegar for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳以下の健常男女
2) 正常高値血圧者(収縮期血圧値：130-139 mmHgまたは拡張期血圧値：85-89 mmHg)
およびI度高血圧者(収縮期血圧値：140-159 mmHgまたは拡張期血圧値：90-99 mmHg)に該当する者
3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また被験者本人による文書同意が得られる者

英語
1) Subjects aged from 20 to 65 years old
2) Subjects with high normal blood pressure (systolic BP from 130 to 139/ or diastolic BP from 85 to 89 mm Hg) or grade 1 hypertension (systolic BP from 140 to 159/ or diastolic BP from 90 to 99 mm Hg)
3) Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急的な降圧療法を必要とする者
2) 脳血管障害の症候のある者
3) 心不全患者および心筋梗塞の既往のある者
4) 心房細動および重篤な不整脈のある者
5) 高度の腎機能障害のある者（血清クレアチニン2.0 mg/dL 以上）
6) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
7) 試験食に対して過敏症の既往歴がある等、アレルギーを示す恐れのある者
8) 二次性高血圧症の者
9) 降圧剤の定期的服用者、または血圧改善を目的とする特定保健用食品の常用者
10) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
11) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
12) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
13) その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who need an urgent anti-hypertensive treatment
2) Subjects who have a symptom of cerebrovascular diseases
3) Heart failure patients or subjects who have a history of myocardial infarction
4) Subjects who have an atrial fibrillation or a severe arrhythmia
5) Subjects who have a severe renal dysfunction (serum creatinine >=2 mg/dl)
6) Subjects who have severe hepatic, cardiovascular, respiratory disease, endocrine or metabolic disorders
7) Subjects who have a history of the hypersensitivity or an allergy for test foods in this study
8) Subjects who have a secondary hypertension
9) Subjects who regularly take any anti-hypertensive drug or FOSHU for improving hypertension
10) For female: Subjects with pregnant or breast feeding , or those who have a plan to be pregnant during the study period
11) Subject having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study
12) Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
13) Subject deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本修身

英語

名
ミドルネーム
姓	Osami Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座

英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ふくだ内科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

02

日

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